- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06363539
Silvernitrat kontra topisk steroid för navelsträngsgranulom
9 april 2024 uppdaterad av: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore
Resultat av behandling med silvernitrat kontra topisk steroid för navelsträngsgranulom när det gäller läkning efter 3 veckors behandling
Navelgranulom är den vanligaste abnormiteten i naveln hos spädbarn som definieras som en fuktig, köttig och rosa granuleringsvävnad i mitten av naveln.
Den vanligaste behandlingen för navelsträngsgranulom är silvernitratkauterisering.
Olika andra behandlingsalternativ för navelsträngsgranulom inkluderar förband med alkohol och antiseptiska lösningar, topiskt bordssalt, topisk steroidapplicering, suturligering, kirurgisk excision, elektrokauteri och kryoterapi.
Aktuell steroidsalva är lätt tillgänglig på marknaden, den är billigare och säkrare än silvernitrat.
MÅL: Att jämföra resultatet av behandling med silvernitrat kontra topikal steroid för navelsträngsgranulom när det gäller läkning efter 3 veckors behandling.
MATERIAL OCH METODER Studiedesign: Randomiserad kontrollerad studiemiljö: Department of Pediatric Surgery, Children Hospital, Lahore Varaktighet: 6 månader efter godkännande av synopsis [20 september 2022 till 20 mars 2023] DATAINSAMLINGSPROCEDUR 2 Efter godkännande av studie från sjukhus kommittén och CPSP, alla patienter som uppfyllde inklusionskriterierna togs in genom polikliniken för barnkirurgi på The Children's Hospital Lahore.
354 patienter delades in i två lika grupper slumpmässigt, med hjälp av lotterimetoden Grupp A (kontrollgrupp) där silvernitrat applicerades på lesionen en gång i veckan och grupp B (experimentell grupp) där topikal steroidsalva applicerades på lesionen två gånger per vecka. dag.
Patienterna följdes efter 3 veckor för att se läkning av navelsträngsgranulom.
Fotografier togs före behandlingsstart och med jämna mellanrum vid varje uppföljningsbesök.
All data har samlats in av mig själv.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Navelgranulom är den vanligaste avvikelsen i naveln hos spädbarn med en prevalens på 1 av 500 nyfödda.1
Navelgranulom definieras som en fuktig, köttig och rosa granuleringsvävnad i centrum av naveln.2,3
Många medfödda tillstånd såsom patent urachus och ihållande vitellointestinala kanal kan efterlikna navelgranulom men de uppträder med utsläpp av urin eller avföring som har en annan lukt än naveln.4
Karakteristiskt blir granulomen uppenbara efter separation av navelsträngen.
När navelsträngen kläms fast under förlossningen börjar en snabb separation och navelsträngen lossnar spontant inom 7 till 15 dagar och försvinner efter 2 till 3 veckor.1,5,6
Navelgranulom består till övervägande del av fibroblaster, rikliga blodkärl, endotelceller och inflammatoriska celler i ett ödematöst stroma utan neurala element.3,7,8
Fördröjd sladdavskiljning, dvs. kvarstående sladd efter 2-3 veckor, inträffar i närvaro av en pågående subklinisk eller mild infektion i navelstumpen, vilket leder till granulombildning.7,9
De vanligaste symtomen på navelgranulom är liten svullnad och flytningar.
Fysisk undersökning visar en liten 1 till 10 mm, mjuk, spröd, icke-öm och ljusrosa lesion vid navelbasen.10,11
Det kan enkelt diagnostiseras med noggrann historia, fysisk undersökning av navel 5 och typ av flytning och kräver ofta ingen ytterligare utredning.
Om det finns några tvivel om diagnosen kan andra diagnostiska metoder användas, såsom ultraljudsbuk, kontraststudier och excisionsbiopsi kan användas för att utesluta andra anomalier i naveln, inklusive urachala anomalier, vitelline duct anomalier och benigna mjukvävnadstumörer i naveln. 6,12-15
Den vanligaste behandlingen för navelsträngsgranulom är silvernitratkauterisering.
4,12 Kemiska brännskador på periumbilicalområdet, ögonlock och pigmentförändringar är rapporterade komplikationer av silvernitratkauterisering.
Därför rekommenderas klinikanvändning av silvernitrat utomhus av utbildad vårdpersonal.16-18
Olika andra behandlingsalternativ för navelsträngsgranulom inkluderar förband med alkohol och antiseptiska lösningar, lokalt bordssalt, topisk steroidapplicering, suturligering, kirurgisk excision, elektrokauteri och kryoterapi.5,12,15,19
Aktuell steroidsalva för behandling av navelgranulom har fått stor uppmärksamhet på grund av dess fördelar med effektivitet och enkelhet.20,21Topical
steroid utövar antiinflammatoriska effekter och minskar antalet fibroblaster så det är fördelaktigt för behandling av navelsträngsgranulom.8,22
Aktuella steroider kan appliceras hemma av föräldrar som inte kräver någon övervakning av sjukvårdspersonal.
Däremot kan långvarig applicering av topikal steroid leda till hudinfektioner, hypopigmentering, atrofi och Cushings syndrom, så långvarig användning bör undvikas.4
I en studie var läkningshastigheten efter 3 veckors behandling med topikal steroidsalva nästan identisk med silvernitratkauteriseringen som 90,4 % mot 91 % utan några större komplikationer.23
En annan studie visar; Läkningshastigheten 3 veckor efter behandling med silvernitrat och klobetasolpropionat 0,05 %(steroid) var förenlig med 96,6 % respektive 90 % med milda biverkningar av hudpigmentering och atrofi.21
Även om flera studier har utförts för att bedöma effekten av kauterisering av silvernitrat, men begränsade studier är tillgängliga för att jämföra effekten av topikal steroidbehandling för navelsträngsgranulom.
Min studie kan hjälpa till att bedöma effekten av topikal steroidsalva vid behandling av navelgranulom.
Aktuell steroidsalva är lätt tillgänglig på marknaden, den är billigare och säkrare än silvernitrat.
Det kan hjälpa till att säkerställa föräldrarnas tillfredsställelse eftersom de kan applicera det hemma på ett säkert sätt och kan minska bördan på sjukhuset, dessutom har ingen liknande studie utförts på vårt sjukhus ännu, och det kan därför läggas till de begränsade kliniska data som finns tillgängliga och förbättrar patientvården.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
354
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- Children Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Navelgranulom enligt operationsdefinition 2. Ålder under 1 år 3. Både manligt och kvinnligt kön
Exklusions kriterier:
- 1. Föregående behandling av navelsträngsgranulom antingen medicinsk eller kirurgisk. 2. Umbilical anomalier som vitelline duct anomalier, urachal anomalier, mjuka benigna tumörer i naveln 3. Syndromatiskt barn med något annat komorbidt tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: topikal steroid
topikal steroid som används för behandling av granulom
|
steroid som används för umblical granulom
Andra namn:
|
Experimentell: silvernitrat
silvernitrat som används för behandling av umblical granulom
|
silvernitrat som används för behandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
helande
Tidsram: 3 veckor
|
observerad läkningshastighet
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Adeel A Gujjar, M.S, Dr Adeel Gujjar MBBS MS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2024
Första postat (Faktisk)
12 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Adeel5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
ingen plan för att dela
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Navelgranulom
-
University Tunis El ManarAvslutadUmbilical Doppler
-
Beni-Suef UniversityRekryteringOralt pyogent granulomEgypten
-
Alexandria UniversityAvslutadPyogent granulom av GingivaEgypten
-
Phillip Song, MDIndragenGranulom | Kontakta Ulcer of Vocal Folds | Granulom av stämband | Granulom, larynxFörenta staterna
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...OkändInflammatorisk myofibroblastisk tumörRyska Federationen
-
Medical University of GrazRekrytering
-
Hospital Angeles del PedregalAvslutadKirurgi | Komplikation | Främmande kroppsgranulomMexiko
-
AIMST University MalaysiaPutra Medical Centre, Malaysia; Twin Catalyst Sdn Bhd, MalaysiaAvslutadNeonatal sepsis | Navelsträngsinfektion | Umbilical SepsisMalaysia
-
Future University in EgyptAin Shams UniversityAvslutadMassa nekroser | Massa och periapikal vävnadssjukdom | Massa; GranulomEgypten
-
Hospital Angeles del PedregalAvslutadLivskvalité | Granulom, främmande kroppMexiko
Kliniska prövningar på Klobetasolpropionat 0,05 mg i 100 mL TOPISK LOTION
-
The London ClinicRekryteringAddisons sjukdomStorbritannien
-
Bruno AllolioAvslutadFarmakokinetik för hydrokortison efter subkutan administrering vid kronisk binjurebarksvikt (PHYSCA)Primär binjurebarksviktTyskland
-
Sarcoma Oncology Research Center, LLCRekrytering
-
Michigan State UniversityAvslutadTräning | InsulinFörenta staterna