- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06363539
Sølvnitrat versus topisk steroid til navlestrengsgranulom
9. april 2024 opdateret af: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore
Resultat af behandling med sølvnitrat versus topisk steroid for navlestrengsgranulom i form af heling efter 3 ugers behandling
Umbilical granulom er den hyppigste abnormitet af navlen hos spædbørn, der defineres som et fugtigt, kødfuldt og pink granulationsvæv i midten af navlen.
Den mest almindeligt anvendte behandling for navlestrengsgranulom er sølvnitratkauterisering.
Forskellige andre behandlingsmuligheder for navlestrengsgranulom omfatter forbinding med alkohol og antiseptiske opløsninger, topisk bordsalt, topisk steroidpåføring, suturligering, kirurgisk excision, elektrokauteri og kryoterapi.
Aktuel steroidsalve er let tilgængelig på markedet, det er billigere og sikrere end sølvnitrat.
FORMÅL: At sammenligne resultatet af behandling med sølvnitrat versus topisk steroid for navlestrengsgranulom med hensyn til heling efter 3 ugers behandling.
MATERIALER OG METODER Undersøgelsesdesign: Randomiseret kontrolleret forsøgsmiljø: Pædiatrisk Kirurgiafdeling, Børnehospital, Lahore Varighed: 6 måneder efter godkendelse af synopsis [20. september 2022 til 20. marts 2023] DATAINDSAMLINGSPROCEDURE 2 Efter godkendelse af undersøgelse fra hospitalet komité og CPSP, blev alle patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, indlagt gennem den pædiatriske kirurgiske ambulatorium på The Children's Hospital Lahore.
354 patienter blev delt i to lige store grupper tilfældigt ved hjælp af lotterimetoden Gruppe A (kontrolgruppe), hvor sølvnitrat blev påført læsionen en gang om ugen og gruppe B (eksperimentel gruppe), hvor topisk steroidsalve blev påført læsionen to gange pr. dag.
Patienterne blev fulgt efter 3 uger for at se heling af navlestrengsgranulom.
Fotografier blev taget før behandlingsstart og med regelmæssige intervaller ved hvert opfølgningsbesøg.
Alle data blev indsamlet af mig selv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Umbilical granulom er den hyppigste abnormitet af navle hos spædbørn med en prævalens på 1 ud af 500 nyfødte.1
Umbilical granulom er defineret som et fugtigt, kødfuldt og pink granulationsvæv i centrum af navlen.2,3
Mange medfødte tilstande såsom patent urachus og vedvarende vitellointestinal kanal kan efterligne navlestrengsgranulom, men de viser sig med udledning af urin eller afføring med en anden lugt end navlen.4
Karakteristisk bliver granulomerne tydelige efter adskillelse af navlestrengen.
Når navlestrengen er spændt fast under fødslen, begynder en hurtig adskillelse, og snoren løsnes spontant inden for 7 til 15 dage og forsvinder efter 2 til 3 uger.1,5,6
Umbilical granulom består overvejende af fibroblaster, rigelige blodkar, endotelceller og inflammatoriske celler i et ødematøst stroma uden neurale elementer.3,7,8
Forsinket ledningsadskillelse, dvs. vedvarende ledning ud over 2 - 3 uger, forekommer i nærværelse af en igangværende subklinisk eller mild infektion i navlestumpen, hvilket fører til granulomdannelse.7,9
De mest almindelige symptomer på navlestrengsgranulom er lille hævelse og udflåd.
Fysisk undersøgelse viser en lille 1 til 10 mm, blød, sprød, ikke-øm og lyserød læsion ved bunden af navlen.10,11
Det kan let diagnosticeres med omhyggelig anamnese, fysisk undersøgelse af navle 5 og type udflåd og kræver ofte ingen yderligere undersøgelse.
Hvis der er nogen tvivl om diagnosen, kan andre diagnostiske modaliteter bruges, såsom ultralyd abdomen, kontrastundersøgelser og excisional biopsi kan bruges til at udelukke andre anomalier i navlen, herunder urachale anomalier, vitelline duct anomalier og benigne bløddelstumorer i navlen. 6,12-15
Den mest almindeligt anvendte behandling for navlestrengsgranulom er sølvnitratkauterisering.
4,12 Kemiske forbrændinger af det periumbilicale område, øjenlåg og pigmentforandringer er rapporterede komplikationer af sølvnitratkauterisering.
Derfor anbefales klinikanvendelse af sølvnitrat på udendørs basis af uddannet sundhedspersonale.16-18
Forskellige andre behandlingsmuligheder for navlestrengsgranulom omfatter forbinding med alkohol og antiseptiske opløsninger, topisk bordsalt, topisk steroidpåføring, suturligering, kirurgisk excision, elektrokauteri og kryoterapi.5,12,15,19
Aktuel steroidsalve til behandling af navlestrengsgranulom har vundet bred opmærksomhed på grund af dens fordele ved effektivitet og enkelhed.20,21Aktuelt
steroid udøver antiinflammatoriske virkninger og reducerer antallet af fibroblaster, så det er gavnligt til behandling af navlestrengsgranulom.8,22
Aktuelle steroider kan påføres hjemme af forældre, der ikke kræver opsyn af sundhedspersonale.
Imidlertid kan langvarig anvendelse af topisk steroid føre til hudinfektioner, hypopigmentering, atrofi og Cushings syndrom, så langtidsbrug bør undgås.4
I en undersøgelse var helingshastigheden efter 3 ugers behandling med topisk steroidsalve næsten identisk med sølvnitratkauteriseringen som 90,4 % versus 91 % uden større komplikationer.23
En anden undersøgelse viser; Helingshastigheden 3 uger efter behandling med sølvnitrat og clobetasolpropionat 0,05 %(steroid) var forenelig med henholdsvis 96,6 % og 90 % med milde bivirkninger af hudpigmentering og atrofi.21
Selvom der er udført flere undersøgelser for at vurdere effektiviteten af kauterisering af sølvnitrat, er der kun begrænset undersøgelse tilgængelig for at sammenligne effektiviteten af topisk steroidbehandling for navlestrengsgranulom.
Min undersøgelse kan hjælpe med at vurdere effekten af topisk steroidsalve i behandlingen af navlestrengsgranulom.
Aktuel steroidsalve er let tilgængelig på markedet, det er billigere og sikrere end sølvnitrat.
Det kan være med til at sikre forældrenes tilfredshed, da de kan anvende det derhjemme sikkert og kan reducere belastningen på hospitalet, desuden er der endnu ikke udført lignende undersøgelser på vores hospital, og det kan derfor føjes til de begrænsede kliniske data, der er tilgængelige og forbedrer patientbehandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
354
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- Children Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Umbilical granulom i henhold til operationel definition 2. Alder under 1 år 3. Både mandlige og kvindelige køn
Ekskluderingskriterier:
- 1.Forudgående behandling af navlestrengsgranulom enten medicinsk eller kirurgisk. 2. Umbilical anomalier som vitelline duct anomalier, urachal anomalier, bløde benigne tumorer i umbilicus 3. Syndromisk barn med enhver anden co-morbid tilstand.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: topisk steroid
topisk steroid, der anvendes til behandling af granulom
|
steroid brugt til umblical granulom
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: sølvnitrat
sølvnitrat til behandling af navlestrengsgranulomer
|
sølvnitrat brugt til behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
helbredelse
Tidsramme: 3 uger
|
observeret helingshastighed
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adeel A Gujjar, M.S, Dr Adeel Gujjar MBBS MS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2024
Først opslået (Faktiske)
12. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Adeel5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
ingen plan for deling
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Umbilical granulom
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalAfsluttetFraværende ende-diastolisk strømning af føtal umbilical arterieKalkun
-
University Tunis El ManarAfsluttetUmbilical Doppler
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalIkke rekrutterer endnuOnlay Mesh | Umbilical brokreparationTyrkiet (Türkiye)
-
Kayseri City HospitalAfsluttetRegenerativ medicin | Stamcellebank | Perinatal medicinsk affald | Umbilical ledningsstamcellerTyrkiet (Türkiye)
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Regionshospital NordjyllandRekrutteringMavevægsbrok | Reparation af epigastrisk brok | Umbilical brokreparationDanmark
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityAfsluttet
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityAfsluttetUmbilical granulom
-
Sanliurfa Education and Research HospitalAfsluttetUmbilical Cord Coiling Index og føtal hjertefunktionerTyrkiet (Türkiye)
-
University of ManitobaAfsluttetPost-laparoskopi Umbilical Port-site sårinfektionCanada
Kliniske forsøg med Clobetasol Propionat ,05 Mg i 100 mL TOPISK LOTION
-
The London ClinicRekrutteringAddisons sygdomDet Forenede Kongerige
-
Bruno AllolioAfsluttetPrimær binyrebarkinsufficiensTyskland
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsMaruho Co., Ltd.Afsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetGenopretningKorea, Republikken