- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06363539
Zilvernitraat versus actuele steroïden voor navelgranuloom
9 april 2024 bijgewerkt door: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore
Resultaat van de behandeling met zilvernitraat versus plaatselijke steroïden voor navelgranuloom in termen van genezing na 3 weken behandeling
Navelgranuloom is de meest voorkomende afwijking van de navel bij zuigelingen en wordt gedefinieerd als een vochtig, vlezig en roze granulatieweefsel in het midden van de navel.
De meest gebruikte behandeling voor navelgranuloom is cauterisatie met zilvernitraat.
Verschillende andere behandelingsopties voor navelstrenggranuloom zijn onder meer aankleden met alcohol en antiseptische oplossingen, plaatselijk keukenzout, plaatselijk aanbrengen van steroïden, ligatie van hechtingen, chirurgische excisie, elektrocauterisatie en cryotherapie.
Topische steroïdezalf is gemakkelijk verkrijgbaar op de markt, het is goedkoper en veiliger dan zilvernitraat.
DOEL: Het vergelijken van de uitkomst van de behandeling met zilvernitraat versus lokale steroïden voor navelstrenggranuloom in termen van genezing na 3 weken behandeling.
MATERIALEN EN METHODEN Onderzoeksopzet: gerandomiseerde gecontroleerde onderzoekssetting: afdeling kinderchirurgie, kinderziekenhuis, Lahore Duur: 6 maanden na goedkeuring van synopsis [20 september 2022 tot 20 maart 2023] PROCEDURE VOOR GEGEVENSVERZAMELING 2 Na goedkeuring van onderzoek door ziekenhuis Ethisch Committee & CPSP werden alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, opgenomen via de polikliniek kinderchirurgie van The Children's Hospital Lahore.
354 Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen, met behulp van loterijmethode. Groep A (controlegroep) waarin zilvernitraat eenmaal per week op de laesie werd aangebracht en groep B (experimentele groep) waarin tweemaal per week plaatselijke steroïdezalf op de laesie werd aangebracht. dag.
Patiënten werden na 3 weken gevolgd om genezing van navelstrenggranuloom te zien.
Er werden foto's gemaakt vóór aanvang van de behandeling en met regelmatige tussenpozen bij elk vervolgbezoek.
Alle gegevens zijn door mijzelf verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Navelgranuloom is de meest voorkomende afwijking van de navel bij zuigelingen, met een prevalentie van 1 op de 500 pasgeborenen.1
Navelgranuloom wordt gedefinieerd als een vochtig, vlezig en roze granulatieweefsel in het midden van de navel.2,3
Veel aangeboren aandoeningen zoals patent urachus en persistente vitello-intestinale ductus kunnen navelstrenggranuloom nabootsen, maar presenteren zich met afscheiding van urine of ontlasting die een andere geur heeft dan de navel.4
Kenmerkend zijn de granulomen die zichtbaar worden na het scheiden van de navelstreng.
Zodra de navelstreng tijdens de bevalling is afgeklemd, begint er een snelle scheiding en komt de navelstreng binnen 7 tot 15 dagen spontaan los en verdwijnt na 2 tot 3 weken.1,5,6
Navelgranuloom bestaat voornamelijk uit fibroblasten, overvloedige bloedvaten, endotheel- en ontstekingscellen in een oedemateus stroma zonder neurale elementen.3,7,8
Een vertraagde scheiding van de navelstreng, d.w.z. een navelstreng die langer dan 2 - 3 weken aanhoudt, treedt op bij een aanhoudende subklinische of milde infectie in de navelstomp, leidend tot de vorming van granulomen.7,9
De meest voorkomende symptomen van navelgranuloom zijn kleine zwelling en afscheiding.
Lichamelijk onderzoek toont een kleine, zachte, brokkelige, niet-gevoelige en lichtroze laesie van 1 tot 10 mm aan de basis van de navel.10,11
Het kan gemakkelijk worden gediagnosticeerd met een zorgvuldige anamnese, lichamelijk onderzoek van de navel en het type afscheiding, en vereist vaak geen verder onderzoek.
Als er enige twijfel bestaat over de diagnose, kunnen andere diagnostische modaliteiten worden gebruikt, zoals echografie van de buik, contraststudies en excisiebiopsie, om andere afwijkingen van de navel uit te sluiten, waaronder anomalieën van de urachale, anomalieën van de vitellinegangen en goedaardige weke delen tumoren van de navel. 6,12-15
De meest gebruikte behandeling voor navelgranuloom is cauterisatie met zilvernitraat.
4,12 Chemische brandwonden aan het periumbilicale gebied, oogleden en pigmentatieveranderingen zijn gemelde complicaties van cauterisatie met zilvernitraat.
Daarom wordt klinische toepassing van zilvernitraat buitenshuis geadviseerd door getrainde gezondheidswerkers.16-18
Verschillende andere behandelingsopties voor navelgranuloom zijn onder meer aankleden met alcohol en antiseptische oplossingen, plaatselijk tafelzout, plaatselijk aanbrengen van steroïden, ligatie van hechtingen, chirurgische excisie, elektrocauterisatie en cryotherapie.5,12,15,19
Topische steroïdezalf voor de behandeling van navelgranuloom heeft brede aandacht gekregen vanwege de voordelen van effectiviteit en eenvoud.20,21Topisch
Steroïden hebben ontstekingsremmende effecten en verminderen het aantal fibroblasten, waardoor het gunstig is voor de behandeling van navelgranulomen.8,22
Topische steroïden kunnen thuis worden aangebracht door ouders die geen toezicht van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg nodig hebben.
Langdurig gebruik van lokale steroïden kan echter leiden tot huidinfecties, hypopigmentatie, atrofie en het Cushing-syndroom, dus langdurig gebruik moet worden vermeden.4
In een onderzoek was het genezingspercentage na drie weken behandeling met lokale steroïdezalf vrijwel identiek aan dat van zilvernitraatcauterisatie: 90,4% versus 91% zonder grote complicaties.23
Uit een ander onderzoek blijkt; Het genezingspercentage 3 weken na behandeling met zilvernitraat en clobetasolpropionaat 0,05% (steroïde) kwam met respectievelijk 96,6% en 90% overeen met milde bijwerkingen van huidpigmentatie en atrofie.21
Hoewel er meerdere onderzoeken zijn uitgevoerd om de werkzaamheid van zilvernitraatcauterisatie te beoordelen, is er slechts beperkt onderzoek beschikbaar om de werkzaamheid van plaatselijke behandeling met steroïden voor navelstrenggranuloom te vergelijken.
Mijn onderzoek kan helpen bij het beoordelen van de werkzaamheid van lokale steroïdezalf bij de behandeling van navelgranuloom.
Topische steroïdezalf is gemakkelijk verkrijgbaar op de markt, het is goedkoper en veiliger dan zilvernitraat.
Het kan bijdragen aan de tevredenheid van de ouders, omdat zij het veilig thuis kunnen toepassen en de lasten voor het ziekenhuis kunnen verminderen. Bovendien is er in ons ziekenhuis nog geen soortgelijk onderzoek uitgevoerd en kan het dus worden toegevoegd aan de beperkte beschikbare klinische gegevens en verbetert de patiëntenzorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
354
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- Children Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Navelgranuloom volgens operationele definitie 2. Leeftijd jonger dan 1 jaar 3. Zowel mannelijke als vrouwelijke geslachten
Uitsluitingscriteria:
- 1. Voorafgaande behandeling van navelstrenggranuloom, medisch of operatief. 2. Anomalieën van de navelstreng zoals afwijkingen van de vitellinegang, anomalieën van de urachale, zachte, goedaardige tumoren van de navel. 3. Syndroom kind met een andere comorbide aandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: plaatselijke steroïde
plaatselijke steroïden gebruikt voor de behandeling van granuloom
|
steroïde gebruikt voor navelgranuloom
Andere namen:
|
|
Experimenteel: zilvernitraat
zilvernitraat gebruikt voor de behandeling van navelgranuloom
|
zilvernitraat gebruikt voor de behandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
genezing
Tijdsspanne: 3 weken
|
genezingssnelheid waargenomen
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adeel A Gujjar, M.S, Dr Adeel Gujjar MBBS MS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Granuloom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Clobetasol
- Zilvernitraat
Andere studie-ID-nummers
- Adeel5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
geen plan om te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .