EPBONF: Utvärdering av säkerheten och effektiviteten av en medicinsk anordning som syftar till att vägleda orbito-naso-frontal bandkirurgi, för behandling av kraniostenoser (EPBONF)
Utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos en medicinsk anordning som syftar till att vägleda orbito-naso-frontal bandkirurgi, för behandling av kraniostenoser
Kraniostenos är en medfödd störning som orsakas av tidig sammansmältning av kranialsuturerna mellan skallbenen, vilket resulterar i orbito-naso-frontala missbildningar. Skadan är i första hand estetisk, men intrakraniell hypertoni kan också observeras.
Behandlingen av kraniostenos innebär kirurgi, för att återställa harmonisk tillväxt mellan skallbenen och hjärnan, och korrekt utveckling av den senare.
Det finns olika kirurgiska tekniker för korrigering, baserade på ombyggnad av den övre pannan och orbito-naso-frontalbandet (BONF). BONF omformning är dock svårt att skräddarsy för varje enskilt barn. I de flesta fall utför kirurgen omformningen "frihand", utan mall. Resultatet är därför föremål för kirurgens erfarenhet och bedömning.
Ett kirurgiskt instrument (mall) har utvecklats för att vägleda kirurgen i den ideala omformningen av BONF hos patienter med främre kraniostenos (främre plagiocefali och trigonocefali), enligt varje barns specifika morfologi.
Syftet med EPBONF-forskning är att utvärdera fördelarna med att använda denna mall på BONF:s symmetri och vinkel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Astrid POZET
- Telefonnummer: +33381218988
- E-post: apozet@hcu-besancon.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med främre kraniostenos (organisk trigonocefali eller främre plagiocefali), i åldern 4 till 24 månader
- Procedur utförd på Besançons universitetssjukhus
- Skriftligt samtycke från båda föräldrarna, eller från en förälder om det bara finns en, vilket indikerar att de har förstått syftet och tillvägagångssätten med studien, och att de samtycker till sitt barns deltagande i studien och till studiens krav och begränsningar.
- Anslutning till ett franskt socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system.
- Preoperativ datortomografiskanning och konstråle för att mäta det fronto zygomatiska avståndet och den naso-frontala vinkeln i trigonocefali, och för att beräkna den frontala processen av zygomasymmetridefekten i organisk anterior plagiocefali.
Exklusions kriterier:
- Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet hos föräldrar
- Ämnet befinner sig i exkluderingsperioden för en annan studie eller finns på den "nationella listan över frivilliga".
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: omforma orbito-naso-frontalbandet med en guide
|
Enheten motsvarar en skräddarsydd kirurgisk guide för engångsbruk (medicinsk utrustning av klass IIa), med en uppsättning av olika storlekar, anpassad till fronto-zygomatisk avståndsmätning (FDZ), för att möjliggöra bättre konformation av orbito-naso- frontal bandeau under operation för främre kraniostenos, en idealisk konformation som kan leda till optimal symmetri och anpassad till morfologin hos den övre tredjedelen av spädbarn. Kirurgen anpassar den orbito-naso-frontala bandeauen genom att anpassa framflyttningen mellan enhetsstöden enligt FDZ och sedan placera den direkt på den kirurgiska guiden. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av den medicinska enhetens prestanda, för orbito-naso-frontal bandeau-kirurgi, vid behandling av kraniostenos: utvärdering av effektivitet på orbito-naso-frontal bandeau konformation, vinkel och symmetrikriterier.
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Mätning av frontalvinkeln från skannade bilder och/eller observation av symmetri eller brist på symmetri hos orbito-naso-frontal bandeau: - frontvinkel |
6 månader efter intervention
|
|
Utvärdering av den medicinska enhetens prestanda, för orbito-naso-frontal bandeau-kirurgi, vid behandling av kraniostenos: utvärdering av effektivitet på orbito-naso-frontal bandeau konformation, vinkel och symmetrikriterier.
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Mätning av frontalvinkeln från skannade bilder och/eller observation av symmetri eller brist på symmetri hos orbito-naso-frontal bandeau:
|
6 månader efter intervention
|
|
Utvärdering av den medicinska enhetens prestanda, för orbito-naso-frontal bandeau-kirurgi, vid behandling av kraniostenos: utvärdering av effektivitet på orbito-naso-frontal bandeau konformation, vinkel och symmetrikriterier.
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Mätning av frontalvinkeln från skannade bilder och/eller observation av symmetri eller brist på symmetri hos orbito-naso-frontal bandeau: - symmetri för plagiocefali |
6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024/864
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på BONFIX-system
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadDiabetiska fotsår | Venösa bensårFörenta staterna, Kanada
-
University of British ColumbiaHar inte rekryterat ännuIhållande utvecklingsstamning | Fluency Disorder som debuterar i barndomen (stammande)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekrytering
-
University of British ColumbiaHar inte rekryterat ännuParkinsons sjukdom stammar
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustOkänd
-
William Beaumont HospitalsAvslutadHjärtkateterisering | StrålningsexponeringFörenta staterna
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.Aktiv, inte rekryterandeMalignt gliom | Ependymom | Diffus Intrinsic Pontine GliomFörenta staterna
-
SPR Therapeutics, Inc.AvslutadSmärta | Postoperativ smärta | Total knäprotesplastik | Totalt knäbyte | Ortopediska störningarFörenta staterna