- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06363539
Nitrate d'argent contre stéroïde topique pour le granulome ombilical
9 avril 2024 mis à jour par: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore
Résultat du traitement au nitrate d'argent par rapport au stéroïde topique pour le granulome ombilical en termes de guérison après 3 semaines de traitement
Le granulome ombilical est l'anomalie la plus fréquente de l'ombilic chez les nourrissons. Elle est définie comme un tissu de granulation humide, charnu et rose au centre de l'ombilic.
Le traitement le plus couramment utilisé pour le granulome ombilical est la cautérisation au nitrate d’argent.
Diverses autres options de traitement pour le granulome ombilical comprennent un pansement avec de l'alcool et des solutions antiseptiques, du sel de table topique, l'application topique de stéroïdes, une ligature de suture, une excision chirurgicale, un électrocautère et une cryothérapie.
La pommade topique aux stéroïdes est facilement disponible sur le marché, elle est moins chère et plus sûre que le nitrate d’argent.
OBJECTIF : Comparer les résultats du traitement au nitrate d'argent par rapport aux stéroïdes topiques pour le granulome ombilical en termes de guérison après 3 semaines de traitement.
MATÉRIELS ET MÉTHODES Conception de l'étude : Contexte de l'essai contrôlé randomisé : Département de chirurgie pédiatrique, hôpital pour enfants, Lahore Durée : 6 mois après l'approbation du synopsis [20 septembre 2022 au 20 mars 2023] PROCÉDURE DE COLLECTE DE DONNÉES 2 Après l'approbation de l'étude par l'hôpital Éthique comité et CPSP, tous les patients remplissant les critères d'inclusion ont été admis par le service ambulatoire de chirurgie pédiatrique de l'hôpital pour enfants de Lahore.
354 patients ont été répartis au hasard en deux groupes égaux, en utilisant la méthode de loterie. Le groupe A (groupe témoin) dans lequel du nitrate d'argent a été appliqué sur la lésion une fois par semaine et le groupe B (groupe expérimental) dans lequel une pommade topique stéroïde a été appliquée sur la lésion deux fois par semaine. jour.
Les patients ont été suivis après 3 semaines pour constater la guérison du granulome ombilical.
Des photographies ont été prises avant le début du traitement et à intervalles réguliers à chaque visite de suivi.
Toutes les données ont été collectées par moi-même.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le granulome ombilical est l’anomalie la plus fréquente de l’ombilic chez les nourrissons, avec une prévalence de 1 nouveau-né sur 500.1
Le granulome ombilical est défini comme un tissu de granulation humide, charnu et rose au centre de l'ombilic.2,3
De nombreuses affections congénitales telles que l'ouraque persistant et le canal vitello-intestinal persistant peuvent imiter un granulome ombilical, mais elles se manifestent par un écoulement d'urine ou de selles ayant une odeur différente de celle de l'ombilic.4
De manière caractéristique, les granulomes deviennent apparents après la séparation du cordon ombilical.
Une fois le cordon ombilical clampé pendant l'accouchement, une séparation rapide commence et le cordon se détache spontanément en 7 à 15 jours et disparaît au bout de 2 à 3 semaines.1,5,6
Le granulome ombilical se compose principalement de fibroblastes, de vaisseaux sanguins abondants, de cellules endothéliales et inflammatoires dans un stroma œdémateux sans éléments neuronaux.3,7,8
Une séparation retardée du cordon, c'est-à-dire une persistance du cordon au-delà de 2 à 3 semaines, se produit en présence d'une infection subclinique ou légère en cours dans le moignon ombilical, conduisant à la formation d'un granulome.7,9
Les symptômes les plus courants du granulome ombilical sont un petit gonflement et un écoulement.
L'examen physique montre une petite lésion de 1 à 10 mm, molle, friable, non sensible et rose pâle à la base de l'ombilic.10,11
Il peut être facilement diagnostiqué grâce à une anamnèse minutieuse, un examen physique de l'ombilic 5 et le type d'écoulement et ne nécessite souvent aucune enquête plus approfondie.
En cas de doute sur le diagnostic, d'autres modalités de diagnostic peuvent être utilisées, telles que l'échographie abdominale, les études de contraste et la biopsie par excision, qui peuvent être utilisées pour exclure d'autres anomalies de l'ombilic, notamment les anomalies de l'ouraque, les anomalies du canal vitellin et les tumeurs bénignes des tissus mous de l'ombilic. 6,12-15
Le traitement le plus couramment utilisé pour le granulome ombilical est la cautérisation au nitrate d’argent.
4,12 Les brûlures chimiques de la zone périombilicale, les paupières et les changements de pigmentation sont des complications signalées de la cautérisation au nitrate d'argent.
Par conséquent, l’application clinique du nitrate d’argent est conseillée en extérieur par des professionnels de la santé qualifiés.16-18
Diverses autres options de traitement pour le granulome ombilical comprennent un pansement avec de l'alcool et des solutions antiseptiques, du sel de table topique, l'application topique de stéroïdes, une ligature de suture, une excision chirurgicale, un électrocautère et une cryothérapie.5,12,15,19.
La pommade stéroïde topique pour le traitement du granulome ombilical a attiré une grande attention en raison de ses avantages en termes d'efficacité et de simplicité.20,21Topique
le stéroïde exerce des effets anti-inflammatoires et réduit le nombre de fibroblastes, ce qui le rend bénéfique pour le traitement du granulome ombilical.8,22
Les stéroïdes topiques peuvent être appliqués à la maison par les parents sans nécessiter la supervision d'un professionnel de la santé.
Cependant, une application prolongée 6 de stéroïdes topiques peut entraîner des infections cutanées, une hypopigmentation, une atrophie et le syndrome de Cushing. Une utilisation à long terme doit donc être évitée.4
Dans une étude, le taux de guérison après 3 semaines de traitement avec une pommade topique stéroïdienne était presque identique à celui de la cautérisation au nitrate d'argent, soit 90,4 % contre 91 % sans complication majeure.23
Une autre étude montre : Le taux de guérison 3 semaines après le traitement avec le nitrate d'argent et le propionate de clobétasol 0,05 % (stéroïde) était compatible à 96,6 % et 90 % respectivement avec de légers effets secondaires de pigmentation et d'atrophie cutanée.21
Bien que plusieurs études soient menées pour évaluer l'efficacité de la cautérisation au nitrate d'argent, des études limitées sont disponibles pour comparer l'efficacité du traitement topique aux stéroïdes pour le granulome ombilical.
Mon étude pourrait aider à évaluer l'efficacité de la pommade stéroïde topique dans le traitement du granulome ombilical.
La pommade topique aux stéroïdes est facilement disponible sur le marché, elle est moins chère et plus sûre que le nitrate d’argent.
Cela peut aider à assurer la satisfaction des parents car ils peuvent l'appliquer à la maison en toute sécurité et peut réduire le fardeau de l'hôpital. De plus, aucune étude similaire n'a encore été menée dans notre hôpital et peut donc s'ajouter aux données cliniques limitées disponibles et améliore la prise en charge des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
354
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- Children Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Granulome ombilical selon la définition opérationnelle 2. Âge inférieur à 1 an 3. Genres masculin et féminin
Critère d'exclusion:
- 1. Traitement préalable du granulome ombilical, médical ou chirurgical. 2. Anomalies ombilicales telles que anomalies du canal vitellin, anomalies ouraques, tumeurs bénignes molles de l'ombilic 3. Enfant syndromique avec toute autre condition comorbide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: stéroïde topique
stéroïde topique utilisé pour le traitement du granulome
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stéroïde utilisé pour le granulome ombilical
Autres noms:
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Expérimental: nitrate d'argent
nitrate d'argent utilisé pour le traitement du granulome ombilical
|
nitrate d'argent utilisé pour le traitement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
guérison
Délai: 3 semaines
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taux de guérison observé
|
3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adeel A Gujjar, M.S, Dr Adeel Gujjar MBBS MS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Première publication (Réel)
12 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Granulome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Clobétasol
- Nitrate d'argent
Autres numéros d'identification d'étude
- Adeel5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
pas de plan de partage
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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