EPBONF: Hodnocení bezpečnosti a účinnosti zdravotnického prostředku zaměřeného na vedení orbito-naso-frontální bandové chirurgie pro léčbu kraniostenóz (EPBONF)
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti zdravotnického prostředku zaměřeného na vedení orbito-naso-frontální páskové chirurgie pro léčbu kraniostenóz
Kraniostenóza je vrozená porucha způsobená časným splynutím lebečních švů mezi kostmi lebky, což má za následek orbito-naso-frontální deformity. Poškození je primárně estetické, ale může být pozorována i intrakraniální hypertenze.
Léčba kraniostenózy zahrnuje chirurgický zákrok, který má obnovit harmonický růst mezi kostmi lebky a mozkem a správný vývoj mozku.
Pro korekci existují různé chirurgické techniky založené na remodelaci horní části čela a orbito-naso-frontálního pásu (BONF). Přetváření BONF je však obtížné přizpůsobit každému jednotlivému dítěti. Ve většině případů chirurg provádí přetváření „z volné ruky“, bez šablony. Výsledek tedy podléhá zkušenostem a úsudku chirurga.
Chirurgický nástroj (šablona) byl vyvinut, aby vedl chirurga k ideální přetváření BONF u pacientů s přední kraniostenózou (přední plagiocefalie a trigonocefalie), podle specifické morfologie každého dítěte.
Cílem výzkumu EPBONF je vyhodnotit přínosy použití této šablony na symetrii a úhel BONF.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Astrid POZET
- Telefonní číslo: +33381218988
- E-mail: apozet@hcu-besancon.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s přední kraniostenózou (organická trigonocefalie nebo přední plagiocefalie), ve věku 4 až 24 měsíců
- Zákrok proveden v Besançon University Hospital
- Písemný souhlas od obou rodičů, nebo od jednoho rodiče, pokud je pouze jeden, s uvedením, že pochopili účel a postupy studie a že souhlasí s účastí svého dítěte ve studii a s požadavky a omezeními studie.
- Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému.
- Předoperační skenování počítačovou tomografií a kuželový paprsek pro měření fronto zygomatické vzdálenosti a naso-frontálního úhlu u trigonocefalie a pro výpočet frontálního procesu defektu symetrie zygomu u organické přední plagiocefalie.
Kritéria vyloučení:
- Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům rodiče (rodičů)
- Subjekt je ve vyloučeném období jiné studie nebo je na „národním seznamu dobrovolníků“.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: přetváření orbito-naso-frontálního pásu pomocí průvodce
|
Zařízení odpovídá přizpůsobenému chirurgickému návodu na jedno použití (zdravotnický prostředek třídy IIa) se sadou různých velikostí, přizpůsobených měření frontozygomatické vzdálenosti (FDZ), aby bylo možné lépe konformovat orbito-naso- frontální bandeau při operaci přední kraniostenózy, ideální konformace, která by mohla vést k optimální symetrii a přizpůsobená morfologii horní třetiny kojenců. Chirurg přizpůsobí orbito-naso-frontální bandeau tím, že přizpůsobí posun mezi podpěrami zařízení podle FDZ a poté jej umístí přímo na chirurgické vedení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení výkonu zdravotnického prostředku pro orbito-naso-frontální bandeau chirurgii při léčbě kraniostenózy: hodnocení účinnosti na orbito-naso-frontální bandeau konformaci, kritéria úhlu a symetrie.
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Měření frontálního úhlu z naskenovaných snímků a/nebo pozorování symetrie nebo chybějící symetrie orbito-naso-frontálního bandeau: - čelní úhel |
6 měsíců po zásahu
|
|
Hodnocení výkonu zdravotnického prostředku pro orbito-naso-frontální bandeau chirurgii při léčbě kraniostenózy: hodnocení účinnosti na orbito-naso-frontální bandeau konformaci, kritéria úhlu a symetrie.
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Měření frontálního úhlu z naskenovaných snímků a/nebo pozorování symetrie nebo chybějící symetrie orbito-naso-frontálního bandeau:
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Hodnocení výkonu zdravotnického prostředku pro orbito-naso-frontální bandeau chirurgii při léčbě kraniostenózy: hodnocení účinnosti na orbito-naso-frontální bandeau konformaci, kritéria úhlu a symetrie.
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Měření frontálního úhlu z naskenovaných snímků a/nebo pozorování symetrie nebo chybějící symetrie orbito-naso-frontálního bandeau: - symetrie pro plagiocefalii |
6 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/864
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém BONFIX
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko