Efeitos da suplementação de nutrientes compostos na homocisteína plasmática em adultos chineses
9 de abril de 2024 atualizado por: Huilian Zhu, Sun Yat-sen University
Estudo sobre o efeito de nutrientes compostos na redução da homocisteína - um ensaio clínico randomizado duplo-cego de 3 meses
O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação de nutrientes compostos, incluindo ácido fólico, vitamina B6, vitamina B12 e betaína, diminuirá o nível de homocisteína plasmática em adultos chineses com níveis de homocisteína acima de 10 μmol/L.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huilian Zhu, professor
- Número de telefone: +86 20 87331811
- E-mail: zhuhl@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- SunYat-sen University
-
Contato:
- Zhu Huilian
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos;
- A concentração de homocisteína plasmática está entre 10 e 100 μmol/L;
- Livre de quaisquer suplementos ou medicamentos que possam diminuir a concentração plasmática de homocisteína por pelo menos 1 mês antes do início do estudo;
- Disposto a participar do estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Físico alérgico ou alérgico aos nossos comprimidos de nutrientes compostos;
- Complicado com doenças graves;
- Incapaz de realizar procedimentos de estudo;
- Participar de quaisquer outros estudos de intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: suplementação de nutrientes compostos
Ácido fólico, vitamina B6, vitamina B12 e betaína são fornecidos em comprimidos de 1,0g.
o comprimido é tomado por via oral duas vezes ao dia, dois comprimidos de cada vez, durante 12 semanas.
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Ácido fólico, vitamina B6, vitamina B12 e betaína por dia por via oral durante 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: controle com placebo
O placebo é um excipiente e a cor, sabor, forma, sabor e peso são iguais aos do comprimido de ácido fólico, vitamina B6, vitamina B12 e suplemento de betaína.
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O placebo é um excipiente e a cor, sabor, forma, sabor e peso são iguais ao comprimido do suplemento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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níveis de homocisteína
Prazo: 12 semanas
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No início do estudo, 4 semanas e 12 semanas, amostras de sangue serão coletadas e os níveis de homocisteína serão determinados nos dois grupos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Huilian Zhu, Professor, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes gastrointestinais
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Hematínicos
- Agentes Lipotrópicos
- Vitaminas
- Ácido fólico
- Vitamina b12
- Complexo de Vitamina B
- Vitamina B6
- Betaína
Outros números de identificação do estudo
- MN-2022-11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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