EPBONF: Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van een medisch hulpmiddel gericht op het begeleiden van orbito-naso-frontale bandchirurgie, voor de behandeling van craniostenosen (EPBONF)
Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van een medisch hulpmiddel gericht op het begeleiden van orbito-naso-frontale bandchirurgie, voor de behandeling van craniostenosen
Craniostenose is een aangeboren aandoening die wordt veroorzaakt door vroegtijdige versmelting van de schedelnaden tussen de schedelbeenderen, resulterend in orbito-naso-frontale misvormingen. De schade is voornamelijk esthetisch, maar er kan ook sprake zijn van intracraniale hypertensie.
De behandeling van craniostenose omvat een operatie om de harmonieuze groei tussen de schedelbeenderen en de hersenen te herstellen, en een goede ontwikkeling van de laatste.
Er zijn verschillende chirurgische technieken voor correctie, gebaseerd op remodellering van het bovenste voorhoofd en de orbito-naso-frontale band (BONF). BONF-hervorming is echter moeilijk op maat te maken voor elk individueel kind. In de meeste gevallen voert de chirurg het hervormen "uit de vrije hand" uit, zonder sjabloon. Het resultaat is daarom afhankelijk van de ervaring en het oordeel van de chirurg.
Er is een chirurgisch instrument (sjabloon) ontwikkeld om de chirurg te begeleiden bij de ideale hervorming van de BONF bij patiënten met anterieure craniostenose (anterieure plagiocephalie en trigonocephalie), volgens de specifieke morfologie van elk kind.
Het doel van EPBONF-onderzoek is om de voordelen van het gebruik van dit sjabloon op de symmetrie en hoek van de BONF te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Astrid POZET
- Telefoonnummer: +33381218988
- E-mail: apozet@hcu-besancon.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met anterieure craniostenose (organische trigonocephalie of anterieure plagiocephalie), in de leeftijd van 4 tot 24 maanden
- Procedure uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Besançon
- Schriftelijke toestemming van beide ouders, of van één ouder als er maar één is, waaruit blijkt dat zij het doel en de procedures van het onderzoek hebben begrepen en dat zij akkoord gaan met de deelname van hun kind aan het onderzoek en met de vereisten en beperkingen van het onderzoek.
- Aansluiting bij een Frans socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel.
- Pre-operatieve computertomografiescan en kegelbundel om de fronto-jukbeenafstand en naso-frontale hoek bij trigonocefalie te meten, en om het frontale proces van het jukbeensymmetriedefect bij organische anterieure plagiocephalie te berekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Juridische onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid van ouder(s)
- De proefpersoon bevindt zich in de uitsluitingsperiode van een andere studie of staat op de "nationale vrijwilligerslijst".
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: het opnieuw vormgeven van de orbito-naso-frontale band met een gids
|
Het apparaat komt overeen met een op maat gemaakte chirurgische gids voor eenmalig gebruik (medisch hulpmiddel klasse IIa), met een reeks verschillende maten, aangepast aan de meting van de fronto-zygomatische afstand (FDZ), om een betere conformatie van de orbito-naso- frontale bandeau tijdens chirurgie voor anterieure craniostenose, een ideale conformatie die zou kunnen leiden tot optimale symmetrie en aangepast aan de morfologie van het bovenste derde deel van zuigelingen. De chirurg past de orbito-naso-frontale bandeau aan door de voortgang tussen de apparaatsteunen aan te passen volgens de FDZ en deze vervolgens rechtstreeks op de chirurgische gids te plaatsen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de prestaties van het medische hulpmiddel, voor orbito-naso-frontale bandeau-chirurgie, bij de behandeling van craniostenose: evaluatie van de werkzaamheid op orbito-naso-frontale bandeau-conformatie, hoek- en symmetriecriteria.
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Meting van de frontale hoek op basis van gescande beelden en/of observatie van symmetrie of gebrek aan symmetrie van de orbito-naso-frontale bandeau: - frontale hoek |
6 maanden na interventie
|
|
Evaluatie van de prestaties van het medische hulpmiddel, voor orbito-naso-frontale bandeau-chirurgie, bij de behandeling van craniostenose: evaluatie van de werkzaamheid op orbito-naso-frontale bandeau-conformatie, hoek- en symmetriecriteria.
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Meting van de frontale hoek op basis van gescande beelden en/of observatie van symmetrie of gebrek aan symmetrie van de orbito-naso-frontale bandeau:
|
6 maanden na interventie
|
|
Evaluatie van de prestaties van het medische hulpmiddel, voor orbito-naso-frontale bandeau-chirurgie, bij de behandeling van craniostenose: evaluatie van de werkzaamheid op orbito-naso-frontale bandeau-conformatie, hoek- en symmetriecriteria.
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Meting van de frontale hoek op basis van gescande beelden en/of observatie van symmetrie of gebrek aan symmetrie van de orbito-naso-frontale bandeau: - symmetrie voor plagiocephalie |
6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/864
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BONFIX-systeem
-
MaterialiseNog niet aan het wervenTemporomandibulaire gewrichtsaandoeningenDenemarken
-
Imperative Care, Inc.WervingVeneuze trombo-embolie | Longembolie | Arteriële trombo-embolieVerenigde Staten
-
SpineSave AGWervingSpondylartritis | Instabiliteit lumbale wervelkolom | Degeneratieve spondylolisthesis | Degeneratieve lumbale spinale stenose | Discopathie | Facetgewricht ArtroseZwitserland
-
ReValve Solutions Inc.WervingMitralisinsufficiëntieGeorgië
-
ReValve Solutions Inc.WervingVervanging van de mitralisklepBrazilië
-
Alcon ResearchIngetrokkenProliferatieve diabetische retinopathie | Glasvocht bloeding | Rhegmatogene netvliesloslating | Epiretinaal membraan | Vitreomaculaire tractie | Macula Gat | Visueel significante glasvloer | Vastgehouden lensmateriaal in het achterste segmentVerenigde Staten
-
Angiodynamics, Inc.Nog niet aan het werven
-
BioVentrixWervingCHF | Remodellering van de linker hartkamer | Linker ventrikel verwijdVerenigde Staten
-
Permedica spaWervingTotale heupartroplastiekItalië
-
Chordate MedicalVoltooid