- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06360614
A kézmasszázs hatása palliatív onkológiai betegeknél
A palliatív onkológiai betegeknél alkalmazott kézmasszázs hatása a fájdalomra, a kényelemre és az alvásminőségre
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) palliatív ellátásának meghatározása szerint "olyan megközelítés, amelynek célja a szenvedés csökkentése vagy megelőzése a betegek és a családok életveszélyes betegségekkel járó testi, pszichoszociális és lelki problémáinak korai felismerésével, értékelésével és kezelésével, és ezáltal növelni. életminőségüket." A palliatív ellátás olyan multidiszciplináris megközelítés, amely megfelelő egészségügyi ellátást biztosít az onkológiai betegek számára, akiknek sokféle egészségügyi, funkcionális, szociális és érzelmi szükségletük van. A farmakológiai megközelítéseket általában a palliatív betegek tüneti kezelésében alkalmazzák. A farmakológiai megközelítések mellett előnyben részesítik a nem gyógyszeres megközelítéseket is. A masszázs a professzionális ápolói gyakorlatok körében kedvelt beavatkozás, mert megbízható, nincs mellékhatása, közvetlen hatással van a betegekre, és könnyen alkalmazható.
A masszázs a bőr, a bőr alatti szövetek, az izmok, a belső szervek, az anyagcsere, a keringés és a nyirokrendszer terápiás célú stimulálása mechanikai és idegi eszközökkel. Az elegendő mechanoreceptor jelenléte a kezekben, amelyek a fájdalommentes idegvégződéseket serkentik, azt mutatja, hogy a kezet kell kiválasztani a masszázs megfelelő területeként. A kézmasszázs hatásai közül: a sejtek regenerálódásának biztosítása, a felhalmozódott méreganyagok eltávolításának elősegítése, ellazulás biztosítása, fájdalomcsillapítás elősegítése az endorfin felszabadulás elősegítésével, vérkeringés fokozása, légzési funkciók szabályozása, stressz és szorongás kontrollálása, megteremtése jó közérzet, az immunrendszer erősítése, az általános komfortérzet növelése, az alvás minőségének javítása. található. A szakirodalmi tanulmányok azt találták, hogy a kézmasszázs csökkenti a szorongásszintet, a stressz és izgatottság szintjét, a fájdalom szintjét, valamint növeli a kényelem és az alvás szintjét. Az irodalomból látható, hogy a különböző mintacsoportokban alkalmazott kézmasszázs hatékonyságát értékelték a szorongás, a stressz, az izgatottság, a fájdalom, a komfortérzet és az alvás paraméterei tekintetében. Nagyon kevés olyan tanulmány létezik, amely az onkológiai betegeknél alkalmazott kézmasszázs hatékonyságát értékelné. Ezenkívül nem találtak olyan tanulmányt, amely értékelte volna a kézmasszázs fájdalomra, kényelemre és alvásra gyakorolt hatását palliatív onkológiai betegeknél, akik a palliatív ellátásban szenvedő betegek többségét alkotják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Világszerte rohamosan növekszik a rák előfordulása és halálozása. A Nemzetközi Rákkutató Ügynökség (IARC) 2018-ban megállapította, hogy világszerte 18,1 millió embernél diagnosztizáltak rákot. A rákkal diagnosztizált egyének számos tünetet tapasztalnak a betegség folyamata során, a kezelési szakaszban és a terminális időszakban (5, 6). A legtöbb betegnél számos tünet, például fájdalom, álmatlanság, hányinger és hányás, étvágytalanság, légszomj és fáradtság gyakran megfigyelhető, a rák típusától és stádiumától, az alkalmazott kezelésektől és a kísérő betegségektől függően (7). Ha nem sikerül kontrollálni ezeket a tüneteket, az befolyásolja a kezelési folyamatot, és nehézségeket okozhat a betegeknek és a családtagoknak a rák elleni küzdelemben. Ebben az időszakban a beteg és családja minden szükségletének kielégítésének leghatékonyabb módja a palliatív ellátás igénybevétele (8). A palliatív ellátás az egyéni és holisztikus ellátás kulcsa (9). A palliatív ellátás körébe tartozik az ellátás céljainak meghatározása a páciens értékrendje és meggyőződése alapján, valamint a betegek testi, érzelmi, lelki és szociális problémáinak kezelése. A palliatív ellátás olyan multidiszciplináris megközelítés, amelyben megfelelő egészségügyi ellátást biztosítanak az onkológiai betegek számára, akiknek sokféle egészségügyi, funkcionális, szociális és érzelmi szükségletük van (10). A farmakológiai megközelítéseket általában a palliatív betegek tüneti kezelésében alkalmazzák. A farmakológiai megközelítések mellett a nem gyógyszeres megközelítéseket is előnyben részesítik (11). Az olyan gyakorlatok, mint a reflexológia, zeneterápia, akupunktúra, aromaterápia, állatterápia, terápiás érintés, reiki, masszázs, kézmasszázs terápia, nem gyógyszeres alkalmazások, amelyek a palliatív ellátás onkológiai betegeknél alkalmazhatók. (12).
A masszázs a professzionális ápolói gyakorlatok körében kedvelt beavatkozás, mert megbízható, nincs mellékhatása, közvetlen hatással van a betegekre, és könnyen alkalmazható. A masszázs a bőr, a bőr alatti szövetek, az izmok, a belső szervek, az anyagcsere, a keringés és a nyirokrendszer terápiás célú stimulálása mechanikai és idegi eszközökkel (13). Az elegendő mechanoreceptor jelenléte a kezekben, amelyek a fájdalommentes idegvégződéseket serkentik, azt mutatja, hogy a kezet kell kiválasztani a masszázs megfelelő területeként. A kézmasszázs alkalmazása megváltoztatja a fájdalomérzetet a neuromátrixban. A gerincvelőn keresztül fokozza a nagy idegrostok stimulációját a spinothalamikus rendszerben a kis C idegroston, és csökkenti a fájdalomérzetet és a fájdalom átadását azáltal, hogy fokozza a kéz véráramlását (14). A kézmasszázs alkalmazásával az érzékszervi információk a kezekből a thalamuson és a gerincvelőn keresztül a szomatoszenzoros kéregbe jutnak a spinothalamikus pályára. Miközben a szenzoros információ megváltozik a neuromátrix szerkezetében, csökkenti a krónikus fájdalmat is (15). A kézmasszázs hatóköre korlátozott, de jobban megközelíthető terület. Ráadásul fájdalomcsillapító és komfortnövelő hatása miatt könnyebben és kényelmesebben alkalmazható, mint a teljes testmasszázs (16).
A kézmasszázs hatásai közül: a sejtek regenerálódásának biztosítása, a felhalmozódott méreganyagok eltávolításának elősegítése, ellazulás biztosítása, fájdalomcsillapítás elősegítése az endorfin felszabadulás elősegítésével, vérkeringés fokozása, légzési funkciók szabályozása, stressz és szorongás kontrollálása, megteremtése jó közérzet, az immunrendszer erősítése, az általános komfortérzet növelése, az alvás minőségének javítása. (17,18,19). Aşkan és Lafçı (2023) gyermekeknél, Demir és Sarıtaş (2020) májátültetett betegeknél, Çavdar et al. (2020) azt találták, hogy a kézmasszázs hatékonyan csökkenti a szürkehályog műtéten átesett betegek szorongását (20, 21, 22); Schaub et al. (2018) arra a következtetésre jutott, hogy a kézmasszázs hatékonyan csökkenti a stresszt és az izgatottságot a demenciában szenvedő egyéneknél (23). Gencis et al. (2017) kemoterápiában részesülő betegeknél, Cino (2014) hatvan év felettieknél, Erol et al. (2014) azt találták, hogy a kézmasszázs hatékonyan csökkentette a fájdalmat a 65-95 év közötti idősek otthonában, Kudo és Sasaki (2020) pedig azt találták, hogy a kézmasszázs hatékonyan csökkentette a fájdalmat hatvanöt év feletti nőknél (24, 25, 26,27); Yücel et al. (2020) azt találta, hogy növelte a 65-89 éves idősek otthonában élők kényelmét, Kudo és Sasaki (2020) pedig arra a következtetésre jutott, hogy javította a hatvanöt évnél idősebb nők alvásminőségét (27, 28).
Az irodalomból látható, hogy a különböző mintacsoportokban alkalmazott kézmasszázs hatékonyságát értékelték a szorongás, a stressz, az izgatottság, a fájdalom, a komfortérzet és az alvás paraméterei tekintetében. Nagyon kevés olyan tanulmány létezik, amely az onkológiai betegeknél alkalmazott kézmasszázs hatékonyságát értékelné. Ezenkívül nem találtak olyan tanulmányt, amely értékelte volna a kézmasszázs fájdalomra, kényelemre és alvásra gyakorolt hatását palliatív onkológiai betegeknél, akik a palliatív ellátásban szenvedő betegek többségét alkotják. A palliatív ellátás alapját képező, az onkológiai betegek kezelésében fontos helyet foglaló kézmasszázs a tünetkezelésben praktikus, biztonságos és költségmentes módszer, hatékonyságának értékelésével érdemes alkalmazni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34000
- Sultanbeyli State Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Onkológiai betegek, akik legalább 2 hétig palliatív ellátásban részesülnek.
- 18 éves és idősebb.
- Képes világosan és hatékonyan kommunikálni.
- Vizuális analóg skála-fájdalom pontszám 3 felett.
- A Pittsburgh-i alvásminőségi index 5 feletti pontszáma.
- Neurológiai orvosi diagnózis nélkül.
- A kézen nincs intravénás katéter, és nincs deformáció a kézben.
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb, mint 2 hét kezelés a palliatív ellátásban.
- 18 éven aluliak.
- A klinikai protokollon kívül használjon fájdalomcsillapító gyógyszert vagy módszereket.
- Változás a fájdalom és alvás standard protokolljában.
- Vizuális analóg skála-fájdalom pontszám 3 alatt.
- A Pittsburgh-i alvásminőségi index pontszáma 5 alatt van.
- Képtelen hatékonyan kommunikálni.
- Diagnosztizált neurológiai problémákkal és kézdeformitásokkal rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kézi masszázs alkalmazása
Az intervenciós csoportban 4 héten keresztül, heti 2 napon (hétfőn és pénteken) kézmasszázst alkalmazunk, naponta 2 alkalommal.
|
Naponta 2 kézmasszázs, heti 2 napon (hétfőn és pénteken) 4 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport rutinszerű megfigyelésben és ápolásban részesül 4 hétig.
|
Rutin megfigyelés és ápolás 4 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéni információs űrlap
Időkeret: 4 hét
|
A kutató a kutatás céljának megfelelően készíti el.
A személyes adatlap az egyének szocio-demográfiai jellemzőire, fájdalomra és alvási szokásaira vonatkozó kérdéseket tartalmaz.
|
4 hét
|
|
Beteg nyomon követési űrlapja
Időkeret: 4 hét
|
A kutató a vizsgálat céljának megfelelően készítette el.
A Patient Monitoring Form lehetővé teszi a VAS-Pain, General Comfort Scale és Pittsburgh Sleep Quality Index pontszámok rögzítését a 0., 7., 14. és 28. napon értékelve.
|
4 hét
|
|
Általános komfort skála
Időkeret: 4 hét
|
A kényelem biztosításával kapcsolatos igények meghatározására és a komfortérzetet célzó ápolási beavatkozások eredményeinek értékelésére szolgál. A Kuğuoğlu és Karabacak (2004) által a török társadalom számára megfelelő Általános Komfort Skála négy- és hatpontos Likert típusú, 24 pozitív és 24 negatív elemet tartalmaz, a válaszminták vegyesek. A skála legmagasabb összpontszáma 192, a legalacsonyabb összpontszám pedig 48. Az átlagértéket úgy határozzuk meg, hogy a kapott összpontszámot elosztjuk a skálaelemek számával, és az eredményt 20-ként adjuk meg az 1-4 eloszlásban. Így a kényelmi szint; Az alacsony kényelem egy pontos tartományban, a magas komfort pedig négy pontban fejeződik ki. A GKS török validitás-megbízhatósági vizsgálata eredményeként azt találták, hogy a skála megbízhatósága magas (Cronbach-alfa = 0,85). |
4 hét
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 4 hét
|
A skála érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát hazánkban (Cronbach Alpha = 0,80) Ağargün et al. 1996-ban.
A PSQI, amely az elmúlt hónap alvásminőségét értékeli, összesen 24 kérdést tartalmaz.
Ezek közül 19 önbevallásos kérdés, és a páciens válaszol rájuk, míg 5 kérdésre házastárs vagy szobatárs válaszol, és csak klinikai tájékoztatásra használják, és nem számítanak bele a pontozásba.
A skála hét összetevőből áll: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, alváshatékonyság, alvászavar, alvási gyógyszerhasználat és nappali diszfunkció.
A skála pontozása során a szubjektív alvásminőség, az alvás időtartama és az elalvás gyógyszerhasználati összetevői 0-3 között vannak a megadott választól függően.
A kapott összpontszám 0-21 pont között változik, a magas pontszámok rossz alvásminőséget és magas szintű alvászavart jeleznek.
A skála 5 vagy annál nagyobb összpontszáma azt jelzi, hogy az alvás minősége jelentősen rossz.
|
4 hét
|
|
Intelligens karkötő
Időkeret: 4 hét
|
Kézmasszázsban részesülő betegek alvási/ébrenléti adatainak rögzítése; Intelligens karkötőket használtak az alvás minőségének és folyamatának nyomon követésére.
Az intelligens karkötő nyomon követi alvási szokásait, és olyan információkat nyújt, mint például az elalvás időpontja, az ébredés időpontja, hányszor ébredt fel az éjszaka folyamán, és mennyi időbe telt minden alkalommal, amíg elaludt.
Az okoskarkötő által mért alvási időt az okostelefonokra telepített alkalmazásokon keresztül éri el a kutató.
A Xiaomi Smart band 8 Pro készüléket használták az alvásidő mérésére.
A készülék kalibrálását havonta végezték el a Xiaomi hivatalos szervizében.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Murat Koç, Istanbul Sultanbeyli State Hospital
- Kutatásvezető: Nurdan Yalçın ATAR, Saglık Bilimleri University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cavdar AU, Yilmaz E, Baydur H. The Effect of Hand Massage Before Cataract Surgery on Patient Anxiety and Comfort: A Randomized Controlled Study. J Perianesth Nurs. 2020 Feb;35(1):54-59. doi: 10.1016/j.jopan.2019.06.012. Epub 2019 Sep 21.
- Yucel SC, Arslan GG, Bagci H. Effects of Hand Massage and Therapeutic Touch on Comfort and Anxiety Living in a Nursing Home in Turkey: A Randomized Controlled Trial. J Relig Health. 2020 Feb;59(1):351-364. doi: 10.1007/s10943-019-00813-x.
- Harris D. Safe and effective prescribing for symptom management in palliative care. Br J Hosp Med (Lond). 2019 Dec 2;80(12):C184-C189. doi: 10.12968/hmed.2019.80.12.C184.
- Hokka M, Kaakinen P, Polkki T. A systematic review: non-pharmacological interventions in treating pain in patients with advanced cancer. J Adv Nurs. 2014 Sep;70(9):1954-1969. doi: 10.1111/jan.12424. Epub 2014 Apr 15.
- Askan F, Lafci Bakar D. The Effect of Hand Massage on Preoperative Anxiety Level and Hemodynamic Variables in Children: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2023 Oct;38(5):773-781. doi: 10.1016/j.jopan.2023.01.013. Epub 2023 Jul 15.
- Demir B, Saritas S. Effect of hand massage on pain and anxiety in patients after liver transplantation: A randomised controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101152. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101152. Epub 2020 Mar 21.
- Schaub C, Von Gunten A, Morin D, Wild P, Gomez P, Popp J. The Effects of Hand Massage on Stress and Agitation Among People with Dementia in a Hospital Setting: A Pilot Study. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2018 Dec;43(4):319-332. doi: 10.1007/s10484-018-9416-2.
- Gensic ME, Smith BR, LaBarbera DM. The effects of effleurage hand massage on anxiety and pain in patients undergoing chemotherapy. JAAPA. 2017 Feb;30(2):36-38. doi: 10.1097/01.JAA.0000510988.21909.2e.
- Cino K. Aromatherapy hand massage for older adults with chronic pain living in long-term care. J Holist Nurs. 2014 Dec;32(4):304-13; quiz 314-5. doi: 10.1177/0898010114528378. Epub 2014 Apr 14.
- Kudo Y, Sasaki M. Effect of a hand massage with a warm hand bath on sleep and relaxation in elderly women with disturbance of sleep: A crossover trial. Jpn J Nurs Sci. 2020 Jul;17(3):e12327. doi: 10.1111/jjns.12327. Epub 2020 Feb 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024s01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .