Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sølvnitrat versus topisk steroid til navlestrengsgranulom

9. april 2024 opdateret af: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

Resultat af behandling med sølvnitrat versus topisk steroid for navlestrengsgranulom i form af heling efter 3 ugers behandling

Umbilical granulom er den hyppigste abnormitet af navlen hos spædbørn, der defineres som et fugtigt, kødfuldt og pink granulationsvæv i midten af ​​navlen. Den mest almindeligt anvendte behandling for navlestrengsgranulom er sølvnitratkauterisering. Forskellige andre behandlingsmuligheder for navlestrengsgranulom omfatter forbinding med alkohol og antiseptiske opløsninger, topisk bordsalt, topisk steroidpåføring, suturligering, kirurgisk excision, elektrokauteri og kryoterapi. Aktuel steroidsalve er let tilgængelig på markedet, det er billigere og sikrere end sølvnitrat. FORMÅL: At sammenligne resultatet af behandling med sølvnitrat versus topisk steroid for navlestrengsgranulom med hensyn til heling efter 3 ugers behandling. MATERIALER OG METODER Undersøgelsesdesign: Randomiseret kontrolleret forsøgsmiljø: Pædiatrisk Kirurgiafdeling, Børnehospital, Lahore Varighed: 6 måneder efter godkendelse af synopsis [20. september 2022 til 20. marts 2023] DATAINDSAMLINGSPROCEDURE 2 Efter godkendelse af undersøgelse fra hospitalet komité og CPSP, blev alle patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, indlagt gennem den pædiatriske kirurgiske ambulatorium på The Children's Hospital Lahore. 354 patienter blev delt i to lige store grupper tilfældigt ved hjælp af lotterimetoden Gruppe A (kontrolgruppe), hvor sølvnitrat blev påført læsionen en gang om ugen og gruppe B (eksperimentel gruppe), hvor topisk steroidsalve blev påført læsionen to gange pr. dag. Patienterne blev fulgt efter 3 uger for at se heling af navlestrengsgranulom. Fotografier blev taget før behandlingsstart og med regelmæssige intervaller ved hvert opfølgningsbesøg. Alle data blev indsamlet af mig selv.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Umbilical granulom er den hyppigste abnormitet af navle hos spædbørn med en prævalens på 1 ud af 500 nyfødte.1 Umbilical granulom er defineret som et fugtigt, kødfuldt og pink granulationsvæv i centrum af navlen.2,3 Mange medfødte tilstande såsom patent urachus og vedvarende vitellointestinal kanal kan efterligne navlestrengsgranulom, men de viser sig med udledning af urin eller afføring med en anden lugt end navlen.4 Karakteristisk bliver granulomerne tydelige efter adskillelse af navlestrengen. Når navlestrengen er spændt fast under fødslen, begynder en hurtig adskillelse, og snoren løsnes spontant inden for 7 til 15 dage og forsvinder efter 2 til 3 uger.1,5,6 Umbilical granulom består overvejende af fibroblaster, rigelige blodkar, endotelceller og inflammatoriske celler i et ødematøst stroma uden neurale elementer.3,7,8 Forsinket ledningsadskillelse, dvs. vedvarende ledning ud over 2 - 3 uger, forekommer i nærværelse af en igangværende subklinisk eller mild infektion i navlestumpen, hvilket fører til granulomdannelse.7,9 De mest almindelige symptomer på navlestrengsgranulom er lille hævelse og udflåd. Fysisk undersøgelse viser en lille 1 til 10 mm, blød, sprød, ikke-øm og lyserød læsion ved bunden af ​​navlen.10,11 Det kan let diagnosticeres med omhyggelig anamnese, fysisk undersøgelse af navle 5 og type udflåd og kræver ofte ingen yderligere undersøgelse. Hvis der er nogen tvivl om diagnosen, kan andre diagnostiske modaliteter bruges, såsom ultralyd abdomen, kontrastundersøgelser og excisional biopsi kan bruges til at udelukke andre anomalier i navlen, herunder urachale anomalier, vitelline duct anomalier og benigne bløddelstumorer i navlen. 6,12-15 Den mest almindeligt anvendte behandling for navlestrengsgranulom er sølvnitratkauterisering. 4,12 Kemiske forbrændinger af det periumbilicale område, øjenlåg og pigmentforandringer er rapporterede komplikationer af sølvnitratkauterisering. Derfor anbefales klinikanvendelse af sølvnitrat på udendørs basis af uddannet sundhedspersonale.16-18 Forskellige andre behandlingsmuligheder for navlestrengsgranulom omfatter forbinding med alkohol og antiseptiske opløsninger, topisk bordsalt, topisk steroidpåføring, suturligering, kirurgisk excision, elektrokauteri og kryoterapi.5,12,15,19 Aktuel steroidsalve til behandling af navlestrengsgranulom har vundet bred opmærksomhed på grund af dens fordele ved effektivitet og enkelhed.20,21Aktuelt steroid udøver antiinflammatoriske virkninger og reducerer antallet af fibroblaster, så det er gavnligt til behandling af navlestrengsgranulom.8,22 Aktuelle steroider kan påføres hjemme af forældre, der ikke kræver opsyn af sundhedspersonale. Imidlertid kan langvarig anvendelse af topisk steroid føre til hudinfektioner, hypopigmentering, atrofi og Cushings syndrom, så langtidsbrug bør undgås.4 I en undersøgelse var helingshastigheden efter 3 ugers behandling med topisk steroidsalve næsten identisk med sølvnitratkauteriseringen som 90,4 % versus 91 % uden større komplikationer.23 En anden undersøgelse viser; Helingshastigheden 3 uger efter behandling med sølvnitrat og clobetasolpropionat 0,05 %(steroid) var forenelig med henholdsvis 96,6 % og 90 % med milde bivirkninger af hudpigmentering og atrofi.21 Selvom der er udført flere undersøgelser for at vurdere effektiviteten af ​​kauterisering af sølvnitrat, er der kun begrænset undersøgelse tilgængelig for at sammenligne effektiviteten af ​​topisk steroidbehandling for navlestrengsgranulom. Min undersøgelse kan hjælpe med at vurdere effekten af ​​topisk steroidsalve i behandlingen af ​​navlestrengsgranulom. Aktuel steroidsalve er let tilgængelig på markedet, det er billigere og sikrere end sølvnitrat. Det kan være med til at sikre forældrenes tilfredshed, da de kan anvende det derhjemme sikkert og kan reducere belastningen på hospitalet, desuden er der endnu ikke udført lignende undersøgelser på vores hospital, og det kan derfor føjes til de begrænsede kliniske data, der er tilgængelige og forbedrer patientbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

354

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
        • Children Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Umbilical granulom i henhold til operationel definition 2. Alder under 1 år 3. Både mandlige og kvindelige køn

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Forudgående behandling af navlestrengsgranulom enten medicinsk eller kirurgisk. 2. Umbilical anomalier som vitelline duct anomalier, urachal anomalier, bløde benigne tumorer i umbilicus 3. Syndromisk barn med enhver anden co-morbid tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: topisk steroid
topisk steroid, der anvendes til behandling af granulom
steroid brugt til umblical granulom
Andre navne:
  • clobederm
Eksperimentel: sølvnitrat
sølvnitrat til behandling af navlestrengsgranulomer
sølvnitrat brugt til behandling
Andre navne:
  • sølvnitrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
helbredelse
Tidsramme: 3 uger
observeret helingshastighed
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adeel A Gujjar, M.S, Dr Adeel Gujjar MBBS MS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen plan for deling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Umbilical granulom

Kliniske forsøg med Clobetasol Propionat ,05 Mg i 100 mL TOPISK LOTION

Abonner