Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Silvernitrat kontra topisk steroid för navelsträngsgranulom

9 april 2024 uppdaterad av: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

Resultat av behandling med silvernitrat kontra topisk steroid för navelsträngsgranulom när det gäller läkning efter 3 veckors behandling

Navelgranulom är den vanligaste abnormiteten i naveln hos spädbarn som definieras som en fuktig, köttig och rosa granuleringsvävnad i mitten av naveln. Den vanligaste behandlingen för navelsträngsgranulom är silvernitratkauterisering. Olika andra behandlingsalternativ för navelsträngsgranulom inkluderar förband med alkohol och antiseptiska lösningar, topiskt bordssalt, topisk steroidapplicering, suturligering, kirurgisk excision, elektrokauteri och kryoterapi. Aktuell steroidsalva är lätt tillgänglig på marknaden, den är billigare och säkrare än silvernitrat. MÅL: Att jämföra resultatet av behandling med silvernitrat kontra topikal steroid för navelsträngsgranulom när det gäller läkning efter 3 veckors behandling. MATERIAL OCH METODER Studiedesign: Randomiserad kontrollerad studiemiljö: Department of Pediatric Surgery, Children Hospital, Lahore Varaktighet: 6 månader efter godkännande av synopsis [20 september 2022 till 20 mars 2023] DATAINSAMLINGSPROCEDUR 2 Efter godkännande av studie från sjukhus kommittén och CPSP, alla patienter som uppfyllde inklusionskriterierna togs in genom polikliniken för barnkirurgi på The Children's Hospital Lahore. 354 patienter delades in i två lika grupper slumpmässigt, med hjälp av lotterimetoden Grupp A (kontrollgrupp) där silvernitrat applicerades på lesionen en gång i veckan och grupp B (experimentell grupp) där topikal steroidsalva applicerades på lesionen två gånger per vecka. dag. Patienterna följdes efter 3 veckor för att se läkning av navelsträngsgranulom. Fotografier togs före behandlingsstart och med jämna mellanrum vid varje uppföljningsbesök. All data har samlats in av mig själv.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Navelgranulom är den vanligaste avvikelsen i naveln hos spädbarn med en prevalens på 1 av 500 nyfödda.1 Navelgranulom definieras som en fuktig, köttig och rosa granuleringsvävnad i centrum av naveln.2,3 Många medfödda tillstånd såsom patent urachus och ihållande vitellointestinala kanal kan efterlikna navelgranulom men de uppträder med utsläpp av urin eller avföring som har en annan lukt än naveln.4 Karakteristiskt blir granulomen uppenbara efter separation av navelsträngen. När navelsträngen kläms fast under förlossningen börjar en snabb separation och navelsträngen lossnar spontant inom 7 till 15 dagar och försvinner efter 2 till 3 veckor.1,5,6 Navelgranulom består till övervägande del av fibroblaster, rikliga blodkärl, endotelceller och inflammatoriska celler i ett ödematöst stroma utan neurala element.3,7,8 Fördröjd sladdavskiljning, dvs. kvarstående sladd efter 2-3 veckor, inträffar i närvaro av en pågående subklinisk eller mild infektion i navelstumpen, vilket leder till granulombildning.7,9 De vanligaste symtomen på navelgranulom är liten svullnad och flytningar. Fysisk undersökning visar en liten 1 till 10 mm, mjuk, spröd, icke-öm och ljusrosa lesion vid navelbasen.10,11 Det kan enkelt diagnostiseras med noggrann historia, fysisk undersökning av navel 5 och typ av flytning och kräver ofta ingen ytterligare utredning. Om det finns några tvivel om diagnosen kan andra diagnostiska metoder användas, såsom ultraljudsbuk, kontraststudier och excisionsbiopsi kan användas för att utesluta andra anomalier i naveln, inklusive urachala anomalier, vitelline duct anomalier och benigna mjukvävnadstumörer i naveln. 6,12-15 Den vanligaste behandlingen för navelsträngsgranulom är silvernitratkauterisering. 4,12 Kemiska brännskador på periumbilicalområdet, ögonlock och pigmentförändringar är rapporterade komplikationer av silvernitratkauterisering. Därför rekommenderas klinikanvändning av silvernitrat utomhus av utbildad vårdpersonal.16-18 Olika andra behandlingsalternativ för navelsträngsgranulom inkluderar förband med alkohol och antiseptiska lösningar, lokalt bordssalt, topisk steroidapplicering, suturligering, kirurgisk excision, elektrokauteri och kryoterapi.5,12,15,19 Aktuell steroidsalva för behandling av navelgranulom har fått stor uppmärksamhet på grund av dess fördelar med effektivitet och enkelhet.20,21Topical steroid utövar antiinflammatoriska effekter och minskar antalet fibroblaster så det är fördelaktigt för behandling av navelsträngsgranulom.8,22 Aktuella steroider kan appliceras hemma av föräldrar som inte kräver någon övervakning av sjukvårdspersonal. Däremot kan långvarig applicering av topikal steroid leda till hudinfektioner, hypopigmentering, atrofi och Cushings syndrom, så långvarig användning bör undvikas.4 I en studie var läkningshastigheten efter 3 veckors behandling med topikal steroidsalva nästan identisk med silvernitratkauteriseringen som 90,4 % mot 91 % utan några större komplikationer.23 En annan studie visar; Läkningshastigheten 3 veckor efter behandling med silvernitrat och klobetasolpropionat 0,05 %(steroid) var förenlig med 96,6 % respektive 90 % med milda biverkningar av hudpigmentering och atrofi.21 Även om flera studier har utförts för att bedöma effekten av kauterisering av silvernitrat, men begränsade studier är tillgängliga för att jämföra effekten av topikal steroidbehandling för navelsträngsgranulom. Min studie kan hjälpa till att bedöma effekten av topikal steroidsalva vid behandling av navelgranulom. Aktuell steroidsalva är lätt tillgänglig på marknaden, den är billigare och säkrare än silvernitrat. Det kan hjälpa till att säkerställa föräldrarnas tillfredsställelse eftersom de kan applicera det hemma på ett säkert sätt och kan minska bördan på sjukhuset, dessutom har ingen liknande studie utförts på vårt sjukhus ännu, och det kan därför läggas till de begränsade kliniska data som finns tillgängliga och förbättrar patientvården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

354

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
        • Children Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Navelgranulom enligt operationsdefinition 2. Ålder under 1 år 3. Både manligt och kvinnligt kön

Exklusions kriterier:

  • 1. Föregående behandling av navelsträngsgranulom antingen medicinsk eller kirurgisk. 2. Umbilical anomalier som vitelline duct anomalier, urachal anomalier, mjuka benigna tumörer i naveln 3. Syndromatiskt barn med något annat komorbidt tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: topikal steroid
topikal steroid som används för behandling av granulom
steroid som används för umblical granulom
Andra namn:
  • clobederm
Experimentell: silvernitrat
silvernitrat som används för behandling av umblical granulom
silvernitrat som används för behandling
Andra namn:
  • silvernitrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
helande
Tidsram: 3 veckor
observerad läkningshastighet
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Adeel A Gujjar, M.S, Dr Adeel Gujjar MBBS MS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Första postat (Faktisk)

12 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

ingen plan för att dela

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Navelgranulom

Kliniska prövningar på Klobetasolpropionat 0,05 mg i 100 mL TOPISK LOTION

3
Prenumerera