- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06360614
Эффект массажа рук при паллиативной помощи онкологическим больным
Влияние массажа рук, применяемого у онкологических больных паллиативной помощи, на боль, комфорт и качество сна
Паллиативная помощь Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) определяется как «подход, направленный на уменьшение или предотвращение страданий путем раннего выявления, оценки и лечения физических, психосоциальных и духовных проблем пациентов и семей, сопровождающих опасные для жизни заболевания, и, таким образом, на увеличение качество их жизни». Паллиативная помощь – это мультидисциплинарный подход, который обеспечивает соответствующую медицинскую помощь онкологическим пациентам, имеющим широкий спектр медицинских, функциональных, социальных и эмоциональных потребностей. Фармакологические подходы обычно используются при лечении симптомов у пациентов паллиативной помощи. Помимо фармакологических подходов, предпочтительны также нефармакологические подходы. Массаж является предпочтительным вмешательством среди профессиональных медсестер, поскольку он надежен, не имеет побочных эффектов, оказывает прямое воздействие на пациентов и прост в применении.
Массаж – это стимуляция кожи, подкожной клетчатки, мышц, внутренних органов, обмена веществ, кровообращения и лимфатической системы в терапевтических целях механическими и нервными средствами. Наличие в руках достаточного количества механорецепторов, стимулирующих безболезненные нервные окончания, показывает, что руки следует выбирать в качестве подходящей области для массажа. Среди эффектов ручного массажа: обеспечение регенерации клеток, облегчение выведения накопленных токсинов, обеспечение релаксации, содействие уменьшению боли за счет облегчения выброса эндорфинов, содействие усилению кровообращения, регулирование дыхательных функций, обеспечение контроля стресса и тревоги, создание состояние хорошего самочувствия, укрепление иммунитета, повышение общего комфорта, улучшение качества сна. расположен. Исследования в литературе показали, что массаж рук снижает уровень беспокойства, стресса и возбуждения, уровень боли, а также повышает комфорт и уровень сна. Как видно из литературы, оценивалась эффективность ручного массажа, примененного к различным группам выборки, по параметрам тревоги, стресса, возбуждения, боли, комфорта и сна. Исследований, оценивающих эффективность ручного массажа у онкологических больных, очень мало. Кроме того, не было обнаружено ни одного исследования, оценивающего влияние массажа рук на боль, комфорт и сон у пациентов паллиативной онкологии, которые составляют большинство пациентов, получающих паллиативную помощь.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во всем мире наблюдается быстрый рост заболеваемости и смертности от рака. Международное агентство по исследованию рака (IARC) в 2018 году обнаружило, что во всем мире рак был диагностирован у 18,1 миллиона человек. Лица, у которых диагностирован рак, испытывают множество симптомов во время процесса заболевания, на этапе лечения и в терминальный период (5,6). У большинства пациентов часто наблюдаются многие симптомы, такие как боль, бессонница, тошнота и рвота, анорексия, одышка и утомляемость, в зависимости от типа и стадии рака, применяемого лечения и сопутствующих заболеваний (7). Неспособность контролировать эти симптомы влияет на процесс лечения и может привести к тому, что пациенты и члены их семей начнут испытывать трудности в борьбе с раком. В этот период наиболее эффективным способом удовлетворения всех потребностей пациента и его семьи является получение услуг паллиативной помощи (8). Паллиативная помощь является ключом к индивидуальному и целостному лечению (9). В сферу паллиативной помощи входит определение целей помощи на основе ценностей и убеждений пациента, а также решение физических, эмоциональных, духовных и социальных проблем пациентов. Паллиативная помощь – это мультидисциплинарный подход, при котором соответствующая медицинская помощь оказывается онкологическим пациентам с широким спектром медицинских, функциональных, социальных и эмоциональных потребностей (10). Фармакологические подходы обычно используются при лечении симптомов у пациентов паллиативной помощи. Помимо фармакологических подходов, предпочтительны также нефармакологические подходы (11). Такие практики, как рефлексология, музыкальная терапия, иглоукалывание, ароматерапия, пет-терапия, терапевтические прикосновения, рейки, массаж, ручной массаж, являются нефармакологическими применениями, которые можно использовать в паллиативной помощи онкологическим пациентам. (12).
Массаж является предпочтительным вмешательством среди профессиональных медсестер, поскольку он надежен, не имеет побочных эффектов, оказывает прямое воздействие на пациентов и прост в применении. Массаж – это стимуляция кожи, подкожной клетчатки, мышц, внутренних органов, обмена веществ, кровообращения и лимфатической системы в терапевтических целях механическими и нервными средствами (13). Наличие в руках достаточного количества механорецепторов, стимулирующих безболезненные нервные окончания, показывает, что руки следует выбирать в качестве подходящей области для массажа. Применение ручного массажа меняет ощущение боли в нейроматриксе. Он увеличивает стимуляцию крупных нервных волокон малого нервного волокна С в спиноталамической системе через спинной мозг и уменьшает ощущение и передачу боли за счет увеличения притока крови к рукам (14). При применении ручного массажа сенсорная информация передается от рук к спиноталамическому пути через таламус и к соматосенсорной коре через спинной мозг. Хотя сенсорная информация изменяется в структуре нейроматрикса, она также уменьшает хроническую боль (15). Сфера применения ручного массажа ограничена, но это более доступная область. Кроме того, его можно применять легче и удобнее, чем массаж всего тела, благодаря его эффекту уменьшения боли и повышения комфорта (16).
Среди эффектов ручного массажа: обеспечение регенерации клеток, облегчение выведения накопленных токсинов, обеспечение релаксации, содействие уменьшению боли за счет облегчения выброса эндорфинов, содействие усилению кровообращения, регулирование дыхательных функций, обеспечение контроля стресса и тревоги, создание состояние хорошего самочувствия, укрепление иммунитета, повышение общего комфорта, улучшение качества сна. (17,18,19). Ашкан и Лафчи (2023) у детей, Демир и Сарыташ (2020) у пациентов, перенесших трансплантацию печени, Чавдар и др. (2020) обнаружили, что массаж рук эффективен для снижения уровня тревоги у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты (20,21,22); Шауб и др. (2018) пришли к выводу, что массаж рук эффективен для снижения уровня стресса и возбуждения у людей с деменцией (23). Генсис и др. (2017) у пациентов, получающих химиотерапию, Cino (2014) у лиц в возрасте шестидесяти лет и старше, Erol et al. (2014) обнаружили, что массаж рук эффективен для уменьшения боли у жителей домов престарелых в возрасте 65–95 лет, а Кудо и Сасаки (2020) обнаружили, что массаж рук эффективен для уменьшения боли у женщин в возрасте шестидесяти пяти лет и старше (24,25, 26,27); Юсель и др. (2020) обнаружили, что это повышает уровень комфорта жителей домов престарелых в возрасте 65–89 лет, а Кудо и Сасаки (2020) пришли к выводу, что это повышает качество сна у женщин в возрасте шестидесяти пяти лет и старше (27,28).
Как видно из литературы, оценивалась эффективность ручного массажа, примененного к различным группам выборки, по параметрам тревоги, стресса, возбуждения, боли, комфорта и сна. Исследований, оценивающих эффективность ручного массажа у онкологических больных, очень мало. Кроме того, не было обнаружено ни одного исследования, оценивающего влияние массажа рук на боль, комфорт и сон у пациентов паллиативной онкологии, которые составляют большинство пациентов, получающих паллиативную помощь. Ручной массаж, являющийся практичным, безопасным и бесплатным методом купирования симптомов, составляющим основу паллиативной помощи и занимающим важное место в лечении онкологических больных, следует применять, оценивая его эффективность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34000
- Sultanbeyli State Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Онкологические больные, получающие лечение в течение не менее 2 недель в условиях паллиативной помощи.
- 18 лет и старше.
- Умеет четко и эффективно общаться.
- Оценка боли по визуально-аналоговой шкале выше 3.
- Индекс качества сна Питтсбурга выше 5 баллов.
- Без неврологического диагноза.
- На руке нет внутривенного катетера и нет деформации руки.
Критерий исключения:
- Менее 2 недель лечения в паллиативной помощи.
- До 18 лет.
- Вне клинического протокола используйте обезболивающие препараты или методы.
- Изменение стандартного протокола боли и сна.
- Оценка боли по визуально-аналоговой шкале ниже 3.
- Индекс качества сна Питтсбурга ниже 5.
- Невозможно эффективно общаться.
- Пациенты с диагностированными неврологическими проблемами и деформациями рук.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Применение ручного массажа
Ручной массаж будет применяться в интервенционной группе в течение 4 недель, 2 дня в неделю (понедельник и пятница), по 2 сеанса каждый день.
|
2 сеанса ручного массажа каждый день 2 дня в неделю (понедельник и пятница) в течение 4 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать регулярное наблюдение и уход за больными в течение 4 недель.
|
Регулярное наблюдение и уход за больными в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальная информационная форма
Временное ограничение: 4 недели
|
Подготовлено исследователем в соответствии с целью исследования.
Форма личной информации состоит из вопросов о социально-демографических характеристиках людей, боли и характере сна.
|
4 недели
|
|
Форма наблюдения за пациентом
Временное ограничение: 4 недели
|
Он был подготовлен исследователем в соответствии с целью исследования.
Форма мониторинга пациента позволяет записывать показатели VAS-Pain, шкалы общего комфорта и Питтсбургского индекса качества сна, оцененные в дни 0, 7, 14 и 28.
|
4 недели
|
|
Общая шкала комфорта
Временное ограничение: 4 недели
|
Его используют для определения потребностей в обеспечении комфорта и оценки результатов сестринских вмешательств, направленных на комфорт. Шкала общего комфорта, подходящая для турецкого общества, разработанная Кугуоглу и Карабачаком (2004), представляет собой четырех- и шестибалльный тип Лайкерта, содержит 24 положительных и 24 отрицательных пункта, а модели ответов смешанные. Наивысший общий балл, который можно получить по шкале, составляет 192, а наименьший общий балл — 48. Среднее значение определяется путем деления полученного общего балла на количество пунктов шкалы и результат фиксируется как 20 в распределении 1-4. Итак, уровень комфорта; Низкий уровень комфорта выражается в пределах одного балла, а высокий уровень комфорта выражается в пределах четырех баллов. В результате турецкого исследования валидности-надежности GKS было установлено, что надежность шкалы высокая (альфа Кронбаха = 0,85). |
4 недели
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 4 недели
|
Исследование валидности и надежности шкалы в нашей стране (Альфа Кронбаха = 0,80) было проведено Агаргуном и соавт. в 1996 году.
PSQI, оценивающий качество сна за последний месяц, содержит в общей сложности 24 вопроса.
19 из них представляют собой вопросы для самоотчета, на них отвечает пациент, а на 5 вопросов отвечает супруг или сосед по комнате, они используются только для клинической информации и не включаются в подсчет баллов.
Шкала состоит из семи компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, эффективность сна, нарушение сна, использование снотворных лекарств и дневная дисфункция.
В шкале оценки компоненты «Субъективное качество сна», «Продолжительность сна» и «Использование снотворных лекарств» оцениваются от 0 до 3 в зависимости от данного ответа.
Полученная общая оценка варьируется в пределах 0-21 балла, а высокие баллы указывают на плохое качество сна и высокий уровень нарушения сна.
Общий балл 5 и более по шкале указывает на то, что качество сна значительно плохое.
|
4 недели
|
|
Умный браслет
Временное ограничение: 4 недели
|
Запись данных сна/бодрствования пациентов, получающих массаж рук; Умные браслеты использовались для мониторинга качества и процесса сна.
Умный браслет отслеживает ваш режим сна и предоставляет такую информацию, как время, когда вы заснули, когда вы проснулись, сколько раз вы просыпались за ночь и сколько времени вам потребовалось, чтобы каждый раз заснуть.
Доступ к времени сна, измеренному умным браслетом, можно получить через приложения, установленные исследователем на смартфонах.
Xiaomi Smart Band 8 Pro использовался для измерения времени сна.
Калибровка устройства проводилась ежемесячно в авторизованном сервисе Xiaomi.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Murat Koç, Istanbul Sultanbeyli State Hospital
- Главный следователь: Nurdan Yalçın ATAR, Saglık Bilimleri University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cavdar AU, Yilmaz E, Baydur H. The Effect of Hand Massage Before Cataract Surgery on Patient Anxiety and Comfort: A Randomized Controlled Study. J Perianesth Nurs. 2020 Feb;35(1):54-59. doi: 10.1016/j.jopan.2019.06.012. Epub 2019 Sep 21.
- Yucel SC, Arslan GG, Bagci H. Effects of Hand Massage and Therapeutic Touch on Comfort and Anxiety Living in a Nursing Home in Turkey: A Randomized Controlled Trial. J Relig Health. 2020 Feb;59(1):351-364. doi: 10.1007/s10943-019-00813-x.
- Harris D. Safe and effective prescribing for symptom management in palliative care. Br J Hosp Med (Lond). 2019 Dec 2;80(12):C184-C189. doi: 10.12968/hmed.2019.80.12.C184.
- Hokka M, Kaakinen P, Polkki T. A systematic review: non-pharmacological interventions in treating pain in patients with advanced cancer. J Adv Nurs. 2014 Sep;70(9):1954-1969. doi: 10.1111/jan.12424. Epub 2014 Apr 15.
- Askan F, Lafci Bakar D. The Effect of Hand Massage on Preoperative Anxiety Level and Hemodynamic Variables in Children: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2023 Oct;38(5):773-781. doi: 10.1016/j.jopan.2023.01.013. Epub 2023 Jul 15.
- Demir B, Saritas S. Effect of hand massage on pain and anxiety in patients after liver transplantation: A randomised controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101152. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101152. Epub 2020 Mar 21.
- Schaub C, Von Gunten A, Morin D, Wild P, Gomez P, Popp J. The Effects of Hand Massage on Stress and Agitation Among People with Dementia in a Hospital Setting: A Pilot Study. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2018 Dec;43(4):319-332. doi: 10.1007/s10484-018-9416-2.
- Gensic ME, Smith BR, LaBarbera DM. The effects of effleurage hand massage on anxiety and pain in patients undergoing chemotherapy. JAAPA. 2017 Feb;30(2):36-38. doi: 10.1097/01.JAA.0000510988.21909.2e.
- Cino K. Aromatherapy hand massage for older adults with chronic pain living in long-term care. J Holist Nurs. 2014 Dec;32(4):304-13; quiz 314-5. doi: 10.1177/0898010114528378. Epub 2014 Apr 14.
- Kudo Y, Sasaki M. Effect of a hand massage with a warm hand bath on sleep and relaxation in elderly women with disturbance of sleep: A crossover trial. Jpn J Nurs Sci. 2020 Jul;17(3):e12327. doi: 10.1111/jjns.12327. Epub 2020 Feb 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024s01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .