- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06363539
Silbernitrat versus topisches Steroid bei Nabelschnurgranulom
9. April 2024 aktualisiert von: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore
Ergebnis der Behandlung mit Silbernitrat im Vergleich zu topischem Steroid bei Nabelschnurgranulom im Hinblick auf die Heilung nach 3-wöchiger Behandlung
Das Nabelgranulom ist die häufigste Anomalie des Nabels bei Säuglingen und wird als feuchtes, fleischiges und rosafarbenes Granulationsgewebe in der Mitte des Nabels definiert.
Die am häufigsten verwendete Behandlung des Nabelgranuloms ist die Kauterisation mit Silbernitrat.
Zu den weiteren Behandlungsmöglichkeiten für das Nabelschnurgranulom gehören ein Verband mit Alkohol und antiseptischen Lösungen, topisches Kochsalz, topische Steroidanwendung, Nahtligatur, chirurgische Entfernung, Elektrokauterisation und Kryotherapie.
Topische Steroidsalbe ist auf dem Markt leicht erhältlich, sie ist billiger und sicherer als Silbernitrat.
ZIEL: Vergleich des Ergebnisses der Behandlung mit Silbernitrat im Vergleich zu topischem Steroid bei Nabelschnurgranulomen im Hinblick auf die Heilung nach 3-wöchiger Behandlung.
MATERIALIEN UND METHODEN Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie Rahmen: Abteilung für Kinderchirurgie, Kinderkrankenhaus, Lahore Dauer: 6 Monate nach Genehmigung der Zusammenfassung [20. September 2022 bis 20. März 2023] DATENERFASSUNGSVERFAHREN 2 Nach Genehmigung der Studie durch das Krankenhaus Ethical Ausschuss und CPSP wurden alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, über die ambulante Abteilung für Kinderchirurgie des Kinderkrankenhauses Lahore aufgenommen.
354 Patienten wurden per Lotterieverfahren nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt: Gruppe A (Kontrollgruppe), in der einmal pro Woche Silbernitrat auf die Läsion aufgetragen wurde, und Gruppe B (Versuchsgruppe), in der zweimal wöchentlich eine topische Steroidsalbe auf die Läsion aufgetragen wurde Tag.
Die Patienten wurden nach drei Wochen beobachtet, um die Heilung des Nabelgranuloms zu beobachten.
Vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen bei jedem Nachuntersuchungsbesuch wurden Fotos gemacht.
Alle Daten wurden von mir selbst erhoben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Nabelgranulom ist mit einer Prävalenz von 1 von 500 Neugeborenen die häufigste Anomalie des Nabels bei Säuglingen.1
Das Nabelgranulom ist definiert als feuchtes, fleischiges und rosafarbenes Granulationsgewebe in der Mitte des Nabels.2,3
Viele angeborene Erkrankungen wie persistierender Urachus und persistierender Ductus vitellointestinalis können ein Nabelgranulom imitieren, zeigen jedoch einen Urin- oder Stuhlausfluss, der anders riecht als der Nabel.4
Typischerweise treten die Granulome nach Durchtrennung der Nabelschnur auf.
Sobald die Nabelschnur während der Entbindung abgeklemmt wird, beginnt eine schnelle Trennung und die Nabelschnur löst sich spontan innerhalb von 7 bis 15 Tagen und verschwindet nach 2 bis 3 Wochen.1,5,6
Nabelschnurgranulome bestehen überwiegend aus Fibroblasten, zahlreichen Blutgefäßen, Endothel- und Entzündungszellen in einem ödematösen Stroma ohne neurale Elemente.3,7,8
Eine verzögerte Abtrennung des Nabelschnurstrangs, d. h. ein Fortbestehen des Nabelschnurstrangs über 2–3 Wochen hinaus, tritt bei Vorliegen einer anhaltenden subklinischen oder leichten Infektion im Nabelstumpf auf, die zur Bildung von Granulomen führt.7,9
Die häufigsten Symptome eines Nabelgranuloms sind leichte Schwellungen und Ausfluss.
Die körperliche Untersuchung zeigt eine kleine, 1 bis 10 mm große, weiche, bröckelige, nicht empfindliche und blassrosa Läsion an der Basis des Nabels.10,11
Die Diagnose kann durch sorgfältige Anamnese, körperliche Untersuchung des Nabels 5 und Art des Ausflusses leicht gestellt werden und bedarf häufig keiner weiteren Untersuchung.
Wenn Zweifel an der Diagnose bestehen, können andere Diagnosemodalitäten wie Ultraschall des Abdomens, Kontrastuntersuchungen und Exzisionsbiopsie verwendet werden, um andere Anomalien des Nabels auszuschließen, einschließlich Urachusanomalien, Anomalien des Ductus vitellinus und gutartige Weichteiltumoren des Nabels. 6,12-15
Die am häufigsten verwendete Behandlung des Nabelgranuloms ist die Kauterisation mit Silbernitrat.
4,12 Verätzungen im periumbilikalen Bereich, an den Augenlidern und Pigmentveränderungen werden als Komplikationen der Silbernitrat-Kauterisierung gemeldet.
Daher wird die klinische Anwendung von Silbernitrat im Freien durch geschultes Gesundheitspersonal empfohlen.16-18
Verschiedene andere Behandlungsmöglichkeiten für das Nabelschnurgranulom umfassen den Verband mit Alkohol und antiseptischen Lösungen, topisches Kochsalz, topische Steroidanwendung, Nahtligatur, chirurgische Entfernung, Elektrokauterisation und Kryotherapie.5,12,15,19
Topische Steroidsalben zur Behandlung von Nabelgranulomen haben aufgrund ihrer Wirksamkeit und Einfachheit große Aufmerksamkeit erregt.20,21Topisch
Steroide wirken entzündungshemmend und reduzieren die Anzahl der Fibroblasten, sodass sie bei der Behandlung von Nabelgranulomen von Vorteil sind.8,22
Topische Steroide können von Eltern zu Hause angewendet werden, ohne dass sie von medizinischem Fachpersonal beaufsichtigt werden müssen.
Eine längere Anwendung topischer Steroide kann jedoch zu Hautinfektionen, Hypopigmentierung, Atrophie und Cushing-Syndrom führen, sodass eine Langzeitanwendung vermieden werden sollte.4
In einer Studie war die Heilungsrate nach dreiwöchiger Behandlung mit topischer Steroidsalbe mit 90,4 % gegenüber 91 % nahezu identisch mit der Silbernitrat-Kauterisierung, ohne größere Komplikationen.23
Eine andere Studie zeigt; Die Heilungsrate 3 Wochen nach der Behandlung mit Silbernitrat und Clobetasolpropionat 0,05 % (Steroid) war mit 96,6 % bzw. 90 % mit leichten Nebenwirkungen der Hautpigmentierung und Atrophie vereinbar.21
Obwohl mehrere Studien durchgeführt werden, um die Wirksamkeit der Silbernitrat-Kauterisation zu bewerten, liegen nur begrenzte Studien vor, um die Wirksamkeit einer topischen Steroidbehandlung bei Nabelschnurgranulomen zu vergleichen.
Meine Studie könnte dabei helfen, die Wirksamkeit topischer Steroidsalben bei der Behandlung von Nabelschnurgranulomen zu beurteilen.
Topische Steroidsalbe ist auf dem Markt leicht erhältlich, sie ist billiger und sicherer als Silbernitrat.
Es kann dazu beitragen, die Zufriedenheit der Eltern zu gewährleisten, da sie es sicher zu Hause anwenden können und die Belastung des Krankenhauses verringern kann. Darüber hinaus wurde in unserem Krankenhaus noch keine ähnliche Studie durchgeführt, und daher könnte es die begrenzten verfügbaren klinischen Daten ergänzen verbessert die Patientenversorgung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
354
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- Children Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nabelschnurgranulom gemäß operativer Definition 2. Alter unter 1 Jahr 3. Sowohl männliche als auch weibliche Geschlechter
Ausschlusskriterien:
- 1. Vorherige medizinische oder chirurgische Behandlung des Nabelgranuloms. 2. Nabelanomalien wie Vitellinganganomalien, Urachusanomalien, weiche, gutartige Tumoren des Nabels. 3. Syndromisches Kind mit einer anderen komorbiden Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: topisches Steroid
topisches Steroid zur Behandlung von Granulomen
|
Steroid zur Behandlung des Nabelgranuloms
Andere Namen:
|
|
Experimental: Silbernitrat
Silbernitrat zur Behandlung von Nabelgranulomen
|
Zur Behandlung verwendetes Silbernitrat
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Heilung
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Heilungsrate beobachtet
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Adeel A Gujjar, M.S, Dr Adeel Gujjar MBBS MS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Adeel5
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Kein Plan zum Teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Granulom der Nabelschnur
-
TWi Biotechnology, Inc.AbgeschlossenGranuloma anulareVereinigte Staaten
-
Istanbul Training and Research HospitalAbgeschlossen
-
William DamskyYale University; PfizerAktiv, nicht rekrutierend
-
Henry Ford Health SystemAbgeschlossenGranuloma anulareVereinigte Staaten
-
Yale UniversityPfizerAbgeschlossenKutane Sarkoidose | Granuloma anulareVereinigte Staaten
-
Yale UniversityBristol-Myers SquibbZurückgezogen
-
University of MichiganAbgeschlossenSklerodermie, lokalisiert | Narben | Keloid | Granuloma anulare | Akne KeloidalisVereinigte Staaten
-
University of MichiganBeendetNarben | Keloid | Sklerodermie | Granuloma anulare | Akne Keloidalis NuchaeVereinigte Staaten
-
Vanderbilt University Medical CenterAbgeschlossenPlaque-Psoriasis | Morphea | Alopecia Areata | Akne | Lichen ruber | Keloid | Prurigo Nodularis | Hypertrophe Narbe | Frontale fibrosierende Alopezie | Keratoakanthom | Granuloma anulare | Nummuläres Ekzem | Lichen simplex Chronicus | Flechte Plano-Pilaris | Epidermale EinschlusszysteVereinigte Staaten
-
AI Labs Group S.LAbgeschlossenSchuppenflechte | Dermatitis | Nävus | Tine | Alopezie | Urtikaria | Akne | Herpes | Melanom (Hautkrebs) | Granuloma anulare | Onychomykose | Seborrhoische Keratosen | Druckgeschwür (Pu)Spanien
Klinische Studien zur Clobetasolpropionat 0,05 mg in 100 ml topischer Lotion
-
The London ClinicRekrutierungAddison-KrankheitVereinigtes Königreich
-
Bruno AllolioAbgeschlossenPrimäre NebenniereninsuffizienzDeutschland