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Nitrato de prata versus esteroide tópico para granuloma umbilical

9 de abril de 2024 atualizado por: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

Resultado do tratamento com nitrato de prata versus esteróide tópico para granuloma umbilical em termos de cura após 3 semanas de tratamento

O granuloma umbilical é a anormalidade mais frequente do umbigo em bebês, definido como um tecido de granulação úmido, carnudo e rosado no centro do umbigo. O tratamento mais comumente utilizado para o granuloma umbilical é a cauterização com nitrato de prata. Várias outras opções de tratamento para o granuloma umbilical incluem curativo com álcool e soluções anti-sépticas, sal de cozinha tópico, aplicação de esteroides tópicos, ligadura de sutura, excisão cirúrgica, eletrocautério e crioterapia. A pomada esteróide tópica está facilmente disponível no mercado, é mais barata e segura que o nitrato de prata. OBJETIVO: Comparar o resultado do tratamento com nitrato de prata versus esteroide tópico para granuloma umbilical em termos de cicatrização após 3 semanas de tratamento. MATERIAIS E MÉTODOS Desenho do estudo: Ensaio randomizado controlado Local: Departamento de Cirurgia Pediátrica, Hospital Infantil, Lahore Duração: 6 meses após aprovação da sinopse [20 de setembro de 2022 até 20 de março de 2023] PROCEDIMENTO DE COLETA DE DADOS 2 Após aprovação do estudo do hospital Ético comitê e CPSP, todos os pacientes que preencheram os critérios de inclusão foram admitidos no ambulatório de cirurgia pediátrica do The Children's Hospital Lahore. 354 Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos iguais, por meio de sorteio. Grupo A (grupo controle) em que nitrato de prata foi aplicado na lesão uma vez por semana e Grupo B (grupo experimental) em que pomada esteroide tópica foi aplicada na lesão duas vezes por semana. dia. Os pacientes foram acompanhados após 3 semanas para observar a cura do granuloma umbilical. Fotografias foram tiradas antes do início do tratamento e em intervalos regulares em cada visita de acompanhamento. Todos os dados foram coletados por mim mesmo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O granuloma umbilical é a anormalidade mais frequente do umbigo em bebês, com prevalência de 1 em 500 recém-nascidos.1 Granuloma umbilical é definido como um tecido de granulação úmido, carnudo e rosado no centro do umbigo.2,3 Muitas condições congênitas, como úraco patente e ducto vitelointestinal persistente, podem mimetizar o granuloma umbilical, mas apresentam secreção de urina ou fezes com cheiro diferente do umbigo.4 Caracteristicamente, os granulomas tornam-se aparentes após a separação do cordão umbilical. Depois que o cordão umbilical é clampeado durante o parto, uma rápida separação começa e o cordão se desprende espontaneamente dentro de 7 a 15 dias e desaparece em 2 a 3 semanas.1,5,6 O granuloma umbilical consiste predominantemente de fibroblastos, vasos sanguíneos abundantes, células endoteliais e inflamatórias em um estroma edemaciado sem elementos neurais.3,7,8 A separação tardia do cordão, ou seja, a persistência do cordão além de 2 a 3 semanas, ocorre na presença de uma infecção subclínica ou leve em curso no coto umbilical, levando à formação de granuloma.7,9 Os sintomas mais comuns do granuloma umbilical são pequenos inchaços e secreção. O exame físico mostra uma pequena lesão de 1 a 10 mm, macia, friável, indolor e rosa pálido na base do umbigo.10,11 Pode ser facilmente diagnosticada com história cuidadosa, exame físico do umbigo 5 e tipo de secreção e frequentemente não requer investigação adicional. Se houver alguma dúvida sobre o diagnóstico, outras modalidades diagnósticas podem ser usadas, como ultrassonografia abdominal, estudos de contraste e biópsia excisional para descartar outras anomalias do umbigo, incluindo anomalias do úraco, anomalias do ducto vitelino e tumores benignos de tecidos moles do umbigo. 6,12-15 O tratamento mais comumente utilizado para o granuloma umbilical é a cauterização com nitrato de prata. 4,12 Queimaduras químicas na região periumbilical, pálpebras e alterações de pigmentação são complicações relatadas da cauterização com nitrato de prata. Portanto, a aplicação clínica de nitrato de prata é recomendada ao ar livre por profissionais de saúde treinados.16-18 Várias outras opções de tratamento para o granuloma umbilical incluem curativo com álcool e soluções antissépticas, sal de cozinha tópico, aplicação de esteroides tópicos, ligadura de sutura, excisão cirúrgica, eletrocautério e crioterapia.5,12,15,19 A pomada esteroide tópica para o tratamento do granuloma umbilical tem ganhado grande atenção devido às suas vantagens de eficácia e simplicidade.20,21 Tópica o esteróide exerce efeitos antiinflamatórios e reduz o número de fibroblastos, por isso é benéfico no tratamento do granuloma umbilical.8,22 Os esteróides tópicos podem ser aplicados em casa pelos pais, sem necessidade de supervisão de profissionais de saúde. No entanto, a aplicação prolongada de esteroides tópicos pode causar infecções de pele, hipopigmentação, atrofia e síndrome de Cushing, portanto o uso prolongado deve ser evitado.4 Num estudo, a taxa de cura após 3 semanas de tratamento com pomada esteróide tópica foi quase idêntica à da cauterização com nitrato de prata, 90,4% versus 91%, sem complicações maiores.23 Outro estudo mostra; A taxa de cura 3 semanas após o tratamento com nitrato de prata e propionato de clobetasol 0,05% (esteróide) foi compatível como 96,6% e 90%, respectivamente, com efeitos colaterais leves de pigmentação e atrofia da pele.21 Embora vários estudos sejam conduzidos para avaliar a eficácia da cauterização com nitrato de prata, há estudos limitados disponíveis para comparar a eficácia do tratamento com esteróides tópicos para granuloma umbilical. Meu estudo pode ajudar a avaliar a eficácia da pomada esteroide tópica no tratamento do granuloma umbilical. A pomada esteróide tópica está facilmente disponível no mercado, é mais barata e segura que o nitrato de prata. Pode ajudar a garantir a satisfação dos pais, uma vez que podem aplicá-lo em casa com segurança e pode reduzir a carga no hospital, além disso, nenhum estudo semelhante foi realizado no nosso hospital ainda, e assim pode ser adicionado aos limitados dados clínicos disponíveis e melhora o atendimento ao paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

354

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 42000
        • Children Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Granuloma umbilical conforme definição operacional 2. Idade inferior a 1 ano 3. Gêneros masculino e feminino

Critério de exclusão:

  • 1.Tratamento prévio do granuloma umbilical, médico ou cirúrgico. 2. Anomalias umbilicais como anomalias do ducto vitelino, anomalias uracais, tumores benignos moles do umbigo 3. Criança sindrômica com qualquer outra condição comórbida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: esteróide tópico
esteróide tópico usado para tratamento de granuloma
esteróide usado para granuloma umbilical
Outros nomes:
  • clobederm
Experimental: nitrato de prata
nitrato de prata usado para tratamento de granuloma umbilical
nitrato de prata usado para tratamento
Outros nomes:
  • nitrato de prata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cura
Prazo: 3 semanas
taxa de cura observada
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Adeel A Gujjar, M.S, Dr Adeel Gujjar MBBS MS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

nenhum plano de compartilhamento

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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