Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van suppletie van samengestelde voedingsstoffen op plasma-homocysteïne bij Chinese volwassenen

9 april 2024 bijgewerkt door: Huilian Zhu, Sun Yat-sen University

Onderzoek naar het effect van samengestelde voedingsstoffen op het verminderen van homocysteïne – een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie van 3 maanden

Het doel van deze studie is om te bepalen of suppletie van samengestelde voedingsstoffen, waaronder foliumzuur, vitamine B6, vitamine B12 en betaïne, het plasmahomocysteïnegehalte zal verlagen bij Chinese volwassenen met een homocysteïnegehalte boven 10 μmol/L.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • SunYat-sen University
        • Contact:
          • Zhu Huilian

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 - 65 jaar;
  2. De plasmahomocysteïneconcentratie ligt tussen 10 en 100 μmol/l;
  3. Vrij van supplementen of medicijnen die de plasmahomocysteïneconcentratie kunnen verlagen gedurende ten minste 1 maand vóór aanvang van het onderzoek;
  4. Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  2. Allergische lichaamsbouw of allergisch voor onze samengestelde voedingsstoffentabletten;
  3. Gecompliceerd met ernstige ziekten;
  4. Kan geen onderzoeksprocedures uitvoeren;
  5. Deelnemen aan eventuele andere interventiestudies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aanvulling van samengestelde voedingsstoffen
Foliumzuur, vitamine B6, vitamine B12 en betaïne worden geleverd in de vorm van een tablet van 1,0 g. de tablet wordt tweemaal daags oraal ingenomen, twee tabletten per keer gedurende 12 weken.
Voedingssupplement: aanvulling van samengestelde voedingsstoffen
Foliumzuur, vitamine B6, vitamine B12 en betaïne per dag oraal gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Foliumzuur, vitamine B6, vitamine B12 en betaïnesupplement
Placebo-vergelijker: placebo-controle
De placebo is een hulpstof en de kleur, smaak, vorm, smaak en gewicht zijn hetzelfde als bij de tablet foliumzuur, vitamine B6, vitamine B12 en betaïnesupplement.
Voedingssupplement: placebo-controle
De placebo is een hulpstof en de kleur, smaak, vorm, smaak en gewicht zijn hetzelfde als die van de tablet met supplement.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niveaus van homocysteïne
Tijdsspanne: 12 weken
Bij baseline, 4 weken en 12 weken, zullen er bloedmonsters worden afgenomen en zullen de homocysteïnespiegels in de twee groepen worden bepaald.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Huilian Zhu, Professor, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MN-2022-11

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren