- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06361550
Program hodnocení nutričního stavu a dietních doporučení (VENREDI)
Efektivita nutriční intervence při zlepšování středomořské stravy u starších dospělých
Úvod: Středomořská strava je spojována s příznivými účinky v prevenci kardiovaskulárních onemocnění a dalších chronických patologií souvisejících se stravou, včetně některých typů rakoviny. Konkrétně u starší populace bylo pozorováno, že středomořská strava je nepřímo spojena se všemi příčinami úmrtnosti a že čím větší je dodržování tohoto typu stravy, tím nižší je úmrtnost u starších dospělých.
Cíl: Zhodnotit vliv multifaktoriální intervence (seminář o nákupním košíku a označování potravin, workshop o zdravém vaření a následná ochutnávka připravených výrobků) na zlepšení dodržování středomořské stravy u starších dospělých.
Metodika: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie se dvěma paralelními skupinami: intervenční skupinou (IG) a kontrolní skupinou (CG). Studijní populace budou dospělí starší 60 let, důchodci nebo předdůchodci. Velikost vzorku byla odhadnuta na 200 účastníků, 100 v každé skupině, aby se zjistil rozdíl 0,83 bodu nebo více v dotazníku MEDAS.
Všichni účastníci absolvují vzdělávací přednášku o zdravé výživě v předpokládané délce 2 hodin. GI kromě tohoto vzdělávacího workshopu absolvuje praktický seminář o tom, jak správně provádět nákupní košík. To se bude konat jak na trhu, tak později v supermarketu v Salamance. Kromě toho proběhne workshop, kde si účastníci připraví menu složené ze tří jídel (předkrm, hlavní a dezert) a později je ochutnají.
Po 3 měsících bude provedeno úvodní a pointervenční vyhodnocení, aby obě skupiny mohly studovat proměnné změny související s dodržováním středomořské diety [dotazník dodržování středomořské diety (MEDAS)], fyzickou aktivitou [baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) ], kvalitu spánku (dotazník ATENAS) a hodnocení kognitivních funkcí (dotazník MOCA).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rosario Alonso Domínguez, PhD
- Telefonní číslo: 3280 0034923294500
- E-mail: ralonsod@usal.es
Studijní místa
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Španělsko, 37007
- Nábor
- Rosario Alonso Domínguez
-
Kontakt:
- Rosario Alonso Domínguez, PhD
- Telefonní číslo: 3280 0034923294500
- E-mail: ralonsod@usal.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být 60 let, v důchodu nebo v předdůchodu
- Zúčastněte se programu „Výzkum aktivního stárnutí s preventivní fyzioterapií – PReGe“
- Souhlaste s účastí ve studii a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Prezentujte jakoukoli patologii, která brání řádnému provedení workshopů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Praktický seminář na trhu, jak správně provádět nákupní košík.
Poté účastníci připraví menu, které se skládá ze tří chodů (předkrm, hlavní a dezert).
Nakonec proběhne ochutnávka různých přípravků.
|
Praktické semináře zaměřené na zlepšení středomořské stravy, vedené výzkumnými pracovníky.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Skupinové edukační povídání v délce 2 hodin zaměřené na správné dodržování středomořské diety dle aktuálních doporučení.
|
Zdravotní výchova o středomořské stravě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování středomořské diety
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Dotazník dodržování středomořské stravy (MEDAS).
Minimum [Horší] 0 – Maximum [Lepší] 14
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem.
Minimum [Horší] 0 – Maximum [Lepší] 12
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Dotazník Atenas.
Minimum [Lepší] 0 – Maximum [Horší] 24
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
MOCA dotazník.
Minimum [Horší] 0 – Maximum [Lepší] 30
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AYTO_SALAMANCA_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina VENREDI
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán