Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ezüst-nitrát kontra helyi szteroid köldökgranulomára

2024. április 9. frissítette: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

A köldökgranuloma ezüst-nitrátos kezelésének eredménye a lokális szteroiddal szemben a gyógyulás szempontjából 3 hetes kezelés után

A köldökgranulóma a köldökcsont leggyakoribb rendellenessége csecsemőknél, amelyet nedves, húsos és rózsaszín granulációs szövetként határoznak meg a köldök közepén. A köldökgranuloma leggyakrabban alkalmazott kezelése az ezüst-nitrát kauterizálás. A köldökgranuloma kezelésére számos egyéb lehetőség tartozik az alkohollal és antiszeptikus oldatokkal, helyi konyhasóval, helyi szteroid alkalmazással, varratlekötéssel, műtéti kivágással, elektrokauterrel és krioterápiával. A helyileg alkalmazható szteroid kenőcs könnyen beszerezhető a piacon, olcsóbb és biztonságosabb, mint az ezüst-nitrát. CÉLKITŰZÉS: Összehasonlítani a köldökgranulomák ezüst-nitrát és helyi szteroid kezelés eredményét a gyógyulás szempontjából 3 hetes kezelés után. ANYAGOK ÉS MÓDSZEREK Vizsgálatterv: Randomizált, ellenőrzött vizsgálati környezet: Gyermeksebészeti Osztály, Gyermekkórház, Lahore Időtartam: 6 hónappal az összefoglaló jóváhagyása után [2022. szeptember 20. és 2023. március 20.] 2. ADATGYŰJTÉSI ELJÁRÁS Az E. Kórház vizsgálatának jóváhagyása után bizottság és a CPSP vizsgálata szerint a beválasztási kritériumoknak megfelelő összes beteget a Lahore-i Gyermekkórház gyermeksebészeti ambuláns osztályán keresztül vették fel. A 354 betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportra osztották, sorsolásos módszerrel. Az A csoport (kontrollcsoport), amelyben hetente egyszer ezüst-nitrátot alkalmaztak a lézióra, és B csoport (kísérleti csoport), ahol a lézióra helyileg alkalmazott szteroid kenőcsöt kétszer alkalmaztak. nap. A betegeket 3 hét után követték a köldökgranuloma gyógyulásának megfigyelésére. Fényképek készültek a kezelés megkezdése előtt és rendszeres időközönként minden utánkövetési látogatáskor. Minden adatot magam gyűjtöttem össze.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A köldökgranulóma a köldökcsont leggyakoribb rendellenessége csecsemőknél, előfordulása 500 újszülöttből 1. A köldök granulomát a köldök közepén lévő nedves, húsos és rózsaszín granulációs szövetként határozzák meg.2,3 Számos veleszületett állapot, mint például a nyitott urachus és a perzisztáló vitellointestinalis csatorna, utánozhatja a köldök granulomát, de a vizelet vagy a köldök szagától eltérő ürülék váladékozásával járnak. A granulomák jellemzően a köldökzsinór szétválása után válnak nyilvánvalóvá. Amint a köldökzsinórt a szülés során beszorítják, gyors elválás kezdődik, és 7-15 napon belül spontán levál, majd 2-3 hét múlva eltűnik.1,5,6 A köldökgranuloma túlnyomórészt fibroblasztokból, bőséges vérerekből, endoteliális és gyulladásos sejtekből áll egy ödémás stromában, idegi elemek nélkül.3,7,8 Késleltetett köldökzsinór-leválás, azaz 2-3 hétnél tovább fennálló köldökzsinór, a köldökcsonk folyamatban lévő szubklinikai vagy enyhe fertőzése esetén, ami granuloma kialakulásához vezet.7,9 A köldökgranuloma leggyakoribb tünete a kis duzzanat és váladékozás. A fizikális vizsgálat kis, 1-10 mm-es, puha, porhanyós, nem érzékeny és halvány rózsaszín elváltozást mutat a köldök tövében.10,11 A gondos anamnézis, a köldök fizikális vizsgálata 5 és a váladékozás típusa alapján könnyen diagnosztizálható, és gyakran nem igényel további vizsgálatot. Ha bármilyen kétség merül fel a diagnózissal kapcsolatban, akkor más diagnosztikai módszerek is használhatók, mint például a hasi ultrahang, a kontrasztvizsgálatok és a kimetszéses biopszia a köldök egyéb anomáliáinak kizárására, beleértve az urachalis anomáliákat, a vitelline csatorna anomáliáit és a köldök jóindulatú lágyrészdaganatait. 6,12-15 A köldökgranuloma leggyakrabban alkalmazott kezelése az ezüst-nitrát kauterizálás. 4,12 Az ezüst-nitrátos kauterizáció szövődményei a periumbilicalis terület, a szemhéjak kémiai égési sérülései és a pigmentáció elváltozásai. Ezért az ezüst-nitrát klinikai alkalmazását kültéren, képzett egészségügyi szakemberek javasolják.16-18 A köldökgranuloma kezelésére számos egyéb lehetőség tartozik az alkohollal és antiszeptikus oldatokkal, helyi konyhasóval, helyi szteroid alkalmazással, varratlekötéssel, műtéti kivágással, elektrokauterrel és krioterápiával.5,12,15,19 A köldökgranulomák kezelésére szolgáló helyileg alkalmazható szteroid kenőcs hatékonyságának és egyszerűségének előnyei miatt nagy figyelmet kapott.20,21Aktuálisan A szteroid gyulladáscsökkentő hatást fejt ki és csökkenti a fibroblasztok számát, így előnyös a köldökgranuloma kezelésében.8,22 A helyi szteroidokat otthon is alkalmazhatják a szülők, akiknek nincs szükségük egészségügyi szakemberek felügyeletére. A helyi szteroid hosszan tartó alkalmazása azonban bőrfertőzésekhez, hipopigmentációhoz, sorvadáshoz és Cushing-szindrómához vezethet, ezért a hosszú távú alkalmazás kerülendő. Egy tanulmányban a gyógyulási ráta 3 hetes, helyi szteroid kenőccsel végzett kezelés után majdnem azonos volt az ezüst-nitrátos kauterizációval: 90,4%, szemben a 91%-kal, jelentős szövődmény nélkül.23 Egy másik tanulmány azt mutatja; A gyógyulási sebesség 3 héttel az ezüst-nitráttal és a 0,05%-os klobetazol-propionáttal (szteroid) végzett kezelés után 96,6%-ban, illetve 90%-ban kompatibilis volt a bőrpigmentáció és -sorvadás enyhe mellékhatásaival.21 Bár számos vizsgálatot végeztek az ezüst-nitrát kauterizálás hatékonyságának felmérésére, korlátozott számú tanulmány áll rendelkezésre a köldökgranuloma helyi szteroidkezelésének hatékonyságának összehasonlítására. Vizsgálatom segíthet a topikális szteroid kenőcs hatékonyságának felmérésében a köldökgranuloma kezelésében. A helyileg alkalmazható szteroid kenőcs könnyen beszerezhető a piacon, olcsóbb és biztonságosabb, mint az ezüst-nitrát. Hozzájárulhat a szülői elégedettség biztosításához, hiszen otthon is biztonságosan alkalmazhatják, és csökkentheti a kórházi terheket, ráadásul kórházunkban még nem végeztek hasonló vizsgálatot, így ez a korlátozottan rendelkezésre álló klinikai adatokhoz, ill. javítja a betegellátást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

354

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakisztán, 42000
        • Children Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Köldök granuloma a műtéti definíció szerint 2. Életkor 1 év alatt 3. Férfi és női nemek egyaránt

Kizárási kritériumok:

  • 1. A köldökgranuloma előzetes orvosi vagy sebészeti kezelése. 2. Köldök anomáliák, mint vitelline ductus anomáliák, urachális anomáliák, lágy jóindulatú köldökdaganatok 3. Szindrómás Gyermek bármely más társbetegséggel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: helyi szteroid
granuloma kezelésére használt helyi szteroid
köldökgranuloma kezelésére használt szteroid
Más nevek:
  • klobederm
Kísérleti: ezüst nitrát
köldök granuloma kezelésére használt ezüst-nitrát
kezeléshez használt ezüst-nitrát
Más nevek:
  • ezüst-nitrát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyógyulás
Időkeret: 3 hét
megfigyelt gyógyulási sebesség
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adeel A Gujjar, M.S, Dr Adeel Gujjar MBBS MS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

nincs megosztási terv

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel