Efectos de la suplementación de nutrientes compuestos sobre la homocisteína plasmática en adultos chinos
9 de abril de 2024 actualizado por: Huilian Zhu, Sun Yat-sen University
Estudio sobre el efecto de los nutrientes compuestos en la reducción de la homocisteína: ensayo controlado aleatorio, doble ciego, de 3 meses de duración
El propósito de este estudio es determinar si la suplementación de nutrientes compuestos, incluidos ácido fólico, vitamina B6, vitamina B12 y betaína, disminuirá el nivel de homocisteína plasmática en adultos chinos con niveles de homocisteína superiores a 10 μmol/L.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huilian Zhu, professor
- Número de teléfono: +86 20 87331811
- Correo electrónico: zhuhl@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- SunYat-sen University
-
Contacto:
- Zhu Huilian
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 65 años;
- La concentración de homocisteína plasmática está entre 10 y 100 μmol/L;
- Libre de suplementos o medicamentos que puedan disminuir la concentración plasmática de homocisteína durante al menos 1 mes antes del inicio del estudio;
- Dispuesto a participar en el estudio y firmar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Física alérgica o alérgica a nuestras tabletas de nutrientes compuestos;
- Complicado con enfermedades graves;
- No se pueden realizar procedimientos de estudio;
- Participar en cualquier otro estudio de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: suplementación de nutrientes compuestos
El ácido fólico, la vitamina B6, la vitamina B12 y la betaína se presentan en comprimidos de 1,0 g.
La tableta se toma por vía oral dos veces al día, dos tabletas a la vez durante 12 semanas.
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Ácido fólico, vitamina B6, vitamina B12 y betaína al día por vía oral durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: control placebo
El placebo es un excipiente y el color, sabor, forma, sabor y peso son los mismos que los de la tableta de ácido fólico, vitamina B6, vitamina B12 y suplemento de betaína.
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El placebo es un excipiente y el color, sabor, forma, gusto y peso son los mismos que los de la tableta del suplemento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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niveles de homocisteína
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Al inicio, a las 4 semanas y a las 12 semanas, se extraerán muestras de sangre y se determinarán los niveles de homocisteína en los dos grupos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Huilian Zhu, Professor, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Gastrointestinales
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Hematínicos
- Agentes lipotrópicos
- Vitaminas
- Ácido fólico
- Vitamina B12
- Complejo de vitamina B
- Vitamina B 6
- Betaína
Otros números de identificación del estudio
- MN-2022-11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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