- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06363539
Ezüst-nitrát kontra helyi szteroid köldökgranulomára
2024. április 9. frissítette: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore
A köldökgranuloma ezüst-nitrátos kezelésének eredménye a lokális szteroiddal szemben a gyógyulás szempontjából 3 hetes kezelés után
A köldökgranulóma a köldökcsont leggyakoribb rendellenessége csecsemőknél, amelyet nedves, húsos és rózsaszín granulációs szövetként határoznak meg a köldök közepén.
A köldökgranuloma leggyakrabban alkalmazott kezelése az ezüst-nitrát kauterizálás.
A köldökgranuloma kezelésére számos egyéb lehetőség tartozik az alkohollal és antiszeptikus oldatokkal, helyi konyhasóval, helyi szteroid alkalmazással, varratlekötéssel, műtéti kivágással, elektrokauterrel és krioterápiával.
A helyileg alkalmazható szteroid kenőcs könnyen beszerezhető a piacon, olcsóbb és biztonságosabb, mint az ezüst-nitrát.
CÉLKITŰZÉS: Összehasonlítani a köldökgranulomák ezüst-nitrát és helyi szteroid kezelés eredményét a gyógyulás szempontjából 3 hetes kezelés után.
ANYAGOK ÉS MÓDSZEREK Vizsgálatterv: Randomizált, ellenőrzött vizsgálati környezet: Gyermeksebészeti Osztály, Gyermekkórház, Lahore Időtartam: 6 hónappal az összefoglaló jóváhagyása után [2022. szeptember 20. és 2023. március 20.] 2. ADATGYŰJTÉSI ELJÁRÁS Az E. Kórház vizsgálatának jóváhagyása után bizottság és a CPSP vizsgálata szerint a beválasztási kritériumoknak megfelelő összes beteget a Lahore-i Gyermekkórház gyermeksebészeti ambuláns osztályán keresztül vették fel.
A 354 betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportra osztották, sorsolásos módszerrel. Az A csoport (kontrollcsoport), amelyben hetente egyszer ezüst-nitrátot alkalmaztak a lézióra, és B csoport (kísérleti csoport), ahol a lézióra helyileg alkalmazott szteroid kenőcsöt kétszer alkalmaztak. nap.
A betegeket 3 hét után követték a köldökgranuloma gyógyulásának megfigyelésére.
Fényképek készültek a kezelés megkezdése előtt és rendszeres időközönként minden utánkövetési látogatáskor.
Minden adatot magam gyűjtöttem össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A köldökgranulóma a köldökcsont leggyakoribb rendellenessége csecsemőknél, előfordulása 500 újszülöttből 1.
A köldök granulomát a köldök közepén lévő nedves, húsos és rózsaszín granulációs szövetként határozzák meg.2,3
Számos veleszületett állapot, mint például a nyitott urachus és a perzisztáló vitellointestinalis csatorna, utánozhatja a köldök granulomát, de a vizelet vagy a köldök szagától eltérő ürülék váladékozásával járnak.
A granulomák jellemzően a köldökzsinór szétválása után válnak nyilvánvalóvá.
Amint a köldökzsinórt a szülés során beszorítják, gyors elválás kezdődik, és 7-15 napon belül spontán levál, majd 2-3 hét múlva eltűnik.1,5,6
A köldökgranuloma túlnyomórészt fibroblasztokból, bőséges vérerekből, endoteliális és gyulladásos sejtekből áll egy ödémás stromában, idegi elemek nélkül.3,7,8
Késleltetett köldökzsinór-leválás, azaz 2-3 hétnél tovább fennálló köldökzsinór, a köldökcsonk folyamatban lévő szubklinikai vagy enyhe fertőzése esetén, ami granuloma kialakulásához vezet.7,9
A köldökgranuloma leggyakoribb tünete a kis duzzanat és váladékozás.
A fizikális vizsgálat kis, 1-10 mm-es, puha, porhanyós, nem érzékeny és halvány rózsaszín elváltozást mutat a köldök tövében.10,11
A gondos anamnézis, a köldök fizikális vizsgálata 5 és a váladékozás típusa alapján könnyen diagnosztizálható, és gyakran nem igényel további vizsgálatot.
Ha bármilyen kétség merül fel a diagnózissal kapcsolatban, akkor más diagnosztikai módszerek is használhatók, mint például a hasi ultrahang, a kontrasztvizsgálatok és a kimetszéses biopszia a köldök egyéb anomáliáinak kizárására, beleértve az urachalis anomáliákat, a vitelline csatorna anomáliáit és a köldök jóindulatú lágyrészdaganatait. 6,12-15
A köldökgranuloma leggyakrabban alkalmazott kezelése az ezüst-nitrát kauterizálás.
4,12 Az ezüst-nitrátos kauterizáció szövődményei a periumbilicalis terület, a szemhéjak kémiai égési sérülései és a pigmentáció elváltozásai.
Ezért az ezüst-nitrát klinikai alkalmazását kültéren, képzett egészségügyi szakemberek javasolják.16-18
A köldökgranuloma kezelésére számos egyéb lehetőség tartozik az alkohollal és antiszeptikus oldatokkal, helyi konyhasóval, helyi szteroid alkalmazással, varratlekötéssel, műtéti kivágással, elektrokauterrel és krioterápiával.5,12,15,19
A köldökgranulomák kezelésére szolgáló helyileg alkalmazható szteroid kenőcs hatékonyságának és egyszerűségének előnyei miatt nagy figyelmet kapott.20,21Aktuálisan
A szteroid gyulladáscsökkentő hatást fejt ki és csökkenti a fibroblasztok számát, így előnyös a köldökgranuloma kezelésében.8,22
A helyi szteroidokat otthon is alkalmazhatják a szülők, akiknek nincs szükségük egészségügyi szakemberek felügyeletére.
A helyi szteroid hosszan tartó alkalmazása azonban bőrfertőzésekhez, hipopigmentációhoz, sorvadáshoz és Cushing-szindrómához vezethet, ezért a hosszú távú alkalmazás kerülendő.
Egy tanulmányban a gyógyulási ráta 3 hetes, helyi szteroid kenőccsel végzett kezelés után majdnem azonos volt az ezüst-nitrátos kauterizációval: 90,4%, szemben a 91%-kal, jelentős szövődmény nélkül.23
Egy másik tanulmány azt mutatja; A gyógyulási sebesség 3 héttel az ezüst-nitráttal és a 0,05%-os klobetazol-propionáttal (szteroid) végzett kezelés után 96,6%-ban, illetve 90%-ban kompatibilis volt a bőrpigmentáció és -sorvadás enyhe mellékhatásaival.21
Bár számos vizsgálatot végeztek az ezüst-nitrát kauterizálás hatékonyságának felmérésére, korlátozott számú tanulmány áll rendelkezésre a köldökgranuloma helyi szteroidkezelésének hatékonyságának összehasonlítására.
Vizsgálatom segíthet a topikális szteroid kenőcs hatékonyságának felmérésében a köldökgranuloma kezelésében.
A helyileg alkalmazható szteroid kenőcs könnyen beszerezhető a piacon, olcsóbb és biztonságosabb, mint az ezüst-nitrát.
Hozzájárulhat a szülői elégedettség biztosításához, hiszen otthon is biztonságosan alkalmazhatják, és csökkentheti a kórházi terheket, ráadásul kórházunkban még nem végeztek hasonló vizsgálatot, így ez a korlátozottan rendelkezésre álló klinikai adatokhoz, ill. javítja a betegellátást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
354
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 42000
- Children Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Köldök granuloma a műtéti definíció szerint 2. Életkor 1 év alatt 3. Férfi és női nemek egyaránt
Kizárási kritériumok:
- 1. A köldökgranuloma előzetes orvosi vagy sebészeti kezelése. 2. Köldök anomáliák, mint vitelline ductus anomáliák, urachális anomáliák, lágy jóindulatú köldökdaganatok 3. Szindrómás Gyermek bármely más társbetegséggel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: helyi szteroid
granuloma kezelésére használt helyi szteroid
|
köldökgranuloma kezelésére használt szteroid
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ezüst nitrát
köldök granuloma kezelésére használt ezüst-nitrát
|
kezeléshez használt ezüst-nitrát
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyógyulás
Időkeret: 3 hét
|
megfigyelt gyógyulási sebesség
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adeel A Gujjar, M.S, Dr Adeel Gujjar MBBS MS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Adeel5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
nincs megosztási terv
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .