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Nitrato d'argento contro steroide topico per il granuloma ombelicale

9 aprile 2024 aggiornato da: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

Esito del trattamento con nitrato d'argento rispetto allo steroide topico per il granuloma ombelicale in termini di guarigione dopo 3 settimane di trattamento

Il granuloma ombelicale è l'anomalia più frequente dell'ombelico nei neonati ed è definito come un tessuto di granulazione umido, carnoso e rosa al centro dell'ombelico. Il trattamento più comunemente utilizzato per il granuloma ombelicale è la cauterizzazione con nitrato d'argento. Varie altre opzioni di trattamento per il granuloma ombelicale comprendono la medicazione con alcol e soluzioni antisettiche, sale da cucina topico, applicazione topica di steroidi, legatura delle suture, escissione chirurgica, elettrocauterizzazione e crioterapia. L'unguento steroideo topico è facilmente reperibile sul mercato, è più economico e più sicuro del nitrato d'argento. OBIETTIVO: Confrontare l'esito del trattamento con nitrato d'argento rispetto allo steroide topico per il granuloma ombelicale in termini di guarigione dopo 3 settimane di trattamento. MATERIALI E METODI Disegno dello studio: studio randomizzato e controllato Ambito: Dipartimento di Chirurgia Pediatrica, Ospedale Pediatrico, Lahore Durata: 6 mesi dopo l'approvazione della sinossi [dal 20 settembre 2022 al 20 marzo 2023] PROCEDURA DI RACCOLTA DATI 2 Dopo l'approvazione dello studio da parte dell'ospedale Etica comitato e CPSP, tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati ammessi tramite il reparto ambulatoriale di chirurgia pediatrica del Children's Hospital Lahore. 354 pazienti sono stati divisi in due gruppi uguali in modo casuale, utilizzando il metodo della lotteria: il Gruppo A (gruppo di controllo) in cui il nitrato d'argento è stato applicato sulla lesione una volta alla settimana e il Gruppo B (gruppo sperimentale) in cui l'unguento steroideo topico è stato applicato sulla lesione due volte al giorno. giorno. I pazienti sono stati seguiti dopo 3 settimane per vedere la guarigione del granuloma ombelicale. Le fotografie sono state scattate prima dell'inizio del trattamento e ad intervalli regolari ad ogni visita di follow-up. Tutti i dati sono stati raccolti da me.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il granuloma ombelicale è l'anomalia più frequente dell'ombelico nei neonati, con una prevalenza di 1 su 500 neonati.1 Il granuloma ombelicale è definito come un tessuto di granulazione umido, carnoso e rosa al centro dell'ombelico.2,3 Molte condizioni congenite come l'uraco pervio e il dotto vitellointestinale persistente possono imitare il granuloma ombelicale ma si presentano con secrezione di urina o feci con odore diverso dall'ombelico.4 Tipicamente i granulomi diventano evidenti dopo la separazione del cordone ombelicale. Una volta che il cordone ombelicale viene clampato durante il parto, inizia una rapida separazione e il cordone si stacca spontaneamente entro 7-15 giorni e scompare entro 2-3 settimane.1,5,6 Il granuloma ombelicale è costituito prevalentemente da fibroblasti, abbondanti vasi sanguigni, cellule endoteliali e infiammatorie in uno stroma edematoso senza elementi neurali.3,7,8 La separazione ritardata del cordone, ovvero la persistenza del cordone oltre le 2 - 3 settimane, si verifica in presenza di un'infezione subclinica o lieve in corso nel moncone ombelicale, che porta alla formazione di granuloma.7,9 I sintomi più comuni del granuloma ombelicale sono un piccolo gonfiore e secrezione. L'esame obiettivo mostra una piccola lesione da 1 a 10 mm, morbida, friabile, non dolente e di colore rosa pallido alla base dell'ombelico.10,11 Può essere diagnosticata facilmente con un'anamnesi attenta, un esame obiettivo dell'ombelico 5 e il tipo di secrezione e spesso non richiede ulteriori indagini. In caso di dubbi sulla diagnosi, è possibile utilizzare altre modalità diagnostiche come l'ecografia dell'addome, gli studi con contrasto e la biopsia escissionale per escludere altre anomalie dell'ombelico, comprese anomalie dell'uraco, anomalie del dotto vitellino e tumori benigni dei tessuti molli dell'ombelico. 6,12-15 Il trattamento più comunemente utilizzato per il granuloma ombelicale è la cauterizzazione con nitrato d'argento. 4,12 Sono state segnalate ustioni chimiche all'area periombelicale, alle palpebre e alterazioni della pigmentazione, complicanze della cauterizzazione con nitrato d'argento. Pertanto l'applicazione clinica del nitrato d'argento è consigliata all'aperto da parte di professionisti sanitari qualificati.16-18 Varie altre opzioni di trattamento per il granuloma ombelicale comprendono la medicazione con alcol e soluzioni antisettiche, sale da cucina topico, applicazione topica di steroidi, legatura di suture, escissione chirurgica, elettrocauterizzazione e crioterapia.5,12,15,19 L'unguento steroideo topico per il trattamento del granuloma ombelicale ha guadagnato ampia attenzione grazie ai suoi vantaggi di efficacia e semplicità.20,21Topico lo steroide esercita effetti antinfiammatori e riduce il numero di fibroblasti, quindi è utile per il trattamento del granuloma ombelicale.8,22 Gli steroidi topici possono essere applicati a casa dai genitori senza richiedere la supervisione degli operatori sanitari. Tuttavia, l'applicazione prolungata6 di steroidi topici può portare a infezioni della pelle, ipopigmentazione, atrofia e sindrome di Cushing, pertanto l'uso a lungo termine dovrebbe essere evitato.4 In uno studio il tasso di guarigione dopo 3 settimane di trattamento con unguento steroideo topico era quasi identico a quello della cauterizzazione con nitrato d'argento, pari al 90,4% contro il 91% senza complicazioni maggiori.23 Un altro studio mostra; Il tasso di guarigione a 3 settimane dopo il trattamento con nitrato d'argento e clobetasolo propionato 0,05% (steroide) era compatibile rispettivamente come 96,6% e 90% con lievi effetti collaterali di pigmentazione cutanea e atrofia.21 Sebbene siano stati condotti numerosi studi per valutare l'efficacia della cauterizzazione con nitrato d'argento, sono disponibili studi limitati per confrontare l'efficacia del trattamento steroideo topico per il granuloma ombelicale. Il mio studio può aiutare a valutare l’efficacia dell’unguento steroideo topico nel trattamento del granuloma ombelicale. L'unguento steroideo topico è facilmente reperibile sul mercato, è più economico e più sicuro del nitrato d'argento. Potrebbe aiutare a garantire la soddisfazione dei genitori poiché possono applicarlo a casa in sicurezza e potrebbe ridurre il carico ospedaliero, inoltre, nessuno studio simile è stato ancora condotto nel nostro ospedale e quindi potrebbe essere aggiunto ai limitati dati clinici disponibili e migliora la cura del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

354

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
        • Children Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Granuloma ombelicale come da definizione operativa 2. Età inferiore a 1 anno 3. Sia il genere maschile che quello femminile

Criteri di esclusione:

  • 1.Precedente trattamento del granuloma ombelicale medico o chirurgico. 2. Anomalie ombelicali come anomalie del dotto vitellino, anomalie dell'uraco, tumori benigni molli dell'ombelico 3. Bambino sindromico con qualsiasi altra condizione di comorbilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: steroide topico
steroide topico utilizzato per il trattamento del granuloma
steroide utilizzato per il granuloma ombelicale
Altri nomi:
  • clobederm
Sperimentale: nitrato d'argento
nitrato d'argento utilizzato per il trattamento del granuloma ombelicale
nitrato d'argento utilizzato per il trattamento
Altri nomi:
  • nitrato d'argento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guarigione
Lasso di tempo: 3 settimane
tasso di guarigione osservato
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adeel A Gujjar, M.S, Dr Adeel Gujjar MBBS MS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessun piano di condivisione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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