- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06363539
Sølvnitrat versus topisk steroid for navlestrengsgranulom
9. april 2024 oppdatert av: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore
Utfall av behandling med sølvnitrat versus topisk steroid for navlestrengsgranulom når det gjelder tilheling etter 3 ukers behandling
Umbilical granulom er den hyppigste abnormiteten i navlen hos spedbarn som er definert som et fuktig, kjøttfull og rosa granulasjonsvev i midten av navlen.
Den mest brukte behandlingen for navlestrengsgranulom er sølvnitratkauterisering.
Ulike andre behandlingsalternativer for navlestrengsgranulom inkluderer dressing med alkohol og antiseptiske løsninger, topisk bordsalt, topisk steroidpåføring, suturligering, kirurgisk eksisjon, elektrokauteri og kryoterapi.
Aktuell steroidsalve er lett tilgjengelig på markedet, den er billigere og tryggere enn sølvnitrat.
MÅL: Å sammenligne utfallet av behandling med sølvnitrat versus topisk steroid for navlestrengsgranulom når det gjelder tilheling etter 3 ukers behandling.
MATERIALER OG METODER Studiedesign: Randomisert kontrollert prøvesetting: Department of Pediatric Surgery, Children Hospital, Lahore Varighet: 6 måneder etter godkjenning av synopsis [20. september 2022 til 20. mars 2023] PROSEDYRE FOR DATAINNSAMLING 2 Etter godkjenning av studie fra sykehus komiteen og CPSP, alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene ble innlagt gjennom poliklinisk poliklinikk for barnekirurgi ved The Children's Hospital Lahore.
354 pasienter ble delt inn i to like grupper tilfeldig, ved bruk av lotterimetoden Gruppe A (kontrollgruppe) hvor sølvnitrat ble påført lesjonen en gang i uken og gruppe B (eksperimentell gruppe) hvor lokal steroidsalve ble påført lesjonen to ganger pr. dag.
Pasientene ble fulgt etter 3 uker for å se tilheling av navlestrengsgranulom.
Fotografier ble tatt før behandlingsstart og med jevne mellomrom ved hvert oppfølgingsbesøk.
Alle data ble samlet inn av meg selv.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Umbilical granulom er den hyppigste abnormiteten i navlen hos spedbarn med prevalens på 1 av 500 nyfødte.1
Umbilical granulom er definert som et fuktig, kjøttfullt og rosa granulasjonsvev i midten av navlen.2,3
Mange medfødte tilstander som patent urachus og vedvarende vitellointestinal kanal kan etterligne navlestrengsgranulom, men de viser seg med utslipp av urin eller avføring som har en annen lukt enn navlen.4
Karakteristisk blir granulomene tydelige etter separasjon av navlestrengen.
Når navlestrengen er klemt fast under fødselen, begynner en rask separasjon og ledningen løsner spontant innen 7 til 15 dager og forsvinner etter 2 til 3 uker.1,5,6
Umbilical granulom består hovedsakelig av fibroblaster, rikelige blodkar, endotelceller og inflammatoriske celler i et ødematøst stroma uten nevrale elementer.3,7,8
Forsinket ledningsseparasjon, dvs. vedvarende ledning utover 2-3 uker, forekommer i nærvær av en pågående subklinisk eller mild infeksjon i navlestumpen, som fører til granulomdannelse.7,9
De vanligste symptomene på navlestrengsgranulom er liten hevelse og utflod.
Fysisk undersøkelse viser en liten 1 til 10 mm, myk, sprø, ikke-øm og blekrosa lesjon ved bunnen av navlen.10,11
Det kan enkelt diagnostiseres med nøye anamnese, fysisk undersøkelse av navle 5 og type utflod og krever ofte ingen ytterligere undersøkelse.
Hvis det er tvil om diagnosen, kan andre diagnostiske modaliteter brukes som ultralyd abdomen, kontraststudier og eksisjonsbiopsi kan brukes for å utelukke andre anomalier i navlen, inkludert urachale anomalier, vitelline duct anomalier og godartede bløtvevssvulster i navlen. 6,12-15
Den mest brukte behandlingen for navlestrengsgranulom er sølvnitratkauterisering.
4,12 Kjemiske brannskader i det periumbilicale området, øyelokk og pigmentforandringer er rapportert komplikasjoner ved kauterisering av sølvnitrat.
Derfor anbefales klinikkpåføring av sølvnitrat på utendørs basis av opplært helsepersonell.16-18
Ulike andre behandlingsalternativer for navlestrengsgranulom inkluderer dressing med alkohol og antiseptiske løsninger, topisk bordsalt, topisk steroidpåføring, suturligering, kirurgisk eksisjon, elektrokauteri og kryoterapi.5,12,15,19
Aktuell steroidsalve for behandling av navlestrengsgranulom har fått bred oppmerksomhet på grunn av fordelene med effektivitet og enkelhet.20,21Aktuelt
steroid utøver betennelsesdempende effekter og reduserer antall fibroblaster, så det er gunstig for behandling av navlestrengsgranulom.8,22
Aktuelle steroider kan påføres hjemme av foreldre som ikke krever tilsyn av helsepersonell.
Imidlertid kan langvarig bruk av topisk steroid føre til hudinfeksjoner, hypopigmentering, atrofi og Cushings syndrom, så langvarig bruk bør unngås.4
I en studie var tilhelingshastigheten etter 3 ukers behandling med lokal steroidsalve nesten identisk med den sølvnitratkauteriseringen som 90,4 % mot 91 % uten større komplikasjoner.23
En annen studie viser; Tilhelingshastigheten 3 uker etter behandling med sølvnitrat og klobetasolpropionat 0,05 %(steroid) var forenlig med henholdsvis 96,6 % og 90 % med milde bivirkninger av hudpigmentering og atrofi.21
Selv om flere studier er utført for å vurdere effektiviteten av sølvnitratkauterisering, er begrenset studie tilgjengelig for å sammenligne effekten av topisk steroidbehandling for navlestrengsgranulom.
Studien min kan bidra til å vurdere effekten av topisk steroidsalve i behandlingen av navlestrengsgranulom.
Aktuell steroidsalve er lett tilgjengelig på markedet, den er billigere og tryggere enn sølvnitrat.
Det kan bidra til å sikre foreldrenes tilfredshet ettersom de kan bruke det trygt hjemme og kan redusere belastningen på sykehus, dessuten er det ikke utført noen lignende studie på sykehuset vårt ennå, og det kan derfor legges til de begrensede kliniske dataene som er tilgjengelige og forbedrer pasientbehandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
354
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- Children Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Umbilical granulom i henhold til operasjonsdefinisjon 2. Alder under 1 år 3. Både mannlige og kvinnelige kjønn
Ekskluderingskriterier:
- 1.Forutgående behandling av navlestrengsgranulom enten medisinsk eller kirurgisk. 2. Umbilical anomalier som vitelline duct anomalier, urachal anomalier, myke benigne svulster i navle 3. Syndrome barn med andre komorbid tilstand.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: topisk steroid
topisk steroid som brukes til behandling av granulom
|
steroid brukt for umblical granulom
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sølvnitrat
sølvnitrat brukt til navlestrengsgranulombehandling
|
sølvnitrat brukt til behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
helbredelse
Tidsramme: 3 uker
|
observert tilhelingshastighet
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adeel A Gujjar, M.S, Dr Adeel Gujjar MBBS MS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Adeel5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
ingen plan for deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .