- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06360614
Effekten av håndmassasje brukt på palliative onkologiske pasienter
Effekten av håndmassasje brukt på palliativ behandling onkologiske pasienter på smerte, komfort og søvnkvalitet
Verdens helseorganisasjon (WHO) palliativ omsorg er definert som "en tilnærming som tar sikte på å redusere eller forhindre lidelse ved tidlig identifisering, evaluering og behandling av de fysiske, psykososiale og åndelige problemene til pasienter og familier som følger med livstruende sykdommer, og dermed øke deres livskvalitet." Palliativ omsorg er en tverrfaglig tilnærming som gir hensiktsmessig helsehjelp til onkologiske pasienter, som har et bredt spekter av medisinske, funksjonelle, sosiale og emosjonelle behov. Farmakologiske tilnærminger brukes vanligvis i symptombehandling av palliative pasienter. I tillegg til farmakologiske tilnærminger er ikke-farmakologiske tilnærminger også foretrukket. Massasje er en foretrukket intervensjon blant profesjonelle sykepleiere fordi den er pålitelig, har ingen bivirkninger, har en direkte effekt på pasienter og er enkel å bruke.
Massasje er stimulering av hud, subkutant vev, muskler, indre organer, metabolisme, sirkulasjon og lymfesystemer for terapeutiske formål gjennom mekaniske og nevrale midler. Tilstedeværelsen av tilstrekkelig mekanoreseptorer i hendene, som stimulerer smertefrie nerveender, viser at hendene bør velges som passende område for massasje. Blant effektene av håndmassasje: å sikre regenerering av celler, forenkle eliminering av akkumulerte giftstoffer, gi avslapning, bidra til å redusere smerte ved å lette frigjøringen av endorfiner, bidra til å øke sirkulasjonen, regulere åndedrettsfunksjoner, gi stress og angstkontroll, skape en tilstand av velvære, styrker immunforsvaret, øker generell komfort, forbedrer søvnkvaliteten. ligger. Studier i litteraturen har funnet at håndmassasje reduserer angstnivåer, stress- og agitasjonsnivåer, smertenivåer og øker komfort og søvnnivåer. Som sett i litteraturen, ble effektiviteten av håndmassasje brukt på forskjellige prøvegrupper på angst, stress, agitasjon, smerte, komfort og søvn evaluert. Det er svært få studier som evaluerer effektiviteten av håndmassasje brukt på onkologiske pasienter. I tillegg er det ikke funnet noen studie som evaluerte effekten av håndmassasje på smerte, komfort og søvn hos palliative onkologiske pasienter, som utgjør majoriteten av palliative pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en rask økning i kreftforekomst og dødelighet over hele verden. Det internasjonale byrået for kreftforskning (IARC) 2018 fant at 18,1 millioner individer ble diagnostisert med kreft over hele verden. Personer som er diagnostisert med kreft opplever mange symptomer under sykdomsprosessen, i behandlingsfasen og i den terminale perioden (5,6). Hos de fleste pasienter observeres ofte mange symptomer som smerte, søvnløshet, kvalme og oppkast, anoreksi, kortpustethet og tretthet, avhengig av type og stadium av kreft, anvendte behandlinger og ledsagende sykdommer (7). Manglende kontroll av disse symptomene påvirker behandlingsprosessen og kan føre til at pasienter og familiemedlemmer opplever vanskeligheter i kampen mot kreft. I løpet av denne perioden er den mest effektive måten å møte alle behovene til pasienten og hans familie på å motta palliative tjenester (8). Palliativ omsorg er nøkkelen til individualisert og helhetlig omsorg (9). Omfanget av palliativ behandling inkluderer å definere mål for omsorg basert på pasientens verdier og tro og adressering av pasienters fysiske, emosjonelle, åndelige og sosiale problemer. Palliativ behandling er en tverrfaglig tilnærming der hensiktsmessig helsehjelp gis til onkologiske pasienter, som har et bredt spekter av medisinske, funksjonelle, sosiale og emosjonelle behov (10). Farmakologiske tilnærminger brukes vanligvis i symptombehandling av palliative pasienter. I tillegg til farmakologiske tilnærminger foretrekkes også ikke-farmakologiske tilnærminger (11). Praksis som soneterapi, musikkterapi, akupunktur, aromaterapi, kjæledyrterapi, terapeutisk berøring, reiki, massasje, håndmassasjeterapi er ikke-farmakologiske applikasjoner som kan brukes i palliative onkologiske pasienter. (12).
Massasje er en foretrukket intervensjon blant profesjonelle sykepleiere fordi den er pålitelig, har ingen bivirkninger, har en direkte effekt på pasienter og er enkel å bruke. Massasje er stimulering av hud, subkutant vev, muskler, indre organer, metabolisme, sirkulasjon og lymfesystemer for terapeutiske formål gjennom mekaniske og nevrale midler (13). Tilstedeværelsen av tilstrekkelig mekanoreseptorer i hendene, som stimulerer smertefrie nerveender, viser at hendene bør velges som passende område for massasje. Håndmassasjeapplikasjon endrer følelsen av smerte i nevromatrisen. Det øker stimuleringen av store nervefibre på den lille C-nervefiberen i spinothalamiske systemet gjennom ryggmargen og reduserer følelsen og overføringen av smerte ved å øke blodstrømmen til hendene (14). Ved bruk av håndmassasje overføres sensorisk informasjon fra hendene til spinothalamusbanen via thalamus og somatosensorisk cortex via ryggmargen. Mens sensorisk informasjon endres i nevromatriksstrukturen, reduserer den også kronisk smerte (15). Omfanget av håndmassasje er begrenset, men det er et mer tilgjengelig område. I tillegg kan den påføres enklere og mer praktisk enn helkroppsmassasje på grunn av sin smertereduserende og komfortøkende effekt (16).
Blant effektene av håndmassasje: å sikre regenerering av celler, forenkle eliminering av akkumulerte giftstoffer, gi avslapning, bidra til å redusere smerte ved å lette frigjøringen av endorfiner, bidra til å øke sirkulasjonen, regulere åndedrettsfunksjoner, gi stress og angstkontroll, skape en tilstand av velvære, styrker immunforsvaret, øker generell komfort, forbedrer søvnkvaliteten. (17,18,19). Aşkan og Lafçı (2023) hos barn, Demir og Sarıtaş (2020) hos levertransplanterte pasienter, Çavdar et al. (2020) fant at håndmassasje er effektivt for å redusere nivået av angst hos pasienter som gjennomgår kataraktoperasjoner (20,21,22); Schaub et al. (2018) konkluderte med at håndmassasje er effektivt for å redusere stress og agitasjonsnivåer hos personer med demens (23). Gencis et al. (2017) hos pasienter som får kjemoterapi, Cino (2014) hos personer i alderen seksti og over, Erol et al. (2014) fant at håndmassasje var effektivt for å redusere smerte hos sykehjemsbeboere i alderen 65-95, og Kudo og Sasaki (2020) fant at håndmassasje var effektivt for å redusere smerte hos kvinner i alderen sekstifem og over (24,25, 26,27); Yücel et al. (2020) fant at det økte komfortnivået hos sykehjemsbeboere i alderen 65-89, og Kudo og Sasaki (2020) konkluderte med at det økte søvnkvaliteten hos kvinner i alderen sekstifem og over (27,28).
Som sett i litteraturen, ble effektiviteten av håndmassasje brukt på forskjellige prøvegrupper på angst, stress, agitasjon, smerte, komfort og søvn evaluert. Det er svært få studier som evaluerer effektiviteten av håndmassasje brukt på onkologiske pasienter. I tillegg er det ikke funnet noen studie som evaluerte effekten av håndmassasje på smerte, komfort og søvn hos palliative onkologiske pasienter, som utgjør majoriteten av palliative pasienter. Håndmassasje, som er en praktisk, sikker og kostnadsfri metode i symptombehandling, som danner grunnlaget for palliativ behandling og har en viktig plass i behandlingen av onkologiske pasienter, bør benyttes ved å evaluere effektiviteten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34000
- Sultanbeyli State Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Onkologiske pasienter som får behandling i minst 2 uker i palliativ behandling.
- 18 år og over.
- Kunne kommunisere tydelig og effektivt.
- Visual Analogue Scale-Pain-score over 3.
- Pittsburgh Sleep Quality Index-score over 5.
- Uten en nevrologisk medisinsk diagnose.
- Det er ikke noe intravenøst kateter på hånden og det er ingen deformitet i hånden.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 2 ukers behandling i palliativ behandling.
- Under 18 år.
- Utenfor den kliniske protokollen bruk smertestillende medisiner eller metoder.
- En endring i standardprotokollen for smerte og søvn.
- Visuell analog Scale-Pain-score under 3.
- Pittsburgh Sleep Quality Index-score under 5.
- Kan ikke kommunisere effektivt.
- Pasienter med diagnostiserte nevrologiske problemer og hånddeformiteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Håndmassasjeapplikasjon
Håndmassasje vil bli brukt til intervensjonsgruppen i 4 uker, 2 dager i uken (mandag og fredag), 2 økter hver dag.
|
2 økter med håndmassasje hver dag, 2 dager i uken (mandag og fredag) i 4 uker
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få rutinemessig overvåking og sykepleie i 4 uker.
|
Rutinemessig overvåking og pleie i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelt informasjonsskjema
Tidsramme: 4 uker
|
Utarbeidet av forskeren i samsvar med formålet med forskningen.
Personopplysningsskjemaet består av spørsmål om enkeltpersoners sosiodemografiske egenskaper, smerte og søvnmønster.
|
4 uker
|
|
Skjema for pasientoppfølging
Tidsramme: 4 uker
|
Den ble utarbeidet av forskeren i samsvar med formålet med studien.
Pasientovervåkingsskjemaet tillater registrering av VAS-smerte, General Comfort Scale og Pittsburgh Sleep Quality Index-score evaluert på dag 0, 7, 14 og 28.
|
4 uker
|
|
Generell komfortskala
Tidsramme: 4 uker
|
Den brukes til å bestemme behovene for å gi komfort og for å evaluere resultatene av sykepleieintervensjoner rettet mot komfort. General Comfort Scale, som er egnet for det tyrkiske samfunnet av Kuğuoğlu og Karabacak (2004), er en fire- og sekspunkts Likert-type, inneholder 24 positive og 24 negative elementer, og responsmønstrene er blandede. Den høyeste totalskåren som kan oppnås fra skalaen er 192, og den laveste totalskåren er 48. Gjennomsnittsverdien bestemmes ved å dele totalskåren oppnådd på antall skalaelementer og resultatet angis til 20 i 1-4 fordelingen. Dermed komfortnivået; Lav komfort uttrykkes i et område på ett punkt og høy komfort uttrykkes i et område på fire punkter. Som et resultat av den tyrkiske validitets-reliabilitetsstudien av GKS, ble det funnet at reliabiliteten til skalaen var høy (Cronbachs alfa = 0,85). |
4 uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 4 uker
|
Validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen i vårt land (Cronbach Alpha = 0,80) ble utført av Ağargün et al. i 1996.
PSQI, som evaluerer søvnkvaliteten den siste måneden, inneholder totalt 24 spørsmål.
19 av disse er selvrapporteringsspørsmål og besvares av pasienten, mens 5 spørsmål besvares av ektefelle eller samboer og brukes kun til klinisk informasjon og inngår ikke i skåringen.
Skalaen består av syv komponenter: Subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelse, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
I skalaen skåres komponentene for subjektiv søvnkvalitet, søvnvarighet og bruk av sovemedisiner mellom 0-3 avhengig av svaret som er gitt.
Totalskåren som oppnås varierer mellom 0-21 poeng, og høye skårer indikerer dårlig søvnkvalitet og høyt nivå av søvnforstyrrelser.
En totalscore på 5 eller mer fra skalaen indikerer at søvnkvaliteten er betydelig dårlig.
|
4 uker
|
|
Smart armbånd
Tidsramme: 4 uker
|
Registrering av søvn/våknedata for pasienter som mottar håndmassasje; Smarte armbånd ble brukt til å overvåke søvnkvalitet og prosess.
Det smarte armbåndet sporer søvnmønsteret ditt og gir informasjon som når du sovnet, når du våknet, hvor mange ganger du våknet i løpet av natten, og hvor lang tid det tok deg å sovne hver gang.
Søvntiden målt av det smarte armbåndet er tilgjengelig via applikasjoner installert på smarttelefoner av forskeren.
Xiaomi Smart band 8 Pro ble brukt til å måle søvntider.
Kalibreringen av enheten ble utført månedlig hos Xiaomi-autorisert service.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Murat Koç, Istanbul Sultanbeyli State Hospital
- Hovedetterforsker: Nurdan Yalçın ATAR, Saglık Bilimleri University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cavdar AU, Yilmaz E, Baydur H. The Effect of Hand Massage Before Cataract Surgery on Patient Anxiety and Comfort: A Randomized Controlled Study. J Perianesth Nurs. 2020 Feb;35(1):54-59. doi: 10.1016/j.jopan.2019.06.012. Epub 2019 Sep 21.
- Yucel SC, Arslan GG, Bagci H. Effects of Hand Massage and Therapeutic Touch on Comfort and Anxiety Living in a Nursing Home in Turkey: A Randomized Controlled Trial. J Relig Health. 2020 Feb;59(1):351-364. doi: 10.1007/s10943-019-00813-x.
- Harris D. Safe and effective prescribing for symptom management in palliative care. Br J Hosp Med (Lond). 2019 Dec 2;80(12):C184-C189. doi: 10.12968/hmed.2019.80.12.C184.
- Hokka M, Kaakinen P, Polkki T. A systematic review: non-pharmacological interventions in treating pain in patients with advanced cancer. J Adv Nurs. 2014 Sep;70(9):1954-1969. doi: 10.1111/jan.12424. Epub 2014 Apr 15.
- Askan F, Lafci Bakar D. The Effect of Hand Massage on Preoperative Anxiety Level and Hemodynamic Variables in Children: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2023 Oct;38(5):773-781. doi: 10.1016/j.jopan.2023.01.013. Epub 2023 Jul 15.
- Demir B, Saritas S. Effect of hand massage on pain and anxiety in patients after liver transplantation: A randomised controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101152. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101152. Epub 2020 Mar 21.
- Schaub C, Von Gunten A, Morin D, Wild P, Gomez P, Popp J. The Effects of Hand Massage on Stress and Agitation Among People with Dementia in a Hospital Setting: A Pilot Study. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2018 Dec;43(4):319-332. doi: 10.1007/s10484-018-9416-2.
- Gensic ME, Smith BR, LaBarbera DM. The effects of effleurage hand massage on anxiety and pain in patients undergoing chemotherapy. JAAPA. 2017 Feb;30(2):36-38. doi: 10.1097/01.JAA.0000510988.21909.2e.
- Cino K. Aromatherapy hand massage for older adults with chronic pain living in long-term care. J Holist Nurs. 2014 Dec;32(4):304-13; quiz 314-5. doi: 10.1177/0898010114528378. Epub 2014 Apr 14.
- Kudo Y, Sasaki M. Effect of a hand massage with a warm hand bath on sleep and relaxation in elderly women with disturbance of sleep: A crossover trial. Jpn J Nurs Sci. 2020 Jul;17(3):e12327. doi: 10.1111/jjns.12327. Epub 2020 Feb 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024s01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .