- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06361550
Programa de Avaliação do Estado Nutricional e Recomendações Dietéticas (VENREDI)
Eficácia de uma intervenção nutricional na melhoria da dieta mediterrânea em idosos
Introdução: A dieta mediterrânica tem sido relacionada com efeitos benéficos na prevenção de doenças cardiovasculares e outras patologias crónicas relacionadas com a alimentação, incluindo alguns tipos de cancro. Especificamente na população idosa, observou-se que a dieta mediterrânica está inversamente associada a todas as causas de mortalidade e que quanto maior a adesão a este tipo de dieta menor é a mortalidade nos idosos.
Objectivo: Avaliar o efeito de uma intervenção multifactorial (seminário sobre cesto de compras e rotulagem dos alimentos, workshop sobre cozinha saudável e posterior degustação dos produtos preparados) na melhoria da adesão à dieta mediterrânica em idosos.
Metodologia: Ensaio clínico randomizado controlado com dois grupos paralelos: um grupo intervenção (GI) e um grupo controle (GC). A população do estudo será composta por adultos com mais de 60 anos, aposentados ou pré-aposentados. Foi estimado um tamanho de amostra de 200 participantes, 100 em cada grupo para detectar diferença de 0,83 pontos ou mais no questionário MEDAS.
Todos os participantes receberão uma palestra educativa sobre alimentação saudável, com duração estimada de 2 horas. O GI, além desta oficina educativa, receberá um seminário prático sobre como realizar corretamente o carrinho de compras. Isto acontecerá num mercado e posteriormente num supermercado de Salamanca. Além disso, será realizado um workshop onde os participantes prepararão um menu composto por três pratos (entrada, prato principal e sobremesa) e posteriormente os degustarão.
Uma avaliação inicial e pós-intervenção será realizada após 3 meses para que ambos os grupos possam estudar as variáveis de mudança relacionadas à adesão à Dieta Mediterrânea [Mediterranean Diet Adherence Questionnaire (MEDAS)], atividade física [Short Physical Performance Battery (SPPB) ], qualidade do sono (questionário ATENAS) e avaliação da função cognitiva (questionário MOCA).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rosario Alonso Domínguez, PhD
- Número de telefone: 3280 0034923294500
- E-mail: ralonsod@usal.es
Locais de estudo
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Salamanca
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Salamanca, Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- Rosario Alonso Domínguez
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Contato:
- Rosario Alonso Domínguez, PhD
- Número de telefone: 3280 0034923294500
- E-mail: ralonsod@usal.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 60 anos, estar reformado ou em situação de reforma antecipada
- Participe do programa “Pesquisa em Envelhecimento Ativo com Fisioterapia Preventiva – PReGe”
- Concorde em participar do estudo e assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Apresentar qualquer patologia que impeça a realização adequada das oficinas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Seminário prático, realizado em mercado, sobre como realizar corretamente o carrinho de compras.
Posteriormente, os participantes prepararão um menu, composto por três pratos (entrada, prato principal e sobremesa).
Por fim, acontecerá a degustação das diferentes preparações.
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Seminários práticos destinados a melhorar a dieta mediterrânica, orientados por investigadores.
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Comparador Ativo: Ao controle
Palestra educativa em grupo, com duração de 2 horas, visando o correto cumprimento da Dieta Mediterrânica de acordo com as recomendações atuais.
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Educação para a saúde sobre a dieta mediterrânica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à Dieta Mediterrânica
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Questionário de Adesão à Dieta Mediterrânica (MEDAS).
Mínimo [Pior] 0 - Máximo [Melhor] 14
|
Linha de base, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade física
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
Bateria curta de desempenho físico.
Mínimo [Pior] 0 - Máximo [Melhor] 12
|
Linha de base, 3 meses
|
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
Questionário Atenas.
Mínimo [Melhor] 0 - Máximo [Pior] 24
|
Linha de base, 3 meses
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Função cognitiva
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
Questionário MOCA.
Mínimo [Pior] 0 - Máximo [Melhor] 30
|
Linha de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AYTO_SALAMANCA_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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