- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06363539
Azotan srebra w porównaniu z miejscowym sterydem w przypadku ziarniniaka pępkowego
9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore
Wyniki leczenia azotanem srebra w porównaniu z miejscowo stosowanymi steroidami w leczeniu ziarniniaka pępkowego pod względem gojenia po 3 tygodniach leczenia
Ziarniniak pępkowy jest najczęstszą nieprawidłowością pępka u niemowląt i jest definiowany jako wilgotna, mięsista i różowa tkanka ziarninowa pośrodku pępka.
Najczęściej stosowaną metodą leczenia ziarniniaka pępkowego jest kauteryzacja azotanem srebra.
Różne inne możliwości leczenia ziarniniaka pępkowego obejmują opatrunki z alkoholem i roztworami antyseptycznymi, miejscową sól kuchenną, miejscowe stosowanie sterydów, podwiązanie szwów, wycięcie chirurgiczne, elektrokauteryzację i krioterapię.
Miejscowa maść steroidowa jest łatwo dostępna na rynku, jest tańsza i bezpieczniejsza niż azotan srebra.
CEL: Porównanie wyników leczenia azotanem srebra z miejscowo stosowanymi steroidami w leczeniu ziarniniaka pępkowego pod względem gojenia po 3 tygodniach leczenia.
MATERIAŁY I METODY Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane Miejsce: Oddział Chirurgii Dziecięcej, Szpital Dziecięcy, Lahore Czas trwania: 6 miesięcy po zatwierdzeniu streszczenia [20 września 2022 r. do 20 marca 2023 r.] PROCEDURA ZBIERANIA DANYCH 2 Po zatwierdzeniu badania przez szpital Etyczne komisji i CPSP, wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostali przyjęci na oddział ambulatoryjny chirurgii dziecięcej Szpitala Dziecięcego w Lahore.
354 Pacjentów podzielono losowo na dwie równe grupy, metodą losowania. Grupa A (grupa kontrolna), w której raz w tygodniu aplikowano azotan srebra na zmianę, oraz Grupa B (grupa eksperymentalna), w której dwa razy w tygodniu aplikowano miejscowo maść steroidową na zmianę. dzień.
Pacjentów obserwowano po 3 tygodniach, aby zobaczyć wygojenie ziarniniaka pępkowego.
Zdjęcia wykonywano przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach czasu podczas każdej wizyty kontrolnej.
Wszystkie dane zebrałem sam.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ziarniniak pępkowy jest najczęstszą nieprawidłowością pępka u niemowląt i występuje z częstością 1 na 500 noworodków.1
Ziarniniak pępkowy definiuje się jako wilgotną, mięsistą i różową tkankę ziarninową pośrodku pępka.2,3
Wiele chorób wrodzonych, takich jak przetrwały moczowód i przetrwały przewód witellointentyczny, może imitować ziarniniaka pępkowego, ale objawiają się wydalaniem moczu lub kału o zapachu innym niż pępek.4
Charakterystyczne jest, że ziarniniaki ujawniają się po oddzieleniu pępowiny.
Po zaciśnięciu pępowiny podczas porodu rozpoczyna się szybkie oddzielanie, a pępowina samoistnie odłącza się w ciągu 7–15 dni i znika w ciągu 2–3 tygodni.1,5,6
Ziarniniak pępkowy składa się głównie z fibroblastów, licznych naczyń krwionośnych, komórek śródbłonka i komórek zapalnych w obrzękowym zrębie, bez elementów nerwowych.3,7,8
Opóźnione oddzielenie pępowiny, tj. utrzymujące się dłużej niż 2–3 tygodnie, występuje w przypadku utrzymującej się subklinicznej lub łagodnej infekcji kikuta pępowiny, prowadzącej do powstania ziarniniaka.7,9
Najczęstszymi objawami ziarniniaka pępkowego są niewielki obrzęk i wydzielina.
Badanie fizykalne wykazuje małą, miękką, kruchą, nieczułą i bladoróżową zmianę o średnicy 1–10 mm u podstawy pępka.10,11
Można ją łatwo zdiagnozować na podstawie dokładnego wywiadu, badania fizykalnego pępka 5 i rodzaju wydzieliny, a często nie wymaga dalszych badań.
Jeśli istnieją jakiekolwiek wątpliwości co do rozpoznania, można zastosować inne metody diagnostyczne, takie jak USG jamy brzusznej, badanie kontrastowe i biopsję wycinającą, aby wykluczyć inne anomalie pępka, w tym anomalie moczowodu, anomalie przewodu żółtkowego i łagodne guzy tkanek miękkich pępka. 6,12-15
Najczęściej stosowaną metodą leczenia ziarniniaka pępkowego jest kauteryzacja azotanem srebra.
4,12 Do powikłań kauteryzacji azotanem srebra zalicza się oparzenia chemiczne okolicy pępkowej, powiek i zmiany pigmentacyjne.
Dlatego też przeszkoleni pracownicy służby zdrowia zalecają stosowanie azotanu srebra w warunkach klinicznych na świeżym powietrzu.16-18
Różne inne możliwości leczenia ziarniniaka pępkowego obejmują opatrunki z alkoholem i roztworami antyseptycznymi, miejscową sól kuchenną, miejscowe stosowanie sterydów, podwiązanie szwów, wycięcie chirurgiczne, elektrokauteryzację i krioterapię.5,12,15,19
Miejscowa maść steroidowa do leczenia ziarniniaka pępkowego zyskała szerokie zainteresowanie ze względu na jej zalety w postaci skuteczności i prostoty.20,21.
steroid wywiera działanie przeciwzapalne i zmniejsza liczbę fibroblastów, dlatego jest korzystny w leczeniu ziarniniaka pępkowego.8,22
Miejscowe sterydy mogą być stosowane w domu przez rodziców, nie wymagających nadzoru personelu medycznego.
Jednakże długotrwałe stosowanie miejscowych steroidów może prowadzić do infekcji skóry, hipopigmentacji, atrofii i zespołu Cushinga, dlatego należy unikać długotrwałego stosowania.4
W badaniu wskaźnik gojenia po 3 tygodniach leczenia miejscową maścią steroidową był prawie identyczny jak po kauteryzacji azotanem srebra i wynosił 90,4% w porównaniu z 91% bez większych powikłań.23
Inne badanie pokazuje; Szybkość gojenia po 3 tygodniach po leczeniu azotanem srebra i 0,05% propionianem klobetazolu (steroid) była zgodna odpowiednio 96,6% i 90% z łagodnymi skutkami ubocznymi w postaci pigmentacji i atrofii skóry.21
Chociaż przeprowadzono wiele badań w celu oceny skuteczności kauteryzacji azotanem srebra, dostępne są ograniczone badania porównujące skuteczność miejscowego leczenia steroidami w przypadku ziarniniaka pępkowego.
Moje badanie może pomóc w ocenie skuteczności miejscowo stosowanej maści steroidowej w leczeniu ziarniniaka pępka.
Miejscowa maść steroidowa jest łatwo dostępna na rynku, jest tańsza i bezpieczniejsza niż azotan srebra.
Może to pomóc w zapewnieniu satysfakcji rodziców, ponieważ mogą bezpiecznie stosować go w domu i może zmniejszyć obciążenie szpitala, ponadto w naszym szpitalu nie przeprowadzono jeszcze podobnego badania, a tym samym może zostać uzupełnieniem ograniczonych dostępnych danych klinicznych i poprawia opiekę nad pacjentem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
354
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- Children Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ziarniniak pępkowy zgodnie z definicją operacyjną 2. Wiek poniżej 1 roku 3. Zarówno płeć męska, jak i żeńska
Kryteria wyłączenia:
- 1. Wcześniejsze leczenie ziarniniaka pępkowego, farmakologiczne lub chirurgiczne. 2. Anomalie pępowinowe, takie jak anomalie przewodu żółtkowego, anomalie urachatu, miękkie guzy łagodne pępka. 3. Syndrom Dziecko z jakąkolwiek inną chorobą współistniejącą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: miejscowo steryd
miejscowo steryd stosowany w leczeniu ziarniniaka
|
steryd stosowany w leczeniu ziarniniaka pępkowego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: azotan srebra
azotan srebra stosowany w leczeniu ziarniniaka pępkowego
|
azotan srebra stosowany w leczeniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
gojenie : zdrowienie
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
zaobserwowano tempo gojenia
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Adeel A Gujjar, M.S, Dr Adeel Gujjar MBBS MS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Adeel5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
żadnego planu dzielenia się
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .