- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06361550
Program Oceny Stanu Odżywienia i Zaleceń Żywieniowych (VENREDI)
Skuteczność interwencji żywieniowej w poprawie diety śródziemnomorskiej u osób starszych
Wstęp: Dieta śródziemnomorska ma korzystny wpływ na profilaktykę chorób układu krążenia oraz innych przewlekłych patologii związanych z dietą, w tym niektórych nowotworów. Szczególnie w populacji osób starszych zaobserwowano, że dieta śródziemnomorska jest odwrotnie powiązana ze wszystkimi przyczynami śmiertelności i że im większe przestrzeganie tego rodzaju diety, tym niższa śmiertelność wśród osób starszych.
Cel: Ocena wpływu wieloczynnikowej interwencji (seminarium na temat koszyka i etykietowania żywności, warsztaty na temat zdrowego gotowania i późniejszej degustacji przygotowanych produktów) na poprawę przestrzegania diety śródziemnomorskiej u osób starszych.
Metodologia: Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z dwiema równoległymi grupami: grupą interwencyjną (IG) i grupą kontrolną (CG). Grupę badaną stanowić będą osoby dorosłe powyżej 60. roku życia, będące w wieku emerytalnym lub przedemerytalnym. Oszacowano wielkość próby wynoszącą 200 uczestników, po 100 w każdej grupie, aby wykryć różnicę wynoszącą 0,83 punktu lub więcej w kwestionariuszu MEDAS.
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w pogadance edukacyjnej na temat zdrowego odżywiania, której szacunkowy czas trwania to 2 godziny. GI, oprócz tych warsztatów edukacyjnych, otrzyma praktyczne seminarium na temat prawidłowego przeprowadzania koszyka. Odbędzie się to zarówno na rynku, jak i później w supermarkecie w Salamance. Dodatkowo odbędą się warsztaty, podczas których uczestnicy przygotują menu składające się z trzech dań (przystawka, danie główne i deser), a następnie będą je degustować.
Ocena wstępna i ocena pointerwencyjna zostaną przeprowadzone po 3 miesiącach, aby obie grupy mogły zbadać zmienne zmiany związane z przestrzeganiem diety śródziemnomorskiej [Kwestionariusz przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS)], aktywnością fizyczną [Krótki akumulator wydajności fizycznej (SPPB) ], jakość snu (kwestionariusz ATENAS) i ocenę funkcji poznawczych (kwestionariusz MOCA).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rosario Alonso Domínguez, PhD
- Numer telefonu: 3280 0034923294500
- E-mail: ralonsod@usal.es
Lokalizacje studiów
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Hiszpania, 37007
- Rekrutacyjny
- Rosario Alonso Domínguez
-
Kontakt:
- Rosario Alonso Domínguez, PhD
- Numer telefonu: 3280 0034923294500
- E-mail: ralonsod@usal.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć 60 lat, być na emeryturze lub na wcześniejszej emeryturze
- Weź udział w programie „Badania nad aktywnym starzeniem się za pomocą fizjoterapii profilaktycznej – PReGe”
- Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Przedstaw wszelkie patologie uniemożliwiające prawidłowe przeprowadzenie warsztatów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Seminarium praktyczne, prowadzone na targu, dotyczące prawidłowego przeprowadzania koszyka zakupowego.
Następnie uczestnicy przygotują menu składające się z trzech dań (przystawka, danie główne i deser).
Na koniec odbędzie się degustacja różnych preparatów.
|
Praktyczne seminaria mające na celu ulepszenie diety śródziemnomorskiej, prowadzone przez badaczy.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Grupowa rozmowa edukacyjna, trwająca 2 godziny, mająca na celu prawidłowe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej zgodnie z aktualnymi zaleceniami.
|
Edukacja zdrowotna na temat diety śródziemnomorskiej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
Kwestionariusz przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS).
Minimum [Gorzej] 0 - Maksimum [Lepiej] 14
|
Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej.
Minimum [Gorzej] 0 - Maksimum [Lepiej] 12
|
Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
Kwestionariusz Ateny.
Minimum [Lepiej] 0 - Maksimum [Gorzej] 24
|
Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
Kwestionariusz MOCA.
Minimum [Gorzej] 0 - Maksimum [Lepiej] 30
|
Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AYTO_SALAMANCA_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .