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Effets de la supplémentation en nutriments composés sur l'homocystéine plasmatique chez les adultes chinois

9 avril 2024 mis à jour par: Huilian Zhu, Sun Yat-sen University

Étude sur l'effet des nutriments composés sur la réduction de l'homocystéine - Un essai contrôlé randomisé en double aveugle de 3 mois

Le but de cette étude est de déterminer si la supplémentation en nutriments composés, notamment l'acide folique, la vitamine B6, la vitamine B12 et la bétaïne, diminuera le taux d'homocystéine plasmatique chez les adultes chinois ayant des taux d'homocystéine supérieurs à 10 μmol/L.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • SunYat-sen University
        • Contact:
          • Zhu Huilian

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 à 65 ans ;
  2. La concentration plasmatique d'homocystéine est comprise entre 10 et 100 μmol/L ;
  3. Exempt de tout supplément ou médicament susceptible de diminuer la concentration plasmatique d'homocystéine pendant au moins 1 mois avant le début de l'étude ;
  4. Disposé à participer à l'étude et à signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  2. Physique allergique ou allergique à nos comprimés de nutriments composés ;
  3. Compliqué de maladies graves ;
  4. Incapable de mener des procédures d'étude ;
  5. Participer à toute autre étude d'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: supplémentation en nutriments composés
L'acide folique, la vitamine B6, la vitamine B12 et la bétaïne sont présentés sous forme de comprimé de 1,0 g. le comprimé est pris par voie orale deux fois par jour, deux comprimés à la fois pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: supplémentation en nutriments composés
Acide folique, vitamine B6, vitamine B12 et bétaïne par jour par voie orale pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Supplément d'acide folique, de vitamine B6, de vitamine B12 et de bétaïne
Comparateur placebo: contrôle placebo
Le placebo est un excipient et la couleur, la saveur, la forme, le goût et le poids sont les mêmes que ceux du comprimé d'acide folique, de vitamine B6, de vitamine B12 et de supplément de bétaïne.
Complément alimentaire: contrôle placebo
Le placebo est un excipient et la couleur, la saveur, la forme, le goût et le poids sont les mêmes que ceux du comprimé du supplément.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveaux d'homocystéine
Délai: 12 semaines
Au départ, 4 semaines et 12 semaines, des échantillons de sang seront prélevés et les niveaux d'homocystéine seront déterminés dans les deux groupes.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Huilian Zhu, Professor, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Première publication (Réel)

12 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MN-2022-11

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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