- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06361550
Ernæringsstatusvurdering og kostanbefalingsprogram (VENREDI)
Effektiviteten af en ernæringsintervention til at forbedre middelhavsdiæten hos ældre voksne
Introduktion: Middelhavsdiæten har været relateret til gavnlige virkninger i forebyggelsen af hjerte-kar-sygdomme og andre kroniske patologier relateret til kosten, herunder nogle typer kræft. Specifikt i den ældre befolkning er det blevet observeret, at middelhavsdiæten er omvendt forbundet med alle dødelighedsårsager, og at jo større overholdelse af denne type diæt, jo lavere er dødeligheden hos ældre voksne.
Formål: At evaluere effekten af en multifaktoriel intervention (seminar om indkøbskurv og fødevaremærkning, workshop om sund madlavning og efterfølgende smagning af de tilberedte produkter) for at forbedre overholdelse af middelhavsdiæten hos ældre voksne.
Metode: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med to parallelle grupper: en interventionsgruppe (IG) og en kontrolgruppe (CG). Undersøgelsespopulationen vil være voksne over 60 år, pensionerede eller førtidspensionerede. En stikprøvestørrelse på 200 deltagere er blevet anslået, 100 i hver gruppe for at opdage en forskel på 0,83 point eller mere i MEDAS-spørgeskemaet.
Alle deltagere får en pædagogisk snak om sund ernæring, med en estimeret varighed på 2 timer. GI'en vil udover denne pædagogiske workshop modtage et praktisk seminar om, hvordan man korrekt udfører indkøbskurven. Dette vil foregå både på et marked og senere i et supermarked i Salamanca. Derudover vil der blive afholdt en workshop, hvor deltagerne vil tilberede en menu bestående af tre retter (forret, hovedret og dessert) og senere smage dem.
En indledende og post-interventionsevaluering vil blive udført efter 3 måneder, således at begge grupper kan studere ændringsvariablerne relateret til Adherence to the Mediterranean Diet [Mediterranean Diet Adherence Questionnaire (MEDAS)], fysisk aktivitet [Short Physical Performance battery (SPPB) ], søvnkvalitet (ATENAS-spørgeskema) og vurdering af kognitiv funktion (MOCA-spørgeskema).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rosario Alonso Domínguez, PhD
- Telefonnummer: 3280 0034923294500
- E-mail: ralonsod@usal.es
Studiesteder
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Spanien, 37007
- Rekruttering
- Rosario Alonso Domínguez
-
Kontakt:
- Rosario Alonso Domínguez, PhD
- Telefonnummer: 3280 0034923294500
- E-mail: ralonsod@usal.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være 60 år, pensionist eller førtidspensionist
- Deltag i programmet "Forskning i aktiv aldring med forebyggende fysioterapi - PReGe"
- Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Præsenter enhver patologi, der forhindrer, at workshoppen udføres korrekt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Praktisk seminar, gennemført på et marked, om hvordan man korrekt bærer indkøbskurven.
Efterfølgende vil deltagerne tilberede en menu, bestående af tre retter (forret, hovedret og dessert).
Til sidst vil smagningen af de forskellige tilberedninger finde sted.
|
Praktiske seminarer med det formål at forbedre middelhavskosten, guidet af forskere.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Gruppeundervisningssamtale af 2 timers varighed, rettet mod korrekt overholdelse af middelhavsdiæten i henhold til gældende anbefalinger.
|
Sundhedsundervisning om middelhavskost
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af middelhavsdiæten
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Mediterranean Diet Adherence Questionnaire (MEDAS).
Minimum [Værre] 0 - Maksimum [Bedre] 14
|
Baseline, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Kort fysisk ydeevne batteri.
Minimum [Værre] 0 - Maksimum [Bedre] 12
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Atenas spørgeskema.
Minimum [Bedre] 0 - Maksimum [Værre] 24
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
MOCA spørgeskema.
Minimum [Værre] 0 - Maksimum [Bedre] 30
|
Baseline, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AYTO_SALAMANCA_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overholdelse af middelhavsdiæten
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med VENREDI gruppe
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Tarsus UniversityRekruttering