Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sølvnitrat versus topisk steroid for navlestrengsgranulom

9. april 2024 oppdatert av: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

Utfall av behandling med sølvnitrat versus topisk steroid for navlestrengsgranulom når det gjelder tilheling etter 3 ukers behandling

Umbilical granulom er den hyppigste abnormiteten i navlen hos spedbarn som er definert som et fuktig, kjøttfull og rosa granulasjonsvev i midten av navlen. Den mest brukte behandlingen for navlestrengsgranulom er sølvnitratkauterisering. Ulike andre behandlingsalternativer for navlestrengsgranulom inkluderer dressing med alkohol og antiseptiske løsninger, topisk bordsalt, topisk steroidpåføring, suturligering, kirurgisk eksisjon, elektrokauteri og kryoterapi. Aktuell steroidsalve er lett tilgjengelig på markedet, den er billigere og tryggere enn sølvnitrat. MÅL: Å sammenligne utfallet av behandling med sølvnitrat versus topisk steroid for navlestrengsgranulom når det gjelder tilheling etter 3 ukers behandling. MATERIALER OG METODER Studiedesign: Randomisert kontrollert prøvesetting: Department of Pediatric Surgery, Children Hospital, Lahore Varighet: 6 måneder etter godkjenning av synopsis [20. september 2022 til 20. mars 2023] PROSEDYRE FOR DATAINNSAMLING 2 Etter godkjenning av studie fra sykehus komiteen og CPSP, alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene ble innlagt gjennom poliklinisk poliklinikk for barnekirurgi ved The Children's Hospital Lahore. 354 pasienter ble delt inn i to like grupper tilfeldig, ved bruk av lotterimetoden Gruppe A (kontrollgruppe) hvor sølvnitrat ble påført lesjonen en gang i uken og gruppe B (eksperimentell gruppe) hvor lokal steroidsalve ble påført lesjonen to ganger pr. dag. Pasientene ble fulgt etter 3 uker for å se tilheling av navlestrengsgranulom. Fotografier ble tatt før behandlingsstart og med jevne mellomrom ved hvert oppfølgingsbesøk. Alle data ble samlet inn av meg selv.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Umbilical granulom er den hyppigste abnormiteten i navlen hos spedbarn med prevalens på 1 av 500 nyfødte.1 Umbilical granulom er definert som et fuktig, kjøttfullt og rosa granulasjonsvev i midten av navlen.2,3 Mange medfødte tilstander som patent urachus og vedvarende vitellointestinal kanal kan etterligne navlestrengsgranulom, men de viser seg med utslipp av urin eller avføring som har en annen lukt enn navlen.4 Karakteristisk blir granulomene tydelige etter separasjon av navlestrengen. Når navlestrengen er klemt fast under fødselen, begynner en rask separasjon og ledningen løsner spontant innen 7 til 15 dager og forsvinner etter 2 til 3 uker.1,5,6 Umbilical granulom består hovedsakelig av fibroblaster, rikelige blodkar, endotelceller og inflammatoriske celler i et ødematøst stroma uten nevrale elementer.3,7,8 Forsinket ledningsseparasjon, dvs. vedvarende ledning utover 2-3 uker, forekommer i nærvær av en pågående subklinisk eller mild infeksjon i navlestumpen, som fører til granulomdannelse.7,9 De vanligste symptomene på navlestrengsgranulom er liten hevelse og utflod. Fysisk undersøkelse viser en liten 1 til 10 mm, myk, sprø, ikke-øm og blekrosa lesjon ved bunnen av navlen.10,11 Det kan enkelt diagnostiseres med nøye anamnese, fysisk undersøkelse av navle 5 og type utflod og krever ofte ingen ytterligere undersøkelse. Hvis det er tvil om diagnosen, kan andre diagnostiske modaliteter brukes som ultralyd abdomen, kontraststudier og eksisjonsbiopsi kan brukes for å utelukke andre anomalier i navlen, inkludert urachale anomalier, vitelline duct anomalier og godartede bløtvevssvulster i navlen. 6,12-15 Den mest brukte behandlingen for navlestrengsgranulom er sølvnitratkauterisering. 4,12 Kjemiske brannskader i det periumbilicale området, øyelokk og pigmentforandringer er rapportert komplikasjoner ved kauterisering av sølvnitrat. Derfor anbefales klinikkpåføring av sølvnitrat på utendørs basis av opplært helsepersonell.16-18 Ulike andre behandlingsalternativer for navlestrengsgranulom inkluderer dressing med alkohol og antiseptiske løsninger, topisk bordsalt, topisk steroidpåføring, suturligering, kirurgisk eksisjon, elektrokauteri og kryoterapi.5,12,15,19 Aktuell steroidsalve for behandling av navlestrengsgranulom har fått bred oppmerksomhet på grunn av fordelene med effektivitet og enkelhet.20,21Aktuelt steroid utøver betennelsesdempende effekter og reduserer antall fibroblaster, så det er gunstig for behandling av navlestrengsgranulom.8,22 Aktuelle steroider kan påføres hjemme av foreldre som ikke krever tilsyn av helsepersonell. Imidlertid kan langvarig bruk av topisk steroid føre til hudinfeksjoner, hypopigmentering, atrofi og Cushings syndrom, så langvarig bruk bør unngås.4 I en studie var tilhelingshastigheten etter 3 ukers behandling med lokal steroidsalve nesten identisk med den sølvnitratkauteriseringen som 90,4 % mot 91 % uten større komplikasjoner.23 En annen studie viser; Tilhelingshastigheten 3 uker etter behandling med sølvnitrat og klobetasolpropionat 0,05 %(steroid) var forenlig med henholdsvis 96,6 % og 90 % med milde bivirkninger av hudpigmentering og atrofi.21 Selv om flere studier er utført for å vurdere effektiviteten av sølvnitratkauterisering, er begrenset studie tilgjengelig for å sammenligne effekten av topisk steroidbehandling for navlestrengsgranulom. Studien min kan bidra til å vurdere effekten av topisk steroidsalve i behandlingen av navlestrengsgranulom. Aktuell steroidsalve er lett tilgjengelig på markedet, den er billigere og tryggere enn sølvnitrat. Det kan bidra til å sikre foreldrenes tilfredshet ettersom de kan bruke det trygt hjemme og kan redusere belastningen på sykehus, dessuten er det ikke utført noen lignende studie på sykehuset vårt ennå, og det kan derfor legges til de begrensede kliniske dataene som er tilgjengelige og forbedrer pasientbehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

354

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
        • Children Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Umbilical granulom i henhold til operasjonsdefinisjon 2. Alder under 1 år 3. Både mannlige og kvinnelige kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Forutgående behandling av navlestrengsgranulom enten medisinsk eller kirurgisk. 2. Umbilical anomalier som vitelline duct anomalier, urachal anomalier, myke benigne svulster i navle 3. Syndrome barn med andre komorbid tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: topisk steroid
topisk steroid som brukes til behandling av granulom
steroid brukt for umblical granulom
Andre navn:
  • clobederm
Eksperimentell: Sølvnitrat
sølvnitrat brukt til navlestrengsgranulombehandling
sølvnitrat brukt til behandling
Andre navn:
  • sølvnitrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
helbredelse
Tidsramme: 3 uker
observert tilhelingshastighet
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adeel A Gujjar, M.S, Dr Adeel Gujjar MBBS MS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen plan for deling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere