Wpływ suplementacji złożonych składników odżywczych na homocysteinę w osoczu u dorosłych Chińczyków
9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Huilian Zhu, Sun Yat-sen University
Badanie wpływu złożonych składników odżywczych na redukcję homocysteiny – 3-miesięczne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Celem tego badania jest określenie, czy suplementacja złożonych składników odżywczych, w tym kwasu foliowego, witaminy B6, witaminy B12 i betainy, obniży poziom homocysteiny w osoczu u dorosłych Chińczyków, u których poziom homocysteiny przekracza 10 µmol/l.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huilian Zhu, professor
- Numer telefonu: +86 20 87331811
- E-mail: zhuhl@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- SunYat-sen University
-
Kontakt:
- Zhu Huilian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 65 lat;
- Stężenie homocysteiny w osoczu wynosi od 10 do 100 μmol/l;
- Wolny od jakichkolwiek suplementów i leków mogących zmniejszać stężenie homocysteiny w osoczu przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania;
- Wyrażenie chęci wzięcia udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Alergiczny organizm lub uczulenie na nasze złożone składniki odżywcze w tabletkach;
- Powikłane ciężkimi chorobami;
- Nie można przeprowadzić procedur badawczych;
- Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach interwencyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: suplementacja złożonych składników odżywczych
Kwas foliowy, witamina B6, witamina B12 i betaina są dostarczane w postaci tabletek 1,0 g.
tabletkę przyjmuje się doustnie dwa razy dziennie, po dwie tabletki na raz przez 12 tygodni.
|
Kwas foliowy, witamina B6, witamina B12 i betaina dziennie doustnie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: kontrola placebo
Placebo jest substancją pomocniczą, a kolor, smak, kształt, smak i waga są takie same jak w przypadku tabletki zawierającej kwas foliowy, witaminę B6, witaminę B12 i suplement betainy.
|
Placebo jest substancją pomocniczą, a kolor, smak, kształt, smak i waga są takie same jak w przypadku tabletki suplementu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom homocysteiny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Na początku badania, po 4 i 12 tygodniach, w obu grupach zostaną pobrane próbki krwi i oznaczony zostanie poziom homocysteiny.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Huilian Zhu, Professor, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MN-2022-11
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .