- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06360614
Die Wirkung der Handmassage bei palliativmedizinischen Onkologiepatienten
Die Auswirkung einer Handmassage bei palliativmedizinischen Onkologiepatienten auf Schmerzen, Komfort und Schlafqualität
Palliativpflege der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist definiert als „ein Ansatz, der darauf abzielt, durch frühzeitige Erkennung, Bewertung und Behandlung der körperlichen, psychosozialen und spirituellen Probleme von Patienten und Familien, die mit lebensbedrohlichen Krankheiten einhergehen, Leiden zu lindern oder zu verhindern und so zu steigern.“ ihre Lebensqualität.“ Palliativpflege ist ein multidisziplinärer Ansatz, der Onkologiepatienten mit den unterschiedlichsten medizinischen, funktionellen, sozialen und emotionalen Bedürfnissen eine angemessene Gesundheitsversorgung bietet. Bei der Symptombehandlung von Palliativpatienten werden im Allgemeinen pharmakologische Ansätze eingesetzt. Neben pharmakologischen Ansätzen werden auch nicht-pharmakologische Ansätze bevorzugt. Massage ist in professionellen Pflegepraxen ein bevorzugter Eingriff, da sie zuverlässig ist, keine Nebenwirkungen hat, eine direkte Wirkung auf den Patienten hat und einfach anzuwenden ist.
Unter Massage versteht man die Stimulation der Haut, des Unterhautgewebes, der Muskeln, der inneren Organe, des Stoffwechsels, des Kreislaufs und des Lymphsystems zu therapeutischen Zwecken durch mechanische und neuronale Mittel. Das Vorhandensein ausreichender Mechanorezeptoren in den Händen, die schmerzlose Nervenenden stimulieren, zeigt, dass die Hände als geeigneter Bereich für die Massage ausgewählt werden sollten. Zu den Wirkungen der Handmassage gehören: Gewährleistung der Zellregeneration, Erleichterung der Beseitigung angesammelter Giftstoffe, Entspannung, Linderung von Schmerzen durch Erleichterung der Freisetzung von Endorphinen, Förderung der Durchblutung, Regulierung der Atemfunktionen, Kontrolle von Stress und Angstzuständen, Schaffung von Entspannung Wohlbefinden, Stärkung des Immunsystems, Steigerung des allgemeinen Wohlbefindens, Verbesserung der Schlafqualität. befindet sich. Studien in der Fachliteratur haben ergeben, dass Handmassagen das Angstniveau, das Stress- und Unruheniveau sowie das Schmerzniveau reduzieren und den Komfort und das Schlafniveau erhöhen. Wie aus der Fachliteratur hervorgeht, wurde die Wirksamkeit der Handmassage bei verschiedenen Stichprobengruppen hinsichtlich Angst-, Stress-, Unruhe-, Schmerz-, Komfort- und Schlafparametern bewertet. Es gibt nur sehr wenige Studien, die die Wirksamkeit der Handmassage bei Onkologiepatienten bewerten. Darüber hinaus wurde keine Studie gefunden, die die Auswirkungen der Handmassage auf Schmerzen, Komfort und Schlaf bei palliativonkologischen Patienten untersuchte, die die Mehrheit der Palliativpatienten ausmachen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit ist ein rasanter Anstieg der Krebsinzidenz und -mortalität zu verzeichnen. Die Internationale Agentur für Krebsforschung (IARC) stellte 2018 fest, dass weltweit bei 18,1 Millionen Menschen Krebs diagnostiziert wurde. Bei Personen, bei denen Krebs diagnostiziert wurde, treten während des Krankheitsverlaufs, während der Behandlungsphase und in der Endphase viele Symptome auf (5,6). Bei den meisten Patienten werden häufig zahlreiche Symptome wie Schmerzen, Schlaflosigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Anorexie, Atemnot und Müdigkeit beobachtet, abhängig von Art und Stadium der Krebserkrankung, angewandten Behandlungen und Begleiterkrankungen (7). Wenn diese Symptome nicht unter Kontrolle gebracht werden, wirkt sich dies auf den Behandlungsprozess aus und kann dazu führen, dass Patienten und Familienangehörige Schwierigkeiten im Kampf gegen den Krebs haben. Während dieser Zeit ist die Inanspruchnahme von Palliativpflegediensten die effektivste Möglichkeit, alle Bedürfnisse des Patienten und seiner Familie zu erfüllen (8). Palliativpflege ist der Schlüssel zu individueller und ganzheitlicher Pflege (9). Der Umfang der Palliativpflege umfasst die Definition von Pflegezielen auf der Grundlage der Werte und Überzeugungen des Patienten sowie die Behandlung seiner körperlichen, emotionalen, spirituellen und sozialen Probleme. Palliativpflege ist ein multidisziplinärer Ansatz, bei dem eine angemessene Gesundheitsversorgung für Onkologiepatienten bereitgestellt wird, die ein breites Spektrum an medizinischen, funktionellen, sozialen und emotionalen Bedürfnissen haben (10). Bei der Symptombehandlung von Palliativpatienten werden im Allgemeinen pharmakologische Ansätze eingesetzt. Neben pharmakologischen Ansätzen werden auch nicht-pharmakologische Ansätze bevorzugt (11). Praktiken wie Reflexzonenmassage, Musiktherapie, Akupunktur, Aromatherapie, Haustiertherapie, therapeutische Berührung, Reiki, Massage und Handmassagetherapie sind nicht-pharmakologische Anwendungen, die bei palliativmedizinischen Onkologiepatienten eingesetzt werden können. (12).
Massage ist in professionellen Pflegepraxen ein bevorzugter Eingriff, da sie zuverlässig ist, keine Nebenwirkungen hat, eine direkte Wirkung auf den Patienten hat und einfach anzuwenden ist. Unter Massage versteht man die Stimulation der Haut, des Unterhautgewebes, der Muskeln, der inneren Organe, des Stoffwechsels, des Kreislaufs und des Lymphsystems zu therapeutischen Zwecken durch mechanische und neuronale Mittel (13). Das Vorhandensein ausreichender Mechanorezeptoren in den Händen, die schmerzlose Nervenenden stimulieren, zeigt, dass die Hände als geeigneter Bereich für die Massage ausgewählt werden sollten. Die Anwendung einer Handmassage verändert das Schmerzempfinden in der Neuromatrix. Es erhöht die Stimulation der großen Nervenfasern der kleinen C-Nervenfaser im spinothalamischen System durch das Rückenmark und reduziert das Schmerzempfinden und die Schmerzübertragung durch eine erhöhte Durchblutung der Hände (14). Bei der Anwendung der Handmassage werden sensorische Informationen von den Händen über den Thalamus und den somatosensorischen Kortex über das Rückenmark auf die spinothalamische Bahn übertragen. Während sich sensorische Informationen innerhalb der Neuromatrixstruktur verändern, werden dadurch auch chronische Schmerzen reduziert (15). Der Umfang der Handmassage ist begrenzt, es handelt sich jedoch um einen zugänglicheren Bereich. Darüber hinaus ist sie aufgrund ihrer schmerzlindernden und komfortsteigernden Wirkung einfacher und bequemer anzuwenden als eine Ganzkörpermassage (16).
Zu den Wirkungen der Handmassage gehören: Gewährleistung der Zellregeneration, Erleichterung der Beseitigung angesammelter Giftstoffe, Entspannung, Linderung von Schmerzen durch Erleichterung der Freisetzung von Endorphinen, Förderung der Durchblutung, Regulierung der Atemfunktionen, Kontrolle von Stress und Angstzuständen, Schaffung von Entspannung Wohlbefinden, Stärkung des Immunsystems, Steigerung des allgemeinen Wohlbefindens, Verbesserung der Schlafqualität. (17,18,19). Aşkan und Lafçı (2023) bei Kindern, Demir und Sarıtaş (2020) bei Lebertransplantationspatienten, Çavdar et al. (2020) fanden heraus, dass eine Handmassage das Angstniveau bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, wirksam reduziert (20,21,22); Schaub et al. (2018) kamen zu dem Schluss, dass eine Handmassage bei Menschen mit Demenz wirksam Stress und Unruhe reduziert (23). Gencis et al. (2017) bei Patienten unter Chemotherapie, Cino (2014) bei Personen ab 60 Jahren, Erol et al. (2014) fanden heraus, dass Handmassage bei Pflegeheimbewohnern im Alter von 65 bis 95 Jahren wirksam zur Schmerzlinderung beitrug, und Kudo und Sasaki (2020) fanden heraus, dass Handmassage bei Frauen ab 65 Jahren wirksam zur Schmerzlinderung beitrug (24,25, 26,27); Yücel et al. (2020) fanden heraus, dass es den Komfort bei Pflegeheimbewohnern im Alter von 65 bis 89 Jahren steigerte, und Kudo und Sasaki (2020) kamen zu dem Schluss, dass es die Schlafqualität bei Frauen ab 65 Jahren steigerte (27,28).
Wie aus der Fachliteratur hervorgeht, wurde die Wirksamkeit der Handmassage bei verschiedenen Stichprobengruppen hinsichtlich Angst-, Stress-, Unruhe-, Schmerz-, Komfort- und Schlafparametern bewertet. Es gibt nur sehr wenige Studien, die die Wirksamkeit der Handmassage bei Onkologiepatienten bewerten. Darüber hinaus wurde keine Studie gefunden, die die Auswirkungen der Handmassage auf Schmerzen, Komfort und Schlaf bei palliativonkologischen Patienten untersuchte, die die Mehrheit der Palliativpatienten ausmachen. Die Handmassage, eine praktische, sichere und kostenlose Methode zur Symptombehandlung, die die Grundlage der Palliativpflege bildet und einen wichtigen Platz in der Behandlung onkologischer Patienten einnimmt, sollte durch Bewertung ihrer Wirksamkeit eingesetzt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34000
- Sultanbeyli State Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Onkologiepatienten, die mindestens zwei Wochen lang in der Palliativmedizin behandelt werden.
- 18 Jahre und älter.
- Kann klar und effektiv kommunizieren.
- Visuelle Analogskala – Schmerzwert über 3.
- Wert des Pittsburgh Sleep Quality Index über 5.
- Ohne neurologische medizinische Diagnose.
- Es gibt keinen intravenösen Katheter an der Hand und keine Deformation der Hand.
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 2 Wochen Behandlung in der Palliativmedizin.
- Unter 18 Jahren.
- Verwenden Sie außerhalb des klinischen Protokolls schmerzstillende Medikamente oder Methoden.
- Eine Änderung des Standardprotokolls für Schmerzen und Schlaf.
- Visuelle Analogskala – Schmerzwert unter 3.
- Der Wert des Pittsburgh Sleep Quality Index liegt unter 5.
- Unfähig, effektiv zu kommunizieren.
- Patienten mit diagnostizierten neurologischen Problemen und Handdeformitäten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Handmassageanwendung
Bei der Interventionsgruppe wird 4 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche (Montag und Freitag) jeweils 2 Sitzungen lang eine Handmassage durchgeführt.
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2 Sitzungen Handmassage täglich, 2 Tage pro Woche (Montag und Freitag) für 4 Wochen
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält 4 Wochen lang routinemäßige Überwachung und Pflege.
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Routineüberwachung und Pflege für 4 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Individuelles Informationsformular
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vom Forscher entsprechend dem Forschungszweck erstellt.
Das Formular „Personenbezogene Daten“ besteht aus Fragen zu den soziodemografischen Merkmalen, Schmerzen und Schlafmustern einzelner Personen.
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4 Wochen
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Formular zur Patientennachsorge
Zeitfenster: 4 Wochen
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Es wurde vom Forscher entsprechend dem Zweck der Studie erstellt.
Das Patientenüberwachungsformular ermöglicht die Aufzeichnung der VAS-Schmerz-, General Comfort Scale- und Pittsburgh Sleep Quality Index-Werte, die an den Tagen 0, 7, 14 und 28 ausgewertet werden.
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4 Wochen
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Allgemeine Komfortskala
Zeitfenster: 4 Wochen
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Es wird verwendet, um den Bedarf an Komfort zu ermitteln und die Ergebnisse pflegerischer Interventionen zu bewerten, die auf Komfort abzielen. Die für die türkische Gesellschaft geeignete General Comfort Scale von Kuğuoğlu und Karabacak (2004) ist ein vier- und sechsstufiger Likert-Typ, enthält 24 positive und 24 negative Items und die Antwortmuster sind gemischt. Die höchste Gesamtpunktzahl der Skala beträgt 192, die niedrigste Gesamtpunktzahl 48. Der Durchschnittswert wird ermittelt, indem die Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der Skalenelemente dividiert wird und das Ergebnis in der 1-4-Verteilung mit 20 angegeben wird. Somit ist das Komfortniveau; Niedriger Komfort wird in einem Bereich von einem Punkt ausgedrückt und hoher Komfort wird in einem Bereich von vier Punkten ausgedrückt. Als Ergebnis der türkischen Validitäts-Zuverlässigkeitsstudie von GKS wurde festgestellt, dass die Zuverlässigkeit der Skala hoch war (Cronbachs Alpha = 0,85). |
4 Wochen
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala in unserem Land (Cronbach Alpha = 0,80) wurde von Ağargün et al. durchgeführt. in 1996.
PSQI, das die Schlafqualität im letzten Monat bewertet, enthält insgesamt 24 Fragen.
19 davon sind Selbstauskunftsfragen und werden vom Patienten beantwortet, während 5 Fragen von einem Ehepartner oder einem Mitbewohner beantwortet werden und nur der klinischen Information dienen und nicht in die Bewertung einbezogen werden.
Die Skala besteht aus sieben Komponenten: Subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörung, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.
Bei der Bewertung der Skala werden die Komponenten „Subjektive Schlafqualität“, „Schlafdauer“ und „Einnahme von Schlafmedikamenten“ je nach gegebener Antwort mit 0 bis 3 bewertet.
Die erzielte Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 21 Punkten, wobei hohe Werte auf eine schlechte Schlafqualität und ein hohes Maß an Schlafstörungen hinweisen.
Ein Gesamtwert von 5 oder mehr auf der Skala zeigt an, dass die Schlafqualität deutlich schlecht ist.
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4 Wochen
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Intelligentes Armband
Zeitfenster: 4 Wochen
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Aufzeichnung von Schlaf-/Wachdaten von Patienten, die eine Handmassage erhalten; Zur Überwachung der Schlafqualität und -prozesse wurden intelligente Armbänder eingesetzt.
Das intelligente Armband verfolgt Ihre Schlafmuster und liefert Informationen wie die Zeit, zu der Sie eingeschlafen sind, die Zeit, zu der Sie aufgewacht sind, wie oft Sie in der Nacht aufgewacht sind und wie lange es jedes Mal gedauert hat, bis Sie eingeschlafen sind.
Auf die vom Smart-Armband gemessene Schlafzeit greift der Forscher über Anwendungen zu, die er auf Smartphones installiert.
Zur Messung der Schlafzeiten wurde das Xiaomi Smart Band 8 Pro verwendet.
Die Kalibrierung des Geräts wurde monatlich bei einem von Xiaomi autorisierten Service durchgeführt.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Murat Koç, Istanbul Sultanbeyli State Hospital
- Hauptermittler: Nurdan Yalçın ATAR, Sağlık Bilimleri University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cavdar AU, Yilmaz E, Baydur H. The Effect of Hand Massage Before Cataract Surgery on Patient Anxiety and Comfort: A Randomized Controlled Study. J Perianesth Nurs. 2020 Feb;35(1):54-59. doi: 10.1016/j.jopan.2019.06.012. Epub 2019 Sep 21.
- Yucel SC, Arslan GG, Bagci H. Effects of Hand Massage and Therapeutic Touch on Comfort and Anxiety Living in a Nursing Home in Turkey: A Randomized Controlled Trial. J Relig Health. 2020 Feb;59(1):351-364. doi: 10.1007/s10943-019-00813-x.
- Harris D. Safe and effective prescribing for symptom management in palliative care. Br J Hosp Med (Lond). 2019 Dec 2;80(12):C184-C189. doi: 10.12968/hmed.2019.80.12.C184.
- Hokka M, Kaakinen P, Polkki T. A systematic review: non-pharmacological interventions in treating pain in patients with advanced cancer. J Adv Nurs. 2014 Sep;70(9):1954-1969. doi: 10.1111/jan.12424. Epub 2014 Apr 15.
- Askan F, Lafci Bakar D. The Effect of Hand Massage on Preoperative Anxiety Level and Hemodynamic Variables in Children: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2023 Oct;38(5):773-781. doi: 10.1016/j.jopan.2023.01.013. Epub 2023 Jul 15.
- Demir B, Saritas S. Effect of hand massage on pain and anxiety in patients after liver transplantation: A randomised controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101152. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101152. Epub 2020 Mar 21.
- Schaub C, Von Gunten A, Morin D, Wild P, Gomez P, Popp J. The Effects of Hand Massage on Stress and Agitation Among People with Dementia in a Hospital Setting: A Pilot Study. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2018 Dec;43(4):319-332. doi: 10.1007/s10484-018-9416-2.
- Gensic ME, Smith BR, LaBarbera DM. The effects of effleurage hand massage on anxiety and pain in patients undergoing chemotherapy. JAAPA. 2017 Feb;30(2):36-38. doi: 10.1097/01.JAA.0000510988.21909.2e.
- Cino K. Aromatherapy hand massage for older adults with chronic pain living in long-term care. J Holist Nurs. 2014 Dec;32(4):304-13; quiz 314-5. doi: 10.1177/0898010114528378. Epub 2014 Apr 14.
- Kudo Y, Sasaki M. Effect of a hand massage with a warm hand bath on sleep and relaxation in elderly women with disturbance of sleep: A crossover trial. Jpn J Nurs Sci. 2020 Jul;17(3):e12327. doi: 10.1111/jjns.12327. Epub 2020 Feb 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- 2024s01
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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