- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06360614
L'effetto del massaggio alle mani applicato ai pazienti oncologici con cure palliative
L'effetto del massaggio alle mani applicato ai pazienti oncologici con cure palliative sul dolore, sul comfort e sulla qualità del sonno
Le cure palliative dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sono definite come “un approccio che mira a ridurre o prevenire la sofferenza attraverso l’identificazione precoce, la valutazione e il trattamento dei problemi fisici, psicosociali e spirituali dei pazienti e delle famiglie che accompagnano malattie potenzialmente letali, e quindi ad aumentare la loro qualità di vita." Le cure palliative sono un approccio multidisciplinare che fornisce assistenza sanitaria adeguata ai pazienti oncologici, che hanno un’ampia varietà di bisogni medici, funzionali, sociali ed emotivi. Gli approcci farmacologici sono generalmente utilizzati nella gestione dei sintomi dei pazienti sottoposti a cure palliative. Oltre agli approcci farmacologici sono preferiti anche gli approcci non farmacologici. Il massaggio è un intervento preferito tra le pratiche infermieristiche professionali perché è affidabile, non ha effetti collaterali, ha un effetto diretto sui pazienti ed è facile da applicare.
Il massaggio è la stimolazione della pelle, del tessuto sottocutaneo, dei muscoli, degli organi interni, del metabolismo, della circolazione e del sistema linfatico a fini terapeutici attraverso mezzi meccanici e neurali. La presenza di sufficienti meccanorecettori nelle mani, che stimolano le terminazioni nervose non dolorose, dimostra che le mani dovrebbero essere scelte come area appropriata per il massaggio. Tra gli effetti del massaggio alle mani: garantire la rigenerazione delle cellule, facilitare l'eliminazione delle tossine accumulate, donare relax, aiutare a ridurre il dolore facilitando il rilascio di endorfine, aiutare ad aumentare la circolazione, regolare le funzioni respiratorie, fornire controllo sullo stress e sull'ansia, creare uno stato di benessere, rafforzamento del sistema immunitario, aumento del comfort generale, miglioramento della qualità del sonno. si trova. Studi in letteratura hanno scoperto che il massaggio alle mani riduce i livelli di ansia, stress e agitazione, i livelli di dolore e aumenta i livelli di comfort e sonno. Come visto in letteratura, è stata valutata l’efficacia del massaggio alle mani applicato a diversi gruppi campione sui parametri di ansia, stress, agitazione, dolore, comfort e sonno. Sono pochissimi gli studi che valutano l’efficacia del massaggio alle mani applicato ai pazienti oncologici. Inoltre, non è stato trovato alcuno studio che abbia valutato gli effetti del massaggio delle mani sul dolore, sul comfort e sul sonno nei pazienti oncologici palliativi, che costituiscono la maggioranza dei pazienti sottoposti a cure palliative.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si registra un rapido aumento dell’incidenza e della mortalità per cancro in tutto il mondo. L’Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (IARC) nel 2018 ha rilevato che a 18,1 milioni di persone è stato diagnosticato un cancro in tutto il mondo. Gli individui con diagnosi di cancro manifestano molti sintomi durante il processo della malattia, durante la fase di trattamento e nel periodo terminale (5,6). Nella maggior parte dei pazienti si osservano frequentemente numerosi sintomi come dolore, insonnia, nausea e vomito, anoressia, mancanza di respiro e affaticamento, a seconda del tipo e dello stadio del cancro, dei trattamenti applicati e delle malattie concomitanti (7). Il mancato controllo di questi sintomi influisce sul processo di trattamento e può causare difficoltà ai pazienti e ai familiari nella lotta contro il cancro. Durante questo periodo, il modo più efficace per soddisfare tutti i bisogni del malato e della sua famiglia è ricevere servizi di cure palliative (8). Le cure palliative sono la chiave per un’assistenza individualizzata e olistica (9). Lo scopo delle cure palliative comprende la definizione di obiettivi di cura basati sui valori e le convinzioni del paziente e la gestione dei problemi fisici, emotivi, spirituali e sociali dei pazienti. Le cure palliative sono un approccio multidisciplinare in cui viene fornita assistenza sanitaria adeguata ai pazienti oncologici, che hanno una vasta gamma di bisogni medici, funzionali, sociali ed emotivi (10). Gli approcci farmacologici sono generalmente utilizzati nella gestione dei sintomi dei pazienti sottoposti a cure palliative. Oltre agli approcci farmacologici, sono preferiti anche gli approcci non farmacologici (11). Pratiche come la riflessologia, la musicoterapia, l'agopuntura, l'aromaterapia, la pet terapia, il tocco terapeutico, il reiki, il massaggio, la massoterapia alle mani sono applicazioni non farmacologiche che possono essere utilizzate nei pazienti oncologici di cure palliative. (12).
Il massaggio è un intervento preferito tra le pratiche infermieristiche professionali perché è affidabile, non ha effetti collaterali, ha un effetto diretto sui pazienti ed è facile da applicare. Il massaggio è la stimolazione della pelle, del tessuto sottocutaneo, dei muscoli, degli organi interni, del metabolismo, della circolazione e dei sistemi linfatici a fini terapeutici attraverso mezzi meccanici e neurali (13). La presenza di sufficienti meccanorecettori nelle mani, che stimolano le terminazioni nervose non dolorose, dimostra che le mani dovrebbero essere scelte come area appropriata per il massaggio. L'applicazione del massaggio alle mani modifica la sensazione di dolore nella neuromatrice. Aumenta la stimolazione delle grandi fibre nervose sulla piccola fibra nervosa C nel sistema spinotalamico attraverso il midollo spinale e riduce la sensazione e la trasmissione del dolore aumentando il flusso sanguigno alle mani (14). Con l'applicazione del massaggio alle mani, le informazioni sensoriali vengono trasferite dalle mani alla via spinotalamica attraverso il talamo e alla corteccia somatosensoriale attraverso il midollo spinale. Mentre le informazioni sensoriali cambiano all'interno della struttura della neuromatrice, riducono anche il dolore cronico (15). La portata del massaggio alle mani è limitata, ma è un’area più accessibile. Inoltre, può essere applicato più facilmente e comodamente rispetto al massaggio su tutto il corpo grazie al suo effetto di riduzione del dolore e di aumento del comfort (16).
Tra gli effetti del massaggio alle mani: garantire la rigenerazione delle cellule, facilitare l'eliminazione delle tossine accumulate, donare relax, aiutare a ridurre il dolore facilitando il rilascio di endorfine, aiutare ad aumentare la circolazione, regolare le funzioni respiratorie, fornire controllo sullo stress e sull'ansia, creare uno stato di benessere, rafforzamento del sistema immunitario, aumento del comfort generale, miglioramento della qualità del sonno. (17,18,19). Aşkan e Lafçı (2023) nei bambini, Demir e Sarıtaş (2020) in pazienti sottoposti a trapianto di fegato, Çavdar et al. (2020) hanno scoperto che il massaggio alle mani è efficace nel ridurre il livello di ansia nei pazienti sottoposti a intervento di cataratta (20,21,22); Schaub et al. (2018) hanno concluso che il massaggio alle mani è efficace nel ridurre i livelli di stress e agitazione negli individui affetti da demenza (23). Gencis et al. (2017) in pazienti sottoposti a chemioterapia, Cino (2014) in soggetti di età pari o superiore a sessant'anni, Erol et al. (2014) hanno scoperto che il massaggio alle mani era efficace nel ridurre il dolore nei residenti di case di cura di età compresa tra 65 e 95 anni, e Kudo e Sasaki (2020) hanno scoperto che il massaggio alle mani era efficace nel ridurre il dolore nelle donne di età pari o superiore a sessantacinque anni (24,25, 26,27); Yücel et al. (2020) hanno scoperto che aumentava il livello di comfort nei residenti di case di cura di età compresa tra 65 e 89 anni, e Kudo e Sasaki (2020) hanno concluso che aumentava la qualità del sonno nelle donne di età pari o superiore a sessantacinque anni (27,28).
Come visto in letteratura, è stata valutata l’efficacia del massaggio alle mani applicato a diversi gruppi campione sui parametri di ansia, stress, agitazione, dolore, comfort e sonno. Sono pochissimi gli studi che valutano l’efficacia del massaggio alle mani applicato ai pazienti oncologici. Inoltre, non è stato trovato alcuno studio che abbia valutato gli effetti del massaggio delle mani sul dolore, sul comfort e sul sonno nei pazienti oncologici palliativi, che costituiscono la maggioranza dei pazienti sottoposti a cure palliative. Il massaggio alle mani, che è un metodo pratico, sicuro e gratuito nella gestione dei sintomi, che costituisce la base delle cure palliative e occupa un posto importante nel trattamento dei pazienti oncologici, dovrebbe essere utilizzato valutandone l'efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34000
- Sultanbeyli State Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti oncologici in cura per almeno 2 settimane in cure palliative.
- 18 anni e oltre.
- In grado di comunicare in modo chiaro ed efficace.
- Punteggio del dolore alla scala analogica visiva superiore a 3.
- Punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh superiore a 5.
- Senza una diagnosi medica neurologica.
- Non è presente alcun catetere endovenoso sulla mano e non vi è alcuna deformità nella mano.
Criteri di esclusione:
- Meno di 2 settimane di trattamento in cure palliative.
- Sotto i 18 anni di età.
- Al di fuori del protocollo clinico utilizzare farmaci o metodi analgesici.
- Un cambiamento nel protocollo standard per il dolore e il sonno.
- Punteggio del dolore alla scala analogica visiva inferiore a 3.
- Punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh inferiore a 5.
- Incapace di comunicare in modo efficace.
- Pazienti con problemi neurologici diagnosticati e deformità delle mani.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione di massaggio alle mani
Il massaggio alle mani verrà applicato al gruppo di intervento per 4 settimane, 2 giorni a settimana (lunedì e venerdì), 2 sessioni ogni giorno.
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2 sedute di massaggio alle mani ogni giorno, 2 giorni a settimana (lunedì e venerdì) per 4 settimane
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà monitoraggio di routine e cure infermieristiche per 4 settimane.
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Monitoraggio di routine e assistenza infermieristica per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo di informazione individuale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Preparato dal ricercatore in conformità con lo scopo della ricerca.
Il modulo delle informazioni personali è composto da domande sulle caratteristiche socio-demografiche degli individui, sul dolore e sui modelli di sonno.
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4 settimane
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Modulo di follow-up del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
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È stato preparato dal ricercatore in conformità con lo scopo dello studio.
Il modulo di monitoraggio del paziente consente la registrazione dei punteggi VAS-Pain, General Comfort Scale e Pittsburgh Sleep Quality Index valutati nei giorni 0, 7, 14 e 28.
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4 settimane
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Scala di comfort generale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Viene utilizzato per determinare i bisogni nel fornire comfort e per valutare i risultati degli interventi infermieristici mirati al comfort. La scala di comfort generale, adatta alla società turca di Kuğuoğlu e Karabacak (2004), è di tipo Likert a quattro e sei punti, contiene 24 elementi positivi e 24 negativi e i modelli di risposta sono misti. Il punteggio totale più alto ottenibile dalla scala è 192, mentre il punteggio totale più basso è 48. Il valore medio è determinato dividendo il punteggio totale ottenuto per il numero di item della scala e il risultato è indicato come 20 nella distribuzione 1-4. Quindi, il livello di comfort; Il comfort basso è espresso in un intervallo di un punto mentre il comfort elevato è espresso in un intervallo di quattro punti. Come risultato dello studio turco sulla validità-affidabilità di GKS, è emerso che l'affidabilità della scala era elevata (alfa di Cronbach = 0,85). |
4 settimane
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Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 4 settimane
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Lo studio di validità e affidabilità della scala nel nostro paese (Cronbach Alpha = 0,80) è stato condotto da Ağargün et al. nel 1996.
PSQI, che valuta la qualità del sonno nell'ultimo mese, contiene un totale di 24 domande.
19 di queste sono domande self-report e ricevono risposta dal paziente, mentre 5 domande ricevono risposta dal coniuge o da un compagno di stanza e vengono utilizzate solo per informazioni cliniche e non sono incluse nel punteggio.
La scala è composta da sette componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzioni diurne.
Nella scala di punteggio, i componenti Qualità soggettiva del sonno, Durata del sonno e Uso di farmaci durante il sonno vengono valutati tra 0 e 3 a seconda della risposta fornita.
Il punteggio totale ottenuto varia tra 0 e 21 punti e punteggi elevati indicano una scarsa qualità del sonno e un elevato livello di disturbi del sonno.
Un punteggio totale pari o superiore a 5 sulla scala indica che la qualità del sonno è significativamente scarsa.
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4 settimane
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Bracciale intelligente
Lasso di tempo: 4 settimane
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Registrazione dei dati di sonno/veglia dei pazienti che ricevono il massaggio alle mani; I braccialetti intelligenti sono stati utilizzati per monitorare la qualità e il processo del sonno.
Il braccialetto intelligente tiene traccia dei tuoi schemi di sonno e fornisce informazioni come l'ora in cui ti sei addormentato, l'ora in cui ti sei svegliato, quante volte ti sei svegliato durante la notte e quanto tempo hai impiegato per addormentarti ogni volta.
Al tempo di sonno misurato dal braccialetto intelligente si accede tramite applicazioni installate sugli smartphone dal ricercatore.
Xiaomi Smart band 8 Pro è stata utilizzata per misurare i tempi di sonno.
La calibrazione del dispositivo è stata effettuata mensilmente presso il servizio autorizzato Xiaomi.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Murat Koç, Istanbul Sultanbeyli State Hospital
- Investigatore principale: Nurdan Yalçın ATAR, Sağlık Bilimleri University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cavdar AU, Yilmaz E, Baydur H. The Effect of Hand Massage Before Cataract Surgery on Patient Anxiety and Comfort: A Randomized Controlled Study. J Perianesth Nurs. 2020 Feb;35(1):54-59. doi: 10.1016/j.jopan.2019.06.012. Epub 2019 Sep 21.
- Yucel SC, Arslan GG, Bagci H. Effects of Hand Massage and Therapeutic Touch on Comfort and Anxiety Living in a Nursing Home in Turkey: A Randomized Controlled Trial. J Relig Health. 2020 Feb;59(1):351-364. doi: 10.1007/s10943-019-00813-x.
- Harris D. Safe and effective prescribing for symptom management in palliative care. Br J Hosp Med (Lond). 2019 Dec 2;80(12):C184-C189. doi: 10.12968/hmed.2019.80.12.C184.
- Hokka M, Kaakinen P, Polkki T. A systematic review: non-pharmacological interventions in treating pain in patients with advanced cancer. J Adv Nurs. 2014 Sep;70(9):1954-1969. doi: 10.1111/jan.12424. Epub 2014 Apr 15.
- Askan F, Lafci Bakar D. The Effect of Hand Massage on Preoperative Anxiety Level and Hemodynamic Variables in Children: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2023 Oct;38(5):773-781. doi: 10.1016/j.jopan.2023.01.013. Epub 2023 Jul 15.
- Demir B, Saritas S. Effect of hand massage on pain and anxiety in patients after liver transplantation: A randomised controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101152. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101152. Epub 2020 Mar 21.
- Schaub C, Von Gunten A, Morin D, Wild P, Gomez P, Popp J. The Effects of Hand Massage on Stress and Agitation Among People with Dementia in a Hospital Setting: A Pilot Study. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2018 Dec;43(4):319-332. doi: 10.1007/s10484-018-9416-2.
- Gensic ME, Smith BR, LaBarbera DM. The effects of effleurage hand massage on anxiety and pain in patients undergoing chemotherapy. JAAPA. 2017 Feb;30(2):36-38. doi: 10.1097/01.JAA.0000510988.21909.2e.
- Cino K. Aromatherapy hand massage for older adults with chronic pain living in long-term care. J Holist Nurs. 2014 Dec;32(4):304-13; quiz 314-5. doi: 10.1177/0898010114528378. Epub 2014 Apr 14.
- Kudo Y, Sasaki M. Effect of a hand massage with a warm hand bath on sleep and relaxation in elderly women with disturbance of sleep: A crossover trial. Jpn J Nurs Sci. 2020 Jul;17(3):e12327. doi: 10.1111/jjns.12327. Epub 2020 Feb 3.
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- 2024s01
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