EPBONF: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines medizinischen Geräts zur Führung der orbito-naso-frontalen Bandchirurgie zur Behandlung von Kraniostenosen (EPBONF)
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines medizinischen Geräts zur Führung der orbito-naso-frontalen Bandchirurgie zur Behandlung von Kraniostenosen
Kraniostenose ist eine angeborene Erkrankung, die durch eine frühe Verschmelzung der Schädelnähte zwischen den Schädelknochen verursacht wird und zu orbito-nasofrontalen Deformitäten führt. Der Schaden ist in erster Linie ästhetischer Natur, es kann aber auch eine intrakranielle Hypertonie beobachtet werden.
Die Behandlung der Kraniostenose umfasst einen chirurgischen Eingriff, um das harmonische Wachstum zwischen den Schädelknochen und dem Gehirn sowie die ordnungsgemäße Entwicklung des Gehirns wiederherzustellen.
Zur Korrektur stehen verschiedene chirurgische Techniken zur Verfügung, die auf der Neumodellierung der oberen Stirn und des orbito-naso-frontalen Bandes (BONF) basieren. Es ist jedoch schwierig, die BONF-Umformung auf jedes einzelne Kind abzustimmen. In den meisten Fällen führt der Chirurg die Umformung „freihändig“ ohne Schablone durch. Das Ergebnis unterliegt daher der Erfahrung und dem Urteilsvermögen des Chirurgen.
Es wurde ein chirurgisches Instrument (Schablone) entwickelt, um den Chirurgen bei der idealen Neuformung des BONF bei Patienten mit vorderer Kraniostenose (anteriore Plagiozephalie und Trigonozephalie) entsprechend der spezifischen Morphologie jedes Kindes zu unterstützen.
Das Ziel der EPBONF-Forschung besteht darin, die Vorteile der Verwendung dieser Vorlage hinsichtlich der Symmetrie und des Winkels des BONF zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Astrid POZET
- Telefonnummer: +33381218988
- E-Mail: apozet@hcu-besancon.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit vorderer Kraniostenose (organische Trigonozephalie oder vordere Plagiozephalie) im Alter von 4 bis 24 Monaten
- Eingriff durchgeführt im Universitätskrankenhaus Besançon
- Schriftliche Zustimmung beider Elternteile oder eines Elternteils, wenn es nur einen gibt, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die Verfahren der Studie verstanden haben und dass sie mit der Teilnahme ihres Kindes an der Studie sowie den Anforderungen und Einschränkungen der Studie einverstanden sind.
- Zugehörigkeit zu einem französischen Sozialversicherungssystem oder Begünstigter eines solchen Systems.
- Präoperativer Computertomographie-Scan und Kegelstrahl zur Messung des fronto-zygomatischen Abstands und des naso-frontalen Winkels bei Trigonozephalie und zur Berechnung des Frontalfortsatzes des Zygomasymmetriedefekts bei organischer anteriorer Plagiozephalie.
Ausschlusskriterien:
- Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit der Eltern
- Der Proband befindet sich im Ausschlusszeitraum einer anderen Studie oder steht auf der „nationalen Freiwilligenliste“.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Umformung des orbito-naso-frontalen Bandes mit einer Führung
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Das Gerät entspricht einer maßgeschneiderten chirurgischen Einwegschablone (Medizinprodukt der Klasse IIa) mit einem Satz unterschiedlicher Größen, die an die Messung des fronto-zygomatischen Abstands (FDZ) angepasst sind, um eine bessere Anpassung der orbito-naso- Frontalbandeau während der Operation einer vorderen Kraniostenose, eine ideale Konformation, die zu einer optimalen Symmetrie führen könnte und an die Morphologie des oberen Drittels von Säuglingen angepasst ist. Der Chirurg passt das orbito-naso-frontale Bandeau an, indem er den Vorschub zwischen den Geräteträgern entsprechend der FDZ anpasst und es dann direkt auf der Bohrschablone positioniert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Leistung des Medizinprodukts für die orbito-naso-frontale Bandeau-Chirurgie bei der Behandlung von Kraniostenose: Bewertung der Wirksamkeit hinsichtlich der Konformation, des Winkels und der Symmetriekriterien des orbito-naso-frontalen Bandeau.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Messung des Frontalwinkels aus gescannten Bildern und/oder Beobachtung der Symmetrie oder Unsymmetrie des orbito-naso-frontalen Bandeau: - Frontalwinkel |
6 Monate nach dem Eingriff
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Bewertung der Leistung des Medizinprodukts für die orbito-naso-frontale Bandeau-Chirurgie bei der Behandlung von Kraniostenose: Bewertung der Wirksamkeit hinsichtlich der Konformation, des Winkels und der Symmetriekriterien des orbito-naso-frontalen Bandeau.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Messung des Frontalwinkels aus gescannten Bildern und/oder Beobachtung der Symmetrie oder Unsymmetrie des orbito-naso-frontalen Bandeau:
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6 Monate nach dem Eingriff
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Bewertung der Leistung des Medizinprodukts für die orbito-naso-frontale Bandeau-Chirurgie bei der Behandlung von Kraniostenose: Bewertung der Wirksamkeit hinsichtlich der Konformation, des Winkels und der Symmetriekriterien des orbito-naso-frontalen Bandeau.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Messung des Frontalwinkels aus gescannten Bildern und/oder Beobachtung der Symmetrie oder Unsymmetrie des orbito-naso-frontalen Bandeau: - Symmetrie für Plagiozephalie |
6 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/864
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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