- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06361550
Programa de Evaluación del Estado Nutricional y Recomendaciones Dietéticas (VENREDI)
Efectividad de una intervención nutricional para mejorar la dieta mediterránea en adultos mayores
Introducción: La dieta mediterránea se ha relacionado con efectos beneficiosos en la prevención de enfermedades cardiovasculares y otras patologías crónicas relacionadas con la alimentación, incluidos algunos tipos de cáncer. Concretamente en la población mayor, se ha observado que la dieta mediterránea se asocia inversamente con todas las causas de mortalidad y que cuanto mayor es la adherencia a este tipo de dieta, menor es la mortalidad en los adultos mayores.
Objetivo: Evaluar el efecto de una intervención multifactorial (seminario sobre cesta de la compra y etiquetado de alimentos, taller de cocina saludable y posterior degustación de los productos preparados) en la mejora de la adherencia a la dieta mediterránea en adultos mayores.
Metodología: Ensayo clínico controlado aleatorizado con dos grupos paralelos: un grupo de intervención (GI) y un grupo de control (GC). La población de estudio serán adultos mayores de 60 años, jubilados o prejubilados. Se ha estimado un tamaño de muestra de 200 participantes, 100 en cada grupo para detectar una diferencia de 0,83 puntos o más en el cuestionario MEDAS.
Todos los participantes recibirán una charla educativa sobre nutrición saludable, con una duración estimada de 2 horas. El GI, además de este taller educativo, recibirá un seminario práctico sobre cómo realizar correctamente el carrito de la compra. Esto tendrá lugar tanto en un mercado como posteriormente en un supermercado de Salamanca. Además, se realizará un taller donde los participantes elaborarán un menú compuesto por tres platos (entrante, segundo y postre) y posteriormente los degustarán.
Se realizará una evaluación inicial y postintervención a los 3 meses para que ambos grupos puedan estudiar las variables de cambio relacionadas con la Adherencia a la Dieta Mediterránea [Cuestionario de Adherencia a la Dieta Mediterránea (MEDAS)], actividad física [Batería corta de rendimiento físico (SPPB) ], calidad del sueño (cuestionario ATENAS) y evaluación de la función cognitiva (cuestionario MOCA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rosario Alonso Domínguez, PhD
- Número de teléfono: 3280 0034923294500
- Correo electrónico: ralonsod@usal.es
Ubicaciones de estudio
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Salamanca
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Salamanca, Salamanca, España, 37007
- Reclutamiento
- Rosario Alonso Domínguez
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Contacto:
- Rosario Alonso Domínguez, PhD
- Número de teléfono: 3280 0034923294500
- Correo electrónico: ralonsod@usal.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 60 años, estar jubilado o en situación de jubilación anticipada
- Participa en el programa “Investigación en envejecimiento activo con fisioterapia preventiva – PReGe”
- Aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presentar cualquier patología que impida realizar adecuadamente los talleres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Seminario práctico, realizado en un mercado, sobre cómo realizar correctamente el carrito de la compra.
Posteriormente, los participantes elaborarán un menú, compuesto por tres platos (entrante, segundo y postre).
Finalmente se realizará la degustación de las diferentes preparaciones.
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Seminarios prácticos dirigidos a la mejora de la dieta mediterránea, guiados por investigadores.
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Comparador activo: Control
Charla educativa grupal, de 2 horas de duración, dirigida al correcto cumplimiento de la Dieta Mediterránea según las recomendaciones actuales.
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Educación sanitaria sobre la dieta mediterránea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la Dieta Mediterránea
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Cuestionario de Adherencia a la Dieta Mediterránea (MEDAS).
Mínimo [Peor] 0 - Máximo [Mejor] 14
|
Línea de base, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Batería Corta de Rendimiento Físico.
Mínimo [Peor] 0 - Máximo [Mejor] 12
|
Línea de base, 3 meses
|
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Cuestionario de Atenas.
Mínimo [Mejor] 0 - Máximo [Peor] 24
|
Línea de base, 3 meses
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Cuestionario MOCA.
Mínimo [Peor] 0 - Máximo [Mejor] 30
|
Línea de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AYTO_SALAMANCA_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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