Účinky suplementace složených živin na plazmatický homocystein u čínských dospělých
9. dubna 2024 aktualizováno: Huilian Zhu, Sun Yat-sen University
Studie o účinku složených živin na snížení homocysteinu – 3měsíční dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je zjistit, zda suplementace složených živin, včetně kyseliny listové, vitaminu B6, vitaminu B12 a betainu, sníží hladinu plazmatického homocysteinu u dospělých Číňanů s hladinami homocysteinu nad 10 μmol/l.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Huilian Zhu, professor
- Telefonní číslo: +86 20 87331811
- E-mail: zhuhl@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- SunYat-sen University
-
Kontakt:
- Zhu Huilian
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 65 let;
- Koncentrace plazmatického homocysteinu je mezi 10 a 100 μmol/l;
- Bez jakýchkoliv doplňků nebo léků, které mohou snižovat koncentraci homocysteinu v plazmě alespoň 1 měsíc před začátkem studie;
- Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Alergická postava nebo alergii na naše tablety se složenými živinami;
- Komplikované těžkými nemocemi;
- Neschopnost provádět studijní postupy;
- Účast na jakýchkoli jiných intervenčních studiích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: doplnění složených živin
Kyselina listová, vitamín B6, vitamín B12 a betain jsou dodávány jako 1,0g tableta.
tableta se užívá perorálně dvakrát denně, dvě tablety najednou po 12 týdnech.
|
Kyselina listová, vitamín B6, vitamín B12 a betain denně perorálně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: kontrola placeba
Placebo je pomocná látka a barva, chuť, tvar, chuť a hmotnost jsou stejné jako u tablety kyseliny listové, vitamínu B6, vitamínu B12 a betainového doplňku.
|
Placebo je pomocná látka a barva, chuť, tvar, chuť a hmotnost jsou stejné jako u tablety doplňku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladiny homocysteinu
Časové okno: 12 týdnů
|
Na začátku, 4 týdny a 12 týdnů, budou odebrány vzorky krve a budou stanoveny hladiny homocysteinu ve dvou skupinách.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Huilian Zhu, Professor, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MN-2022-11
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .