- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06361550
Program för utvärdering av näringsstatus och kostrekommendationer (VENREDI)
Effektiviteten av en näringsinsats för att förbättra medelhavskosten hos äldre vuxna
Inledning: Medelhavsdieten har relaterats till positiva effekter för att förebygga hjärt-kärlsjukdomar och andra kroniska patologier relaterade till kosten, inklusive vissa typer av cancer. Specifikt i den äldre befolkningen har det observerats att Medelhavsdieten är omvänt förknippad med alla dödsorsaker och att ju större följsamheten till denna typ av diet är, desto lägre är dödligheten hos äldre vuxna.
Mål: Att utvärdera effekten av en multifaktoriell intervention (seminarium om varukorg och livsmedelsmärkning, workshop om hälsosam matlagning och efterföljande provsmakning av de beredda produkterna) för att förbättra efterlevnaden av Medelhavsdieten hos äldre vuxna.
Metod: Randomiserad kontrollerad klinisk prövning med två parallella grupper: en interventionsgrupp (IG) och en kontrollgrupp (CG). Studiepopulationen kommer att vara vuxna över 60 år, pensionerade eller förtidspensionerade. En urvalsstorlek på 200 deltagare har uppskattats, 100 i varje grupp för att upptäcka en skillnad på 0,83 poäng eller mer i MEDAS-enkäten.
Alla deltagare kommer att få ett pedagogiskt föredrag om hälsosam kost, med en beräknad längd på 2 timmar. GI kommer, utöver denna pedagogiska workshop, att få ett praktiskt seminarium om hur man korrekt bär varukorgen. Detta kommer att ske både på en marknad och senare i en stormarknad i Salamanca. Dessutom kommer en workshop att hållas där deltagarna kommer att förbereda en meny bestående av tre rätter (förrätt, huvudrätt och efterrätt) och senare provsmaka dem.
En inledande och post-intervention utvärdering kommer att utföras efter 3 månader så att båda grupperna kan studera förändringsvariablerna relaterade till Adherence to the Mediterranean Diet [Mediterranean Diet Adherence Questionnaire (MEDAS)], fysisk aktivitet [Short Physical Performance battery (SPPB) ], sömnkvalitet (ATENAS frågeformulär) och bedömning av kognitiv funktion (MOCA frågeformulär).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rosario Alonso Domínguez, PhD
- Telefonnummer: 3280 0034923294500
- E-post: ralonsod@usal.es
Studieorter
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Spanien, 37007
- Rekrytering
- Rosario Alonso Domínguez
-
Kontakt:
- Rosario Alonso Domínguez, PhD
- Telefonnummer: 3280 0034923294500
- E-post: ralonsod@usal.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara 60 år, pensionerad eller i förtidspension
- Delta i programmet "Forskning i aktivt åldrande med förebyggande sjukgymnastik - PReGe"
- Gå med på att delta i studien och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Presentera eventuell patologi som förhindrar att verkstäderna genomförs korrekt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Praktiskt seminarium, genomfört på en marknad, om hur man korrekt bär varukorgen.
Efteråt kommer deltagarna att förbereda en meny, bestående av tre rätter (förrätt, huvudrätt och efterrätt).
Slutligen kommer provsmakning av de olika förberedelserna att ske.
|
Praktiska seminarier som syftar till att förbättra medelhavskosten, guidade av forskare.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Utbildningssamtal i grupp, som varar 2 timmar, syftar till korrekt efterlevnad av Medelhavsdieten enligt gällande rekommendationer.
|
Hälsoutbildning om medelhavskost
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anslutning till Medelhavsdieten
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Mediterranean Diet Adherence Questionnaire (MEDAS).
Minsta [Sämre] 0 - Maximalt [Bättre] 14
|
Baslinje, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Kort fysisk prestandabatteri.
Minsta [Sämre] 0 - Max [Bättre] 12
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Atenas frågeformulär.
Minsta [Bättre] 0 - Max [Sämre] 24
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
MOCA frågeformulär.
Minsta [Sämre] 0 - Max [Bättre] 30
|
Baslinje, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AYTO_SALAMANCA_001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .