- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06363539
Nitrato de plata versus esteroide tópico para el granuloma umbilical
9 de abril de 2024 actualizado por: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore
Resultado del tratamiento con nitrato de plata versus esteroides tópicos para el granuloma umbilical en términos de curación después de 3 semanas de tratamiento
El granuloma umbilical es la anomalía más frecuente del ombligo en los bebés y se define como un tejido de granulación húmedo, carnoso y rosado en el centro del ombligo.
El tratamiento más utilizado para el granuloma umbilical es la cauterización con nitrato de plata.
Otras opciones de tratamiento para el granuloma umbilical incluyen vendajes con alcohol y soluciones antisépticas, sal de mesa tópica, aplicación de esteroides tópicos, ligadura con sutura, escisión quirúrgica, electrocauterización y crioterapia.
La pomada tópica con esteroides está fácilmente disponible en el mercado, es más barata y segura que el nitrato de plata.
OBJETIVO: Comparar el resultado del tratamiento con nitrato de plata versus esteroides tópicos para el granuloma umbilical en términos de curación después de 3 semanas de tratamiento.
MATERIALES Y MÉTODOS Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio Entorno: Departamento de Cirugía Pediátrica, Hospital Infantil, Lahore Duración: 6 meses después de la aprobación de la sinopsis [20 de septiembre de 2022 al 20 de marzo de 2023] PROCEDIMIENTO DE RECOPILACIÓN DE DATOS 2 Después de la aprobación del estudio por parte del hospital Ético comité y CPSP, todos los pacientes que cumplieron los criterios de inclusión fueron admitidos a través del departamento ambulatorio de cirugía pediátrica del Children's Hospital Lahore.
354 pacientes se dividieron en dos grupos iguales al azar, utilizando el método de lotería: Grupo A (grupo de control) en el que se aplicó nitrato de plata a la lesión una vez por semana y Grupo B (grupo experimental) en el que se aplicó ungüento esteroide tópico a la lesión dos veces por semana. día.
Se siguió a los pacientes después de 3 semanas para observar la curación del granuloma umbilical.
Se tomaron fotografías antes del inicio del tratamiento y a intervalos regulares en cada visita de seguimiento.
Todos los datos fueron recopilados por mí mismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El granuloma umbilical es la anomalía más frecuente del ombligo en los lactantes, con una prevalencia de 1 en 500 recién nacidos.1
El granuloma umbilical se define como un tejido de granulación húmedo, carnoso y rosado en el centro del ombligo.2,3
Muchas afecciones congénitas, como el uraco permeable y el conducto vitelointestinal persistente, pueden simular un granuloma umbilical, pero se presentan con secreción de orina o heces con un olor diferente al del ombligo.4
Característicamente, los granulomas se vuelven evidentes después de la separación del cordón umbilical.
Una vez que se pinza el cordón umbilical durante el parto, comienza una rápida separación y el cordón se desprende espontáneamente en un plazo de 7 a 15 días y desaparece a las 2 a 3 semanas.1,5,6
El granuloma umbilical está formado predominantemente por fibroblastos, abundantes vasos sanguíneos, células endoteliales e inflamatorias en un estroma edematoso sin elementos neurales.3,7,8
La separación tardía del cordón, es decir, la persistencia del cordón más allá de 2 a 3 semanas, ocurre en presencia de una infección leve o subclínica en curso en el muñón umbilical, lo que lleva a la formación de granuloma.7,9
Los síntomas más comunes del granuloma umbilical son una pequeña hinchazón y secreción.
El examen físico muestra una pequeña lesión de 1 a 10 mm, blanda, friable, no dolorosa y de color rosa pálido en la base del ombligo.10,11
Puede diagnosticarse fácilmente con una historia cuidadosa, un examen físico del ombligo 5 y el tipo de secreción y, con frecuencia, no requiere más investigación.
Si hay alguna duda sobre el diagnóstico, se pueden utilizar otras modalidades de diagnóstico, como ecografía del abdomen, estudios de contraste y biopsia por escisión para descartar otras anomalías del ombligo, incluidas anomalías del uraco, anomalías del conducto vitelino y tumores benignos de tejido blando del ombligo. 6,12-15
El tratamiento más utilizado para el granuloma umbilical es la cauterización con nitrato de plata.
4,12 Las quemaduras químicas en el área periumbilical, los párpados y los cambios de pigmentación son complicaciones reportadas de la cauterización con nitrato de plata.
Por lo tanto, se recomienda la aplicación clínica de nitrato de plata al aire libre por parte de profesionales de la salud capacitados.16-18
Otras opciones de tratamiento para el granuloma umbilical incluyen vendajes con alcohol y soluciones antisépticas, sal de mesa tópica, aplicación de esteroides tópicos, ligadura con sutura, escisión quirúrgica, electrocauterio y crioterapia.5,12,15,19
La pomada tópica con esteroides para el tratamiento del granuloma umbilical ha ganado amplia atención debido a sus ventajas de efectividad y simplicidad.20,21
El esteroide ejerce efectos antiinflamatorios y reduce la cantidad de fibroblastos, por lo que es beneficioso para el tratamiento del granuloma umbilical.8,22
Los padres pueden aplicar esteroides tópicos en casa sin necesidad de supervisión de profesionales de la salud.
Sin embargo, la aplicación prolongada de esteroides tópicos puede provocar infecciones de la piel, hipopigmentación, atrofia y síndrome de Cushing, por lo que se debe evitar el uso a largo plazo.4
En un estudio, la tasa de curación después de 3 semanas de tratamiento con ungüento esteroide tópico fue casi idéntica a la de la cauterización con nitrato de plata: 90,4% versus 91% sin complicaciones importantes.23
Otro estudio muestra; La tasa de curación a las 3 semanas después del tratamiento con nitrato de plata y propionato de clobetasol al 0,05% (esteroide) fue compatible con 96,6% y 90% respectivamente, con efectos secundarios leves de pigmentación y atrofia de la piel.21
Aunque se realizan múltiples estudios para evaluar la eficacia de la cauterización con nitrato de plata, hay estudios limitados disponibles para comparar la eficacia del tratamiento con esteroides tópicos para el granuloma umbilical.
Mi estudio puede ayudar a evaluar la eficacia de la pomada con esteroides tópicos en el tratamiento del granuloma umbilical.
La pomada tópica con esteroides está fácilmente disponible en el mercado, es más barata y segura que el nitrato de plata.
Puede ayudar a garantizar la satisfacción de los padres, ya que pueden aplicarlo en casa de forma segura y puede reducir la carga hospitalaria; además, aún no se ha realizado ningún estudio similar en nuestro hospital y, por lo tanto, puede sumarse a los limitados datos clínicos disponibles y mejora la atención al paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
354
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 42000
- Children Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Granuloma umbilical según definición operativa 2. Edad inferior a 1 año 3. Tanto el género masculino como el femenino.
Criterio de exclusión:
- 1.Tratamiento previo del granuloma umbilical ya sea médico o quirúrgico. 2. Anomalías umbilicales como anomalías del conducto vitelino, anomalías del uraco, tumores benignos blandos del ombligo. 3. Niño sindrómico con cualquier otra condición comórbida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: esteroide tópico
esteroide tópico utilizado para el tratamiento del granuloma
|
esteroide utilizado para el granuloma umbilical
Otros nombres:
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Experimental: nitrato de plata
nitrato de plata utilizado para el tratamiento del granuloma umbilical
|
nitrato de plata utilizado para el tratamiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cicatrización
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
tasa de curación observada
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Adeel A Gujjar, M.S, Dr Adeel Gujjar MBBS MS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Granuloma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Clobetasol
- Nitrato de plata
Otros números de identificación del estudio
- Adeel5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
no hay plan de compartir
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .