Az összetett tápanyagok kiegészítésének hatása a plazma homociszteinre kínai felnőtteknél
2024. április 9. frissítette: Huilian Zhu, Sun Yat-sen University
Tanulmány az összetett tápanyagoknak a homocisztein csökkentésére gyakorolt hatásáról – 3 hónapos kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az összetett tápanyagok, köztük a folsav, a B6-vitamin, a B12-vitamin és a betain kiegészítése csökkenti-e a plazma homocisztein szintjét a 10 μmol/l feletti homociszteinszinttel rendelkező kínai felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
220
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Huilian Zhu, professor
- Telefonszám: +86 20 87331811
- E-mail: zhuhl@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Toborzás
- SunYat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhu Huilian
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év;
- A plazma homocisztein koncentrációja 10 és 100 μmol/L között van;
- A vizsgálat megkezdése előtt legalább 1 hónapig mentes minden olyan kiegészítőtől vagy gyógyszertől, amely csökkentheti a plazma homocisztein koncentrációját;
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban, és aláírni a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők;
- Allergiás testalkat vagy allergiás összetett tápanyagainkra tabletta;
- Súlyos betegségekkel komplikált;
- Nem tud tanulmányi eljárásokat lefolytatni;
- Bármilyen egyéb beavatkozási tanulmányban való részvétel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: összetett tápanyagok kiegészítése
A folsav, a B6-vitamin, a B12-vitamin és a betain 1,0 g-os tabletta formájában kapható.
a tablettát szájon át kell bevenni naponta kétszer, egyszerre két tablettát 12 hétig.
|
Folsav, B6-vitamin, B12-vitamin és betain naponta szájon át 12 hétig.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo kontroll
A placebo segédanyag, színe, íze, alakja, íze és súlya megegyezik a folsav, B6-vitamin, B12-vitamin és betain-kiegészítő tablettáéval.
|
A placebo egy segédanyag, és színe, íze, alakja, íze és súlya megegyezik a kiegészítő tablettáéval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
homocisztein szintje
Időkeret: 12 hét
|
A kiinduláskor, 4 hét és 12 hét után vérmintákat vesznek, és meghatározzák a homocisztein szintjét a két csoportban.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Huilian Zhu, professor, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MN-2022-11
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .