- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06363539
Hopeanitraatti verrattuna paikalliseen steroidiin naparakeiden hoitoon
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore
Hopeanitraatilla suoritetun hoidon tulos napagranulooman paikalliseen steroidiin verrattuna parantuessa 3 viikon hoidon jälkeen
Napagranulooma on yleisin vauvojen navan poikkeavuus, joka määritellään kosteaksi, meheväksi ja vaaleanpunaiseksi rakeiseksi kudokseksi navan keskellä.
Yleisimmin käytetty napagranulooman hoito on hopeanitraattikauterisaatio.
Useita muita napagranulooman hoitovaihtoehtoja ovat sidonta alkoholilla ja antiseptisillä liuoksilla, paikallinen pöytäsuola, paikallinen steroidilevitys, ompeleiden ligatointi, kirurginen leikkaus, sähköpoltto ja kryoterapia.
Paikallinen steroidivoide on helposti saatavilla markkinoilta, se on halvempaa ja turvallisempaa kuin hopeanitraatti.
TAVOITE: Vertaa hopeanitraattihoidon tuloksia napagranulooman paikalliseen steroideihin verrattuna paranemisen suhteen 3 viikon hoidon jälkeen.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimusasetus: Lastenkirurgian osasto, Lastensairaala, Lahore Kesto: 6 kuukautta yhteenvedon hyväksymisen jälkeen [20.9.2022 - 20.3.2023] TIEDONKERUUMENETTELY 2 Tutkimuksen hyväksymisen jälkeen sairaalasta E. komitea & CPSP, kaikki mukaanottokriteerit täyttäneet potilaat otettiin vastaan Lahoren lastensairaalan lastenkirurgian avohoitoosaston kautta.
354 potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään arpajaismenetelmällä Ryhmä A (verrokkiryhmä), jossa hopeanitraattia levitettiin vaurioon kerran viikossa ja ryhmä B (kokeellinen ryhmä), jossa vaurioon levitettiin paikallista steroidivoidetta kahdesti viikossa. päivä.
Potilaita seurattiin 3 viikon kuluttua napagranulooman paranemisen havaitsemiseksi.
Valokuvat otettiin ennen hoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin jokaisella seurantakäynnillä.
Kaikki tiedot keräsin itse.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Napagranulooma on yleisin vauvojen navan poikkeavuus, ja sen esiintyvyys on yksi 500 vastasyntyneestä.1
Napagranulooma määritellään kosteaksi, meheväksi ja vaaleanpunaiseksi rakeiseksi kudokseksi navan keskellä.2,3
Monet synnynnäiset sairaudet, kuten avoin urakas ja persistentti vitellointestinaalinen tiehye, voivat jäljitellä napagranulooma, mutta ne ilmenevät virtsan erittymisenä tai ulosteena, jonka haju on erilainen kuin napa.
Tyypillisesti granuloomit ilmenevät napanuoran irtoamisen jälkeen.
Kun napanuora on kiinnitetty synnytyksen aikana, alkaa nopea erottuminen ja napanuora irtoaa itsestään 7–15 päivässä ja katoaa 2–3 viikossa.1,5,6
Napagranulooma koostuu pääasiassa fibroblasteista, runsaista verisuonista, endoteelisoluista ja tulehdussoluista turvotussa stroomassa, jossa ei ole hermoelementtejä.3,7,8
Viivästynyttä napanuoran irtoamista eli yli 2–3 viikkoa jatkunutta napanuoraa esiintyy, jos napanuorassa on meneillään oleva subkliininen tai lievä infektio, joka johtaa granulooman muodostumiseen.7,9
Yleisimmät navan granulooman oireet ovat pieni turvotus ja vuoto.
Fysikaalisessa tutkimuksessa näkyy pieni 1-10 mm, pehmeä, mureneva, ei-herkkä ja vaaleanpunainen vaurio navan tyvessä.10,11
Se voidaan diagnosoida helposti huolellisen historian, navan 5 fyysisen tutkimuksen ja vuodon tyypin perusteella, eikä se usein vaadi lisätutkimuksia.
Jos diagnoosista on epäselvyyttä, voidaan käyttää muita diagnostisia menetelmiä, kuten vatsan ultraäänitutkimusta, kontrastitutkimuksia ja leikkausbiopsiaa, jotta voidaan sulkea pois muut navan poikkeavuudet, mukaan lukien urakaaliset poikkeavuudet, vitelliinitiehyen poikkeavuudet ja navan hyvänlaatuiset pehmytkudoskasvaimet. 6,12-15
Yleisimmin käytetty napagranulooman hoito on hopeanitraattikauterisaatio.
4,12 Kemiallisia palovammoja periumbikaalisella alueella, silmäluomissa ja pigmenttimuutoksia on raportoitu hopeanitraattikauterisoinnin komplikaatioista.
Siksi koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset suosittelevat hopeanitraatin käyttöä klinikalla ulkona.16-18
Useita muita napagranulooman hoitovaihtoehtoja ovat sidonta alkoholilla ja antiseptisillä liuoksilla, paikallinen ruokasuola, paikallinen steroidilevitys, ompeleiden ligatointi, kirurginen leikkaus, sähköpoltto ja kryoterapia.5,12,15,19
Paikallinen steroidivoide napagranulooman hoitoon on saanut laajaa huomiota tehokkuutensa ja yksinkertaisuutensa ansiosta.20,21Ajankohtaista
steroidilla on tulehdusta estäviä vaikutuksia ja se vähentää fibroblastien määrää, joten se on hyödyllinen napagranulooman hoidossa.8,22
Vanhemmat voivat käyttää paikallisia steroideja kotona ilman terveydenhuollon ammattilaisten valvontaa.
Paikallisen steroidin pitkäaikainen käyttö voi kuitenkin johtaa ihotulehduksiin, hypopigmentaatioon, atrofiaan ja Cushingin oireyhtymään, joten pitkäaikaista käyttöä tulee välttää.
Eräässä tutkimuksessa paranemisnopeus 3 viikon hoidon jälkeen paikallisella steroidivoidella oli lähes identtinen hopeanitraattikauterisoinnin kanssa: 90,4 % verrattuna 91 %:iin ilman merkittäviä komplikaatioita.23
Toinen tutkimus osoittaa; Paranemisnopeus 3 viikon kuluttua hoidosta hopeanitraatilla ja klobetasolipropionaatilla 0,05 % (steroidi) oli 96,6 % ja 90 % yhteensopiva ihon pigmentaation ja atrofian lievien sivuvaikutusten kanssa.21
Vaikka hopeanitraattikauterisoinnin tehokkuuden arvioimiseksi on tehty useita tutkimuksia, saatavilla on rajoitetusti tutkimusta paikallisen steroidihoidon tehokkuuden vertailemiseksi navan granulooman hoidossa.
Tutkimukseni voi auttaa arvioimaan paikallisesti käytettävän steroidivoiteen tehoa napagranulooman hoidossa.
Paikallinen steroidivoide on helposti saatavilla markkinoilta, se on halvempaa ja turvallisempaa kuin hopeanitraatti.
Se voi auttaa turvaamaan vanhempien tyytyväisyyden, koska he voivat soveltaa sitä turvallisesti kotona ja voi vähentää sairaalan taakkaa. Lisäksi vastaavaa tutkimusta ei ole vielä tehty sairaalassamme, joten se voi lisätä saatavilla olevaa rajoitettua kliinistä tietoa. parantaa potilaiden hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
354
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- Children Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Napagranulooma operatiivisen määritelmän mukaan 2. Ikä alle 1 vuoden 3. Sekä mies- että naissukupuolet
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Aiempi navan granulooman hoito joko lääketieteellisesti tai kirurgisesti. 2. Navan poikkeavuudet kuten vitelliinitiehyen poikkeavuudet, urakalan poikkeavuudet, navan pehmeät hyvänlaatuiset kasvaimet 3. Syndroominen Lapsi, jolla on jokin muu samanaikainen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: paikallisesti käytettävä steroidi
paikallisesti käytettävä steroidi, jota käytetään granulooman hoitoon
|
steroidi, jota käytetään navan granulooman hoitoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: hopeanitraatti
hopeanitraattia käytetään navan granulooman hoitoon
|
Hoidossa käytetty hopeanitraatti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paranemista
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
havaittu paranemisnopeus
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Adeel A Gujjar, M.S, Dr Adeel Gujjar MBBS MS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Granulooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Klobetasoli
- Hopeanitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Adeel5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
ei jakamissuunnitelmaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .