- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06360614
Het effect van handmassage toegepast op oncologiepatiënten in de palliatieve zorg
Het effect van handmassage toegepast op palliatieve zorg-oncologiepatiënten op pijn, comfort en slaapkwaliteit
Palliatieve zorg van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wordt gedefinieerd als ‘een aanpak die tot doel heeft lijden te verminderen of te voorkomen door vroegtijdige identificatie, evaluatie en behandeling van de fysieke, psychosociale en spirituele problemen van patiënten en families die gepaard gaan met levensbedreigende ziekten, en zo de hun levenskwaliteit." Palliatieve zorg is een multidisciplinaire aanpak die passende gezondheidszorg biedt aan oncologiepatiënten, die een breed scala aan medische, functionele, sociale en emotionele behoeften hebben. Farmacologische benaderingen worden over het algemeen gebruikt bij de symptoombeheersing van patiënten in de palliatieve zorg. Naast farmacologische benaderingen wordt ook de voorkeur gegeven aan niet-farmacologische benaderingen. Massage is een voorkeursinterventie in de professionele verpleegpraktijk omdat het betrouwbaar is, geen bijwerkingen kent, direct effect heeft op patiënten en eenvoudig toe te passen is.
Massage is het stimuleren van de huid, het onderhuidse weefsel, de spieren, de inwendige organen, de stofwisseling, de bloedsomloop en het lymfesysteem voor therapeutische doeleinden door middel van mechanische en neurale middelen. De aanwezigheid van voldoende mechanoreceptoren in de handen, die pijnloze zenuwuiteinden stimuleren, toont aan dat de handen moeten worden gekozen als het geschikte gebied voor massage. Tot de effecten van handmassage behoren: het verzekeren van de regeneratie van cellen, het vergemakkelijken van de eliminatie van opgehoopte gifstoffen, het zorgen voor ontspanning, het helpen verminderen van pijn door het vrijkomen van endorfines te vergemakkelijken, het helpen verbeteren van de bloedsomloop, het reguleren van de ademhalingsfuncties, het bieden van stress- en angstbeheersing, het creëren van een staat van welzijn, versterking van het immuunsysteem, verhoging van het algemene comfort, verbetering van de slaapkwaliteit. bevindt zich. Studies in de literatuur hebben aangetoond dat handmassage de angstniveaus, stress- en opwindingsniveaus en pijnniveaus vermindert en het comfort- en slaapniveau verhoogt. Zoals uit de literatuur blijkt, werd de effectiviteit van handmassage toegepast op verschillende steekproefgroepen op het gebied van angst, stress, opwinding, pijn, comfort en slaapparameters geëvalueerd. Er zijn zeer weinig onderzoeken die de effectiviteit van handmassage bij oncologiepatiënten evalueren. Bovendien is er geen onderzoek gevonden dat de effecten van handmassage op pijn, comfort en slaap evalueerde bij palliatieve oncologiepatiënten, die de meerderheid van de palliatieve zorgpatiënten vormen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is wereldwijd sprake van een snelle toename van de incidentie en sterfte aan kanker. Het International Agency for Research on Cancer (IARC) ontdekte in 2018 dat bij 18,1 miljoen mensen wereldwijd de diagnose kanker werd gesteld. Individuen bij wie de diagnose kanker is gesteld, ervaren veel symptomen tijdens het ziekteproces, tijdens de behandelingsfase en in de terminale periode (5,6). Bij de meeste patiënten worden vaak symptomen waargenomen zoals pijn, slapeloosheid, misselijkheid en braken, anorexia, kortademigheid en vermoeidheid, afhankelijk van het type en het stadium van de kanker, de toegepaste behandelingen en de daarmee gepaard gaande ziekten (7). Het niet onder controle houden van deze symptomen beïnvloedt het behandelproces en kan ervoor zorgen dat patiënten en familieleden moeilijkheden ondervinden in de strijd tegen kanker. Gedurende deze periode is het ontvangen van palliatieve zorg de meest effectieve manier om aan alle behoeften van de patiënt en zijn familie te voldoen (8). Palliatieve zorg is de sleutel tot geïndividualiseerde en holistische zorg (9). De reikwijdte van palliatieve zorg omvat het definiëren van zorgdoelen op basis van de waarden en overtuigingen van de patiënt en het aanpakken van de fysieke, emotionele, spirituele en sociale problemen van de patiënt. Palliatieve zorg is een multidisciplinaire aanpak waarbij passende gezondheidszorg wordt geboden aan oncologiepatiënten, die een breed scala aan medische, functionele, sociale en emotionele behoeften hebben (10). Farmacologische benaderingen worden over het algemeen gebruikt bij de symptoombeheersing van patiënten in de palliatieve zorg. Naast farmacologische benaderingen wordt ook de voorkeur gegeven aan niet-farmacologische benaderingen (11). Praktijken zoals reflexologie, muziektherapie, acupunctuur, aromatherapie, huisdierentherapie, therapeutische aanraking, reiki, massage en handmassagetherapie zijn niet-farmacologische toepassingen die kunnen worden gebruikt bij palliatieve oncologiepatiënten. (12).
Massage is een voorkeursinterventie in de professionele verpleegpraktijk omdat het betrouwbaar is, geen bijwerkingen kent, direct effect heeft op patiënten en eenvoudig toe te passen is. Massage is het stimuleren van de huid, het onderhuidse weefsel, de spieren, de inwendige organen, het metabolisme, de bloedsomloop en het lymfesysteem voor therapeutische doeleinden door middel van mechanische en neurale middelen (13). De aanwezigheid van voldoende mechanoreceptoren in de handen, die pijnloze zenuwuiteinden stimuleren, toont aan dat de handen moeten worden gekozen als het geschikte gebied voor massage. Handmassagetoepassing verandert het pijngevoel in de neuromatrix. Het verhoogt de stimulatie van grote zenuwvezels op de kleine C-zenuwvezel in het spinothalamische systeem via het ruggenmerg en vermindert het gevoel en de overdracht van pijn door de bloedtoevoer naar de handen te vergroten (14). Met de toepassing van handmassage wordt sensorische informatie overgedragen van de handen naar het spinothalamische pad via de thalamus en de somatosensorische cortex via het ruggenmerg. Terwijl sensorische informatie verandert binnen de neuromatrixstructuur, vermindert het ook chronische pijn (15). De reikwijdte van handmassage is beperkt, maar het is een toegankelijker gebied. Bovendien kan het gemakkelijker en gemakkelijker worden toegepast dan een volledige lichaamsmassage vanwege het pijnverminderende en comfortverhogende effect (16).
Tot de effecten van handmassage behoren: het verzekeren van de regeneratie van cellen, het vergemakkelijken van de eliminatie van opgehoopte gifstoffen, het zorgen voor ontspanning, het helpen verminderen van pijn door het vrijkomen van endorfines te vergemakkelijken, het helpen verbeteren van de bloedsomloop, het reguleren van de ademhalingsfuncties, het bieden van stress- en angstbeheersing, het creëren van een staat van welzijn, versterking van het immuunsysteem, verhoging van het algemene comfort, verbetering van de slaapkwaliteit. (17,18,19). Aşkan en Lafçı (2023) bij kinderen, Demir en Sarıtaş (2020) bij levertransplantatiepatiënten, Çavdar et al. (2020) ontdekten dat handmassage effectief is in het verminderen van het angstniveau bij patiënten die een staaroperatie ondergaan (20,21,22); Schaub et al. (2018) concludeerden dat handmassage effectief is in het verminderen van stress en opwinding bij mensen met dementie (23). Gencis et al. (2017) bij patiënten die chemotherapie kregen, Cino (2014) bij personen van zestig jaar en ouder, Erol et al. (2014) vonden dat handmassage effectief was in het verminderen van pijn bij verpleeghuisbewoners in de leeftijd van 65-95 jaar, en Kudo en Sasaki (2020) ontdekten dat handmassage effectief was in het verminderen van pijn bij vrouwen van vijfenzestig jaar en ouder (24,25, 26,27); Yücel et al. (2020) constateerden dat het comfortniveau bij verpleeghuisbewoners tussen 65 en 89 jaar toenam, en Kudo en Sasaki (2020) concludeerden dat het de slaapkwaliteit bij vrouwen van vijfenzestig jaar en ouder verhoogde (27,28).
Zoals uit de literatuur blijkt, werd de effectiviteit van handmassage toegepast op verschillende steekproefgroepen op het gebied van angst, stress, opwinding, pijn, comfort en slaapparameters geëvalueerd. Er zijn zeer weinig onderzoeken die de effectiviteit van handmassage bij oncologiepatiënten evalueren. Bovendien is er geen onderzoek gevonden dat de effecten van handmassage op pijn, comfort en slaap evalueerde bij palliatieve oncologiepatiënten, die de meerderheid van de palliatieve zorgpatiënten vormen. Handmassage, een praktische, veilige en kostenloze methode voor symptoombeheersing, die de basis vormt van palliatieve zorg en een belangrijke plaats inneemt bij de behandeling van oncologiepatiënten, moet worden gebruikt om de effectiviteit ervan te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34000
- Sultanbeyli State Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oncologiepatiënten die gedurende ten minste 2 weken palliatieve zorg krijgen.
- 18 jaar en ouder.
- Kan helder en effectief communiceren.
- Visueel analoge schaal-pijnscore boven 3.
- Pittsburgh Sleep Quality Index-score boven de 5.
- Zonder een neurologische medische diagnose.
- Er zit geen intraveneuze katheter op de hand en er is geen misvorming in de hand.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 2 weken behandeling in palliatieve zorg.
- Onder de 18 jaar.
- Gebruik buiten het klinische protocol pijnstillende medicijnen of methoden.
- Een verandering in het standaardprotocol voor pijn en slaap.
- Visueel analoge schaal-pijnscore lager dan 3.
- Pittsburgh Sleep Quality Index-score lager dan 5.
- Kan niet effectief communiceren.
- Patiënten met gediagnosticeerde neurologische problemen en handmisvormingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toepassing van handmassage
Handmassage wordt gedurende 4 weken, 2 dagen per week (maandag en vrijdag), 2 sessies per dag toegepast op de interventiegroep.
|
2 sessies handmassage elke dag, 2 dagen per week (maandag en vrijdag) gedurende 4 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt gedurende vier weken routinematige monitoring en verpleegkundige zorg.
|
Routinematige controle en verpleegkundige zorg gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individueel informatieformulier
Tijdsspanne: 4 weken
|
Opgesteld door de onderzoeker in overeenstemming met het doel van het onderzoek.
Het Persoonlijke Informatieformulier bestaat uit vragen over de sociaal-demografische kenmerken, pijn en slaappatronen van individuen.
|
4 weken
|
|
Patiëntfollow-upformulier
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het is opgesteld door de onderzoeker in overeenstemming met het doel van het onderzoek.
Met het Patiëntmonitoringformulier kunnen VAS-Pain-, General Comfort Scale- en Pittsburgh Sleep Quality Index-scores worden geregistreerd, geëvalueerd op dag 0, 7, 14 en 28.
|
4 weken
|
|
Algemene comfortschaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het wordt gebruikt om de behoeften bij het bieden van comfort te bepalen en om de resultaten van verpleegkundige interventies gericht op comfort te evalueren. De Algemene Comfortschaal, die door Kuğuoğlu en Karabacak (2004) geschikt is voor de Turkse samenleving, is een Likert-type met vier en zes punten, bevat 24 positieve en 24 negatieve items, en de antwoordpatronen zijn gemengd. De hoogste totaalscore die op de schaal kan worden behaald is 192 en de laagste totaalscore is 48. De gemiddelde waarde wordt bepaald door de verkregen totaalscore te delen door het aantal schaalitems en het resultaat wordt weergegeven als 20 in de 1-4-verdeling. Dus het comfortniveau; Een laag comfort wordt uitgedrukt in een bereik van één punt en een hoog comfort wordt uitgedrukt in een bereik van vier punten. Uit het Turkse validiteits-betrouwbaarheidsonderzoek naar GKS bleek dat de betrouwbaarheid van de schaal hoog was (Cronbach's alpha = 0,85). |
4 weken
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal in ons land (Cronbach Alpha = 0,80) is uitgevoerd door Ağargün et al. in 1996.
PSQI, dat de slaapkwaliteit van de afgelopen maand evalueert, bevat in totaal 24 vragen.
19 hiervan zijn zelfrapportagevragen en worden beantwoord door de patiënt, terwijl 5 vragen worden beantwoord door een echtgenoot of kamergenoot en alleen worden gebruikt voor klinische informatie en niet worden meegenomen in de score.
De schaal bestaat uit zeven componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapstoornis, gebruik van slaapmedicijnen en dysfunctie overdag.
Bij de scoreschaal worden de componenten Subjectieve Slaapkwaliteit, Slaapduur en Slaapmedicatiegebruik gescoord tussen 0 en 3, afhankelijk van het gegeven antwoord.
De totaal behaalde score varieert tussen 0 en 21 punten, en hoge scores duiden op een slechte slaapkwaliteit en een hoge mate van slaapverstoring.
Een totaalscore van 5 of meer op de schaal geeft aan dat de slaapkwaliteit aanzienlijk slecht is.
|
4 weken
|
|
Slimme armband
Tijdsspanne: 4 weken
|
Registratie van slaap-/waakgegevens van patiënten die handmassage krijgen; Er werden slimme armbanden gebruikt om de slaapkwaliteit en het slaapproces te monitoren.
De slimme armband houdt je slaappatroon bij en geeft informatie zoals het tijdstip waarop je in slaap viel, het tijdstip waarop je wakker werd, hoe vaak je 's nachts wakker werd en hoe lang het duurde voordat je elke keer in slaap viel.
De door de slimme armband gemeten slaaptijd is toegankelijk via applicaties die door de onderzoeker op smartphones zijn geïnstalleerd.
Xiaomi Smart band 8 Pro werd gebruikt om de slaaptijden te meten.
De kalibratie van het apparaat werd maandelijks uitgevoerd bij de geautoriseerde Xiaomi-service.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Murat Koç, Istanbul Sultanbeyli State Hospital
- Hoofdonderzoeker: Nurdan Yalçın ATAR, Saglık Bilimleri University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cavdar AU, Yilmaz E, Baydur H. The Effect of Hand Massage Before Cataract Surgery on Patient Anxiety and Comfort: A Randomized Controlled Study. J Perianesth Nurs. 2020 Feb;35(1):54-59. doi: 10.1016/j.jopan.2019.06.012. Epub 2019 Sep 21.
- Yucel SC, Arslan GG, Bagci H. Effects of Hand Massage and Therapeutic Touch on Comfort and Anxiety Living in a Nursing Home in Turkey: A Randomized Controlled Trial. J Relig Health. 2020 Feb;59(1):351-364. doi: 10.1007/s10943-019-00813-x.
- Harris D. Safe and effective prescribing for symptom management in palliative care. Br J Hosp Med (Lond). 2019 Dec 2;80(12):C184-C189. doi: 10.12968/hmed.2019.80.12.C184.
- Hokka M, Kaakinen P, Polkki T. A systematic review: non-pharmacological interventions in treating pain in patients with advanced cancer. J Adv Nurs. 2014 Sep;70(9):1954-1969. doi: 10.1111/jan.12424. Epub 2014 Apr 15.
- Askan F, Lafci Bakar D. The Effect of Hand Massage on Preoperative Anxiety Level and Hemodynamic Variables in Children: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2023 Oct;38(5):773-781. doi: 10.1016/j.jopan.2023.01.013. Epub 2023 Jul 15.
- Demir B, Saritas S. Effect of hand massage on pain and anxiety in patients after liver transplantation: A randomised controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101152. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101152. Epub 2020 Mar 21.
- Schaub C, Von Gunten A, Morin D, Wild P, Gomez P, Popp J. The Effects of Hand Massage on Stress and Agitation Among People with Dementia in a Hospital Setting: A Pilot Study. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2018 Dec;43(4):319-332. doi: 10.1007/s10484-018-9416-2.
- Gensic ME, Smith BR, LaBarbera DM. The effects of effleurage hand massage on anxiety and pain in patients undergoing chemotherapy. JAAPA. 2017 Feb;30(2):36-38. doi: 10.1097/01.JAA.0000510988.21909.2e.
- Cino K. Aromatherapy hand massage for older adults with chronic pain living in long-term care. J Holist Nurs. 2014 Dec;32(4):304-13; quiz 314-5. doi: 10.1177/0898010114528378. Epub 2014 Apr 14.
- Kudo Y, Sasaki M. Effect of a hand massage with a warm hand bath on sleep and relaxation in elderly women with disturbance of sleep: A crossover trial. Jpn J Nurs Sci. 2020 Jul;17(3):e12327. doi: 10.1111/jjns.12327. Epub 2020 Feb 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024s01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .