- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06360614
Wpływ masażu dłoni stosowanego u pacjentów onkologicznych w opiece paliatywnej
Wpływ masażu dłoni stosowanego u pacjentów onkologicznych opieki paliatywnej na ból, komfort i jakość snu
Opiekę paliatywną Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) definiuje się jako „podejście, które ma na celu zmniejszenie cierpienia lub zapobieganie cierpieniu poprzez wczesną identyfikację, ocenę i leczenie problemów fizycznych, psychospołecznych i duchowych pacjentów i rodzin towarzyszących chorobom zagrażającym życiu, a tym samym zwiększenie jakość ich życia.” Opieka paliatywna to multidyscyplinarne podejście zapewniające odpowiednią opiekę zdrowotną pacjentom onkologicznym, którzy mają różnorodne potrzeby medyczne, funkcjonalne, społeczne i emocjonalne. W leczeniu objawów u pacjentów objętych opieką paliatywną powszechnie stosuje się metody farmakologiczne. Oprócz metod farmakologicznych preferowane są również metody niefarmakologiczne. Masaż jest preferowaną interwencją wśród profesjonalnych praktyk pielęgniarskich, ponieważ jest niezawodny, nie powoduje skutków ubocznych, ma bezpośredni wpływ na pacjentów i jest łatwy w zastosowaniu.
Masaż to stymulacja skóry, tkanki podskórnej, mięśni, narządów wewnętrznych, metabolizmu, krążenia i układu limfatycznego w celach terapeutycznych za pomocą środków mechanicznych i nerwowych. Obecność w dłoniach wystarczającej liczby mechanoreceptorów, które stymulują bezbolesne zakończenia nerwowe, wskazuje, że dłonie należy wybierać jako odpowiednie miejsce do masażu. Wśród efektów masażu dłoni: zapewnia regenerację komórek, ułatwia eliminację nagromadzonych toksyn, zapewnia relaks, pomaga w zmniejszeniu bólu poprzez ułatwienie uwalniania endorfin, pomaga w zwiększeniu krążenia, reguluje funkcje oddechowe, zapewnia kontrolę stresu i niepokoju, tworzy stan dobrego samopoczucia, wzmocnienie układu odpornościowego, zwiększenie ogólnego komfortu, poprawa jakości snu. jest usytuowany. Badania w literaturze wykazały, że masaż dłoni zmniejsza poziom niepokoju, poziom stresu i pobudzenia, poziom bólu oraz zwiększa komfort i poziom snu. Jak wynika z literatury, oceniano skuteczność masażu dłoni zastosowanego w różnych grupach badanych w zakresie lęku, stresu, pobudzenia, bólu, komfortu i parametrów snu. Niewiele jest badań oceniających skuteczność masażu dłoni stosowanego u pacjentów onkologicznych. Ponadto nie odnaleziono żadnych badań oceniających wpływ masażu dłoni na ból, komfort i sen u pacjentów onkologii paliatywnej, którzy stanowią większość pacjentów opieki paliatywnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na całym świecie obserwuje się szybki wzrost zachorowalności i umieralności na nowotwory. Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem (IARC) z 2018 r. ustaliła, że na całym świecie nowotwór zdiagnozowano u 18,1 mln osób. U osób, u których zdiagnozowano nowotwór, występuje wiele objawów w trakcie procesu chorobowego, w fazie leczenia oraz w okresie terminalnym (5,6). U większości pacjentów często obserwuje się wiele objawów, takich jak ból, bezsenność, nudności i wymioty, anoreksja, duszność i zmęczenie, w zależności od rodzaju i stadium nowotworu, zastosowanego leczenia i chorób towarzyszących (7). Brak kontroli nad tymi objawami wpływa na proces leczenia i może sprawić, że pacjent i członkowie jego rodziny doświadczą trudności w walce z chorobą nowotworową. W tym okresie najskuteczniejszym sposobem zaspokojenia wszystkich potrzeb pacjenta i jego rodziny jest skorzystanie ze świadczeń opieki paliatywnej (8). Opieka paliatywna jest kluczem do zindywidualizowanej i holistycznej opieki (9). Zakres opieki paliatywnej obejmuje określenie celów opieki w oparciu o wartości i przekonania pacjenta oraz zajęcie się problemami fizycznymi, emocjonalnymi, duchowymi i społecznymi pacjenta. Opieka paliatywna to podejście multidyscyplinarne, w ramach którego zapewnia się odpowiednią opiekę zdrowotną pacjentom onkologicznym, którzy mają szeroki zakres potrzeb medycznych, funkcjonalnych, społecznych i emocjonalnych (10). W leczeniu objawów u pacjentów objętych opieką paliatywną powszechnie stosuje się metody farmakologiczne. Oprócz metod farmakologicznych preferowane są również metody niefarmakologiczne (11). Praktyki takie jak refleksologia, muzykoterapia, akupunktura, aromaterapia, terapia zwierzętami, dotyk terapeutyczny, reiki, masaż, terapia masażem dłoni to zastosowania niefarmakologiczne, które można zastosować u pacjentów onkologicznych w opiece paliatywnej. (12).
Masaż jest preferowaną interwencją wśród profesjonalnych praktyk pielęgniarskich, ponieważ jest niezawodny, nie powoduje skutków ubocznych, ma bezpośredni wpływ na pacjentów i jest łatwy w zastosowaniu. Masaż to stymulacja skóry, tkanki podskórnej, mięśni, narządów wewnętrznych, metabolizmu, krążenia i układu limfatycznego w celach terapeutycznych za pomocą środków mechanicznych i nerwowych (13). Obecność w dłoniach wystarczającej liczby mechanoreceptorów, które stymulują bezbolesne zakończenia nerwowe, wskazuje, że dłonie należy wybierać jako odpowiednie miejsce do masażu. Zastosowanie masażu dłoni zmienia odczuwanie bólu w neuromacierzy. Zwiększa stymulację dużych włókien nerwowych małego włókna nerwowego C w układzie rdzeniowo-wzgórzowym poprzez rdzeń kręgowy oraz zmniejsza czucie i przenoszenie bólu poprzez zwiększenie przepływu krwi do rąk (14). Podczas masażu dłoni informacje sensoryczne przekazywane są z dłoni do ścieżki rdzeniowo-wzgórzowej poprzez wzgórze i korę somatosensoryczną poprzez rdzeń kręgowy. Chociaż informacje sensoryczne zmieniają się w strukturze neuromatrix, zmniejsza to również ból przewlekły (15). Zakres masażu dłoni jest ograniczony, ale jest to obszar bardziej dostępny. Ponadto można go stosować łatwiej i wygodniej niż masaż całego ciała, ze względu na działanie łagodzące ból i zwiększające komfort (16).
Wśród efektów masażu dłoni: zapewnia regenerację komórek, ułatwia eliminację nagromadzonych toksyn, zapewnia relaks, pomaga w zmniejszeniu bólu poprzez ułatwienie uwalniania endorfin, pomaga w zwiększeniu krążenia, reguluje funkcje oddechowe, zapewnia kontrolę stresu i niepokoju, tworzy stan dobrego samopoczucia, wzmocnienie układu odpornościowego, zwiększenie ogólnego komfortu, poprawa jakości snu. (17,18,19). Aşkan i Lafçı (2023) u dzieci, Demir i Sarıtaş (2020) u pacjentów po przeszczepieniu wątroby, Çavdar i wsp. (2020) odkryli, że masaż dłoni skutecznie zmniejsza poziom lęku u pacjentów poddawanych operacji zaćmy (20,21,22); Schauba i in. (2018) doszli do wniosku, że masaż dłoni skutecznie zmniejsza poziom stresu i pobudzenia u osób z demencją (23). Gencis i in. (2017) u pacjentów otrzymujących chemioterapię, Cino (2014) u osób w wieku 60 lat i więcej, Erol i wsp. (2014) odkryli, że masaż dłoni skutecznie zmniejszał ból u pensjonariuszy domów opieki w wieku 65–95 lat, a Kudo i Sasaki (2020) odkryli, że masaż dłoni skutecznie zmniejszał ból u kobiet w wieku 65 lat i starszych (24,25, 26,27); Yücel i in. (2020) stwierdzili, że poprawia on poziom komfortu pensjonariuszy domów opieki w wieku 65–89 lat, a Kudo i Sasaki (2020) doszli do wniosku, że poprawia jakość snu u kobiet w wieku 65 lat i starszych (27,28).
Jak wynika z literatury, oceniano skuteczność masażu dłoni zastosowanego w różnych grupach badanych w zakresie lęku, stresu, pobudzenia, bólu, komfortu i parametrów snu. Niewiele jest badań oceniających skuteczność masażu dłoni stosowanego u pacjentów onkologicznych. Ponadto nie odnaleziono żadnych badań oceniających wpływ masażu dłoni na ból, komfort i sen u pacjentów onkologii paliatywnej, którzy stanowią większość pacjentów opieki paliatywnej. Masaż dłoni, będący praktyczną, bezpieczną i bezkosztową metodą leczenia objawów, stanowiący podstawę opieki paliatywnej i zajmujący ważne miejsce w leczeniu pacjentów onkologicznych, powinien być stosowany w ocenie jego skuteczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34000
- Sultanbeyli State Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci onkologiczni leczeni co najmniej 2 tygodnie w opiece paliatywnej.
- 18 lat i więcej.
- Potrafi komunikować się w sposób jasny i skuteczny.
- Wynik bólu w skali wzrokowo-analogowej powyżej 3.
- Wynik indeksu jakości snu w Pittsburghu powyżej 5.
- Bez neurologicznej diagnozy lekarskiej.
- Na dłoni nie ma cewnika dożylnego i nie ma deformacji dłoni.
Kryteria wyłączenia:
- Niecałe 2 tygodnie leczenia w opiece paliatywnej.
- Poniżej 18 roku życia.
- Poza protokołem klinicznym należy stosować leki lub metody przeciwbólowe.
- Zmiana w standardowym protokole dotyczącym bólu i snu.
- Wizualna skala analogowa – wynik bólu poniżej 3.
- Wynik Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu poniżej 5.
- Nie potrafię skutecznie się komunikować.
- Pacjenci ze zdiagnozowanymi problemami neurologicznymi i deformacjami dłoni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja do masażu dłoni
Masaż dłoni będzie stosowany w grupie interwencyjnej przez 4 tygodnie, 2 dni w tygodniu (poniedziałek i piątek), po 2 sesje dziennie.
|
2 sesje masażu dłoni codziennie, 2 dni w tygodniu (poniedziałek i piątek) przez 4 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie objęta rutynowym monitorowaniem i opieką pielęgniarską przez 4 tygodnie.
|
Rutynowa kontrola i opieka pielęgniarska przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indywidualny formularz informacyjny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przygotowane przez badacza zgodnie z celem badania.
Formularz danych osobowych zawiera pytania dotyczące cech społeczno-demograficznych danej osoby, bólu i wzorców snu.
|
4 tygodnie
|
|
Formularz kontrolny pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Został on przygotowany przez badacza zgodnie z celem badania.
Formularz monitorowania pacjenta umożliwia rejestrację wyników VAS-Pain, General Comfort Scale i Pittsburgh Sleep Quality Index ocenianych w dniach 0, 7, 14 i 28.
|
4 tygodnie
|
|
Ogólna skala komfortu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Służy do określenia potrzeb w zakresie zapewnienia komfortu oraz oceny efektów działań pielęgniarskich mających na celu zapewnienie komfortu. Skala Ogólnego Komfortu, odpowiednia dla społeczeństwa tureckiego, autorstwa Kuğuoğlu i Karabacaka (2004), jest cztero- i sześciopunktową Skalą Likerta, zawiera 24 pozycje pozytywne i 24 negatywne, a wzorce odpowiedzi są mieszane. Najwyższy łączny wynik, jaki można uzyskać w skali, to 192, a najniższy łączny wynik to 48. Wartość średnią wyznacza się, dzieląc uzyskany łączny wynik przez liczbę pozycji skali i wynik podaje się jako 20 w rozkładzie 1-4. Zatem poziom komfortu; Niski komfort wyraża się w zakresie jednego punktu, a wysoki komfort wyraża się w zakresie czterech punktów. W wyniku tureckiego badania trafności i rzetelności GKS stwierdzono, że rzetelność skali jest wysoka (alfa Cronbacha = 0,85). |
4 tygodnie
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Badanie trafności i rzetelności skali w naszym kraju (Alfa Cronbacha = 0,80) przeprowadzili Ağargün i in. w 1996 r.
PSQI, oceniający jakość snu w ostatnim miesiącu, zawiera łącznie 24 pytania.
19 z nich to pytania samoopisowe, na które odpowiada pacjent, natomiast na 5 pytań odpowiada małżonek lub współlokator i służą one wyłącznie celom klinicznym i nie są uwzględniane w punktacji.
Skala składa się z siedmiu elementów: subiektywnej jakości snu, opóźnienia snu, czasu trwania snu, efektywności snu, zaburzeń snu, stosowania leków nasennych i dysfunkcji w ciągu dnia.
W punktacji skali komponenty Subiektywna jakość snu, Długość snu i Stosowanie leków nasennych oceniane są w przedziale od 0 do 3, w zależności od udzielonej odpowiedzi.
Całkowity uzyskany wynik mieści się w przedziale 0-21 punktów, a wysoki wynik wskazuje na gorszą jakość snu i wysoki poziom jego zaburzeń.
Całkowity wynik na skali wynoszący 5 lub więcej wskazuje, że jakość snu jest znacznie niska.
|
4 tygodnie
|
|
Inteligentna bransoletka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Rejestrowanie danych dotyczących snu/czuwania pacjentów otrzymujących masaż dłoni; Do monitorowania jakości i przebiegu snu wykorzystano inteligentne bransoletki.
Inteligentna bransoletka śledzi wzorce snu i dostarcza informacji, takich jak godzina zaśnięcia, godzina przebudzenia, ile razy budziłeś się w nocy i ile czasu zajęło Ci zasypianie za każdym razem.
Dostęp do czasu snu mierzonego przez inteligentną bransoletkę można uzyskać za pośrednictwem aplikacji instalowanych przez badacza na smartfonach.
Do pomiaru czasu snu wykorzystano opaską Xiaomi Smart 8 Pro.
Kalibracja urządzenia odbywała się co miesiąc w autoryzowanym serwisie Xiaomi.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Murat Koç, Istanbul Sultanbeyli State Hospital
- Główny śledczy: Nurdan Yalçın ATAR, Sağlık Bilimleri University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cavdar AU, Yilmaz E, Baydur H. The Effect of Hand Massage Before Cataract Surgery on Patient Anxiety and Comfort: A Randomized Controlled Study. J Perianesth Nurs. 2020 Feb;35(1):54-59. doi: 10.1016/j.jopan.2019.06.012. Epub 2019 Sep 21.
- Yucel SC, Arslan GG, Bagci H. Effects of Hand Massage and Therapeutic Touch on Comfort and Anxiety Living in a Nursing Home in Turkey: A Randomized Controlled Trial. J Relig Health. 2020 Feb;59(1):351-364. doi: 10.1007/s10943-019-00813-x.
- Harris D. Safe and effective prescribing for symptom management in palliative care. Br J Hosp Med (Lond). 2019 Dec 2;80(12):C184-C189. doi: 10.12968/hmed.2019.80.12.C184.
- Hokka M, Kaakinen P, Polkki T. A systematic review: non-pharmacological interventions in treating pain in patients with advanced cancer. J Adv Nurs. 2014 Sep;70(9):1954-1969. doi: 10.1111/jan.12424. Epub 2014 Apr 15.
- Askan F, Lafci Bakar D. The Effect of Hand Massage on Preoperative Anxiety Level and Hemodynamic Variables in Children: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2023 Oct;38(5):773-781. doi: 10.1016/j.jopan.2023.01.013. Epub 2023 Jul 15.
- Demir B, Saritas S. Effect of hand massage on pain and anxiety in patients after liver transplantation: A randomised controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101152. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101152. Epub 2020 Mar 21.
- Schaub C, Von Gunten A, Morin D, Wild P, Gomez P, Popp J. The Effects of Hand Massage on Stress and Agitation Among People with Dementia in a Hospital Setting: A Pilot Study. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2018 Dec;43(4):319-332. doi: 10.1007/s10484-018-9416-2.
- Gensic ME, Smith BR, LaBarbera DM. The effects of effleurage hand massage on anxiety and pain in patients undergoing chemotherapy. JAAPA. 2017 Feb;30(2):36-38. doi: 10.1097/01.JAA.0000510988.21909.2e.
- Cino K. Aromatherapy hand massage for older adults with chronic pain living in long-term care. J Holist Nurs. 2014 Dec;32(4):304-13; quiz 314-5. doi: 10.1177/0898010114528378. Epub 2014 Apr 14.
- Kudo Y, Sasaki M. Effect of a hand massage with a warm hand bath on sleep and relaxation in elderly women with disturbance of sleep: A crossover trial. Jpn J Nurs Sci. 2020 Jul;17(3):e12327. doi: 10.1111/jjns.12327. Epub 2020 Feb 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024s01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja do masażu dłoni
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Procedury Lancy PiętowejTurcja (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutacyjnyRak piersi | Cierpienie rakaStany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaRejestracja na zaproszenieRebozo przy urodzeniuIndyk
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesRekrutacyjny
-
Northwestern UniversityZakończonyUderzenie | Funkcja rękiStany Zjednoczone
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Ad scientiamAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Artvin Coruh UniversityRekrutacyjny
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Zakończony