Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Silbernitrat versus topisches Steroid bei Nabelschnurgranulom

9. April 2024 aktualisiert von: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

Ergebnis der Behandlung mit Silbernitrat im Vergleich zu topischem Steroid bei Nabelschnurgranulom im Hinblick auf die Heilung nach 3-wöchiger Behandlung

Das Nabelgranulom ist die häufigste Anomalie des Nabels bei Säuglingen und wird als feuchtes, fleischiges und rosafarbenes Granulationsgewebe in der Mitte des Nabels definiert. Die am häufigsten verwendete Behandlung des Nabelgranuloms ist die Kauterisation mit Silbernitrat. Zu den weiteren Behandlungsmöglichkeiten für das Nabelschnurgranulom gehören ein Verband mit Alkohol und antiseptischen Lösungen, topisches Kochsalz, topische Steroidanwendung, Nahtligatur, chirurgische Entfernung, Elektrokauterisation und Kryotherapie. Topische Steroidsalbe ist auf dem Markt leicht erhältlich, sie ist billiger und sicherer als Silbernitrat. ZIEL: Vergleich des Ergebnisses der Behandlung mit Silbernitrat im Vergleich zu topischem Steroid bei Nabelschnurgranulomen im Hinblick auf die Heilung nach 3-wöchiger Behandlung. MATERIALIEN UND METHODEN Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie Rahmen: Abteilung für Kinderchirurgie, Kinderkrankenhaus, Lahore Dauer: 6 Monate nach Genehmigung der Zusammenfassung [20. September 2022 bis 20. März 2023] DATENERFASSUNGSVERFAHREN 2 Nach Genehmigung der Studie durch das Krankenhaus Ethical Ausschuss und CPSP wurden alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, über die ambulante Abteilung für Kinderchirurgie des Kinderkrankenhauses Lahore aufgenommen. 354 Patienten wurden per Lotterieverfahren nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt: Gruppe A (Kontrollgruppe), in der einmal pro Woche Silbernitrat auf die Läsion aufgetragen wurde, und Gruppe B (Versuchsgruppe), in der zweimal wöchentlich eine topische Steroidsalbe auf die Läsion aufgetragen wurde Tag. Die Patienten wurden nach drei Wochen beobachtet, um die Heilung des Nabelgranuloms zu beobachten. Vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen bei jedem Nachuntersuchungsbesuch wurden Fotos gemacht. Alle Daten wurden von mir selbst erhoben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Nabelgranulom ist mit einer Prävalenz von 1 von 500 Neugeborenen die häufigste Anomalie des Nabels bei Säuglingen.1 Das Nabelgranulom ist definiert als feuchtes, fleischiges und rosafarbenes Granulationsgewebe in der Mitte des Nabels.2,3 Viele angeborene Erkrankungen wie persistierender Urachus und persistierender Ductus vitellointestinalis können ein Nabelgranulom imitieren, zeigen jedoch einen Urin- oder Stuhlausfluss, der anders riecht als der Nabel.4 Typischerweise treten die Granulome nach Durchtrennung der Nabelschnur auf. Sobald die Nabelschnur während der Entbindung abgeklemmt wird, beginnt eine schnelle Trennung und die Nabelschnur löst sich spontan innerhalb von 7 bis 15 Tagen und verschwindet nach 2 bis 3 Wochen.1,5,6 Nabelschnurgranulome bestehen überwiegend aus Fibroblasten, zahlreichen Blutgefäßen, Endothel- und Entzündungszellen in einem ödematösen Stroma ohne neurale Elemente.3,7,8 Eine verzögerte Abtrennung des Nabelschnurstrangs, d. h. ein Fortbestehen des Nabelschnurstrangs über 2–3 Wochen hinaus, tritt bei Vorliegen einer anhaltenden subklinischen oder leichten Infektion im Nabelstumpf auf, die zur Bildung von Granulomen führt.7,9 Die häufigsten Symptome eines Nabelgranuloms sind leichte Schwellungen und Ausfluss. Die körperliche Untersuchung zeigt eine kleine, 1 bis 10 mm große, weiche, bröckelige, nicht empfindliche und blassrosa Läsion an der Basis des Nabels.10,11 Die Diagnose kann durch sorgfältige Anamnese, körperliche Untersuchung des Nabels 5 und Art des Ausflusses leicht gestellt werden und bedarf häufig keiner weiteren Untersuchung. Wenn Zweifel an der Diagnose bestehen, können andere Diagnosemodalitäten wie Ultraschall des Abdomens, Kontrastuntersuchungen und Exzisionsbiopsie verwendet werden, um andere Anomalien des Nabels auszuschließen, einschließlich Urachusanomalien, Anomalien des Ductus vitellinus und gutartige Weichteiltumoren des Nabels. 6,12-15 Die am häufigsten verwendete Behandlung des Nabelgranuloms ist die Kauterisation mit Silbernitrat. 4,12 Verätzungen im periumbilikalen Bereich, an den Augenlidern und Pigmentveränderungen werden als Komplikationen der Silbernitrat-Kauterisierung gemeldet. Daher wird die klinische Anwendung von Silbernitrat im Freien durch geschultes Gesundheitspersonal empfohlen.16-18 Verschiedene andere Behandlungsmöglichkeiten für das Nabelschnurgranulom umfassen den Verband mit Alkohol und antiseptischen Lösungen, topisches Kochsalz, topische Steroidanwendung, Nahtligatur, chirurgische Entfernung, Elektrokauterisation und Kryotherapie.5,12,15,19 Topische Steroidsalben zur Behandlung von Nabelgranulomen haben aufgrund ihrer Wirksamkeit und Einfachheit große Aufmerksamkeit erregt.20,21Topisch Steroide wirken entzündungshemmend und reduzieren die Anzahl der Fibroblasten, sodass sie bei der Behandlung von Nabelgranulomen von Vorteil sind.8,22 Topische Steroide können von Eltern zu Hause angewendet werden, ohne dass sie von medizinischem Fachpersonal beaufsichtigt werden müssen. Eine längere Anwendung topischer Steroide kann jedoch zu Hautinfektionen, Hypopigmentierung, Atrophie und Cushing-Syndrom führen, sodass eine Langzeitanwendung vermieden werden sollte.4 In einer Studie war die Heilungsrate nach dreiwöchiger Behandlung mit topischer Steroidsalbe mit 90,4 % gegenüber 91 % nahezu identisch mit der Silbernitrat-Kauterisierung, ohne größere Komplikationen.23 Eine andere Studie zeigt; Die Heilungsrate 3 Wochen nach der Behandlung mit Silbernitrat und Clobetasolpropionat 0,05 % (Steroid) war mit 96,6 % bzw. 90 % mit leichten Nebenwirkungen der Hautpigmentierung und Atrophie vereinbar.21 Obwohl mehrere Studien durchgeführt werden, um die Wirksamkeit der Silbernitrat-Kauterisation zu bewerten, liegen nur begrenzte Studien vor, um die Wirksamkeit einer topischen Steroidbehandlung bei Nabelschnurgranulomen zu vergleichen. Meine Studie könnte dabei helfen, die Wirksamkeit topischer Steroidsalben bei der Behandlung von Nabelschnurgranulomen zu beurteilen. Topische Steroidsalbe ist auf dem Markt leicht erhältlich, sie ist billiger und sicherer als Silbernitrat. Es kann dazu beitragen, die Zufriedenheit der Eltern zu gewährleisten, da sie es sicher zu Hause anwenden können und die Belastung des Krankenhauses verringern kann. Darüber hinaus wurde in unserem Krankenhaus noch keine ähnliche Studie durchgeführt, und daher könnte es die begrenzten verfügbaren klinischen Daten ergänzen verbessert die Patientenversorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

354

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
        • Children Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nabelschnurgranulom gemäß operativer Definition 2. Alter unter 1 Jahr 3. Sowohl männliche als auch weibliche Geschlechter

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorherige medizinische oder chirurgische Behandlung des Nabelgranuloms. 2. Nabelanomalien wie Vitellinganganomalien, Urachusanomalien, weiche, gutartige Tumoren des Nabels. 3. Syndromisches Kind mit einer anderen komorbiden Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: topisches Steroid
topisches Steroid zur Behandlung von Granulomen
Steroid zur Behandlung des Nabelgranuloms
Andere Namen:
  • Clobederm
Experimental: Silbernitrat
Silbernitrat zur Behandlung von Nabelgranulomen
Zur Behandlung verwendetes Silbernitrat
Andere Namen:
  • Silbernitrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung
Zeitfenster: 3 Wochen
Heilungsrate beobachtet
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adeel A Gujjar, M.S, Dr Adeel Gujjar MBBS MS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan zum Teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Granulom der Nabelschnur

Klinische Studien zur Clobetasolpropionat 0,05 mg in 100 ml topischer Lotion

Abonnieren