EPBONF: Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af et medicinsk udstyr rettet mod at vejlede orbito-naso-frontal båndkirurgi til behandling af kraniostenoser (EPBONF)
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af et medicinsk udstyr rettet mod at vejlede orbito-naso-frontal båndkirurgi til behandling af kraniostenoser
Kraniostenose er en medfødt lidelse forårsaget af tidlig sammensmeltning af kraniesuturerne mellem kranieknoglerne, hvilket resulterer i orbito-naso-frontale deformiteter. Skaden er primært æstetisk, men intrakraniel hypertension kan også observeres.
Behandlingen af kraniostenose involverer kirurgi, for at genoprette harmonisk vækst mellem kranieknoglerne og hjernen, og korrekt udvikling af sidstnævnte.
Der findes forskellige kirurgiske teknikker til korrektion, baseret på ombygning af den øvre pande og orbito-naso-frontalbåndet (BONF). BONF omformning er dog svær at skræddersy til hvert enkelt barn. I de fleste tilfælde udfører kirurgen omformningen "frihånd", uden skabelon. Resultatet er derfor underlagt kirurgens erfaring og dømmekraft.
Et kirurgisk instrument (skabelon) er blevet udviklet til at vejlede kirurgen i den ideelle omformning af BONF hos patienter med anterior kraniostenose (anterior plagiocephaly og trigonocephaly) i henhold til hvert barns specifikke morfologi.
Formålet med EPBONF-forskning er at evaluere fordelene ved at bruge denne skabelon på BONF'ens symmetri og vinkel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Astrid POZET
- Telefonnummer: +33381218988
- E-mail: apozet@hcu-besancon.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med anterior kraniostenose (organisk trigonocephaly eller anterior plagiocephaly), i alderen 4 til 24 måneder
- Proceduren udført på Besançon Universitetshospital
- Skriftligt samtykke fra begge forældre, eller fra den ene forælder, hvis der kun er én, hvilket indikerer, at de har forstået formålet og procedurerne for undersøgelsen, og at de er indforstået med deres barns deltagelse i undersøgelsen og til undersøgelsens krav og begrænsninger.
- Tilslutning til en fransk socialsikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning.
- Pre-operativ computertomografi scanning og keglestråle for at måle den fronto zygomatiske afstand og naso-frontale vinkel i trigonocephaly, og for at beregne den frontale proces af zygomasymmetridefekten i organisk anterior plagiocephali.
Ekskluderingskriterier:
- Forældres/forældrenes retlige inhabilitet eller begrænset retsevne
- Emnet er i udelukkelsesperioden for en anden undersøgelse eller er på den "nationale frivillige liste".
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: omformning af orbito-naso-frontalbåndet med en guide
|
Enheden svarer til en tilpasset engangs kirurgisk guide (Klasse IIa medicinsk udstyr), med et sæt af forskellige størrelser, tilpasset til fronto-zygomatisk afstandsmåling (FDZ), for at muliggøre bedre konformation af orbito-naso- frontal bandeau under operation for anterior kraniostenose, en ideel konformation, der kunne føre til optimal symmetri og tilpasset morfologien af den øverste tredjedel af spædbørn. Kirurgen tilpasser det orbito-naso-frontale bandeau ved at tilpasse fremføringen mellem enhedsstøtterne i henhold til FDZ og derefter placere det direkte på den kirurgiske guide. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af ydeevnen af det medicinske udstyr, til orbito-naso-frontal bandeau kirurgi, i behandlingen af kraniostenose: evaluering af effektivitet på orbito-naso-frontal bandeau konformation, vinkel og symmetrikriterier.
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Måling af frontalvinklen fra scannede billeder og/eller observation af symmetri eller mangel på symmetri af orbito-naso-frontal bandeau: - frontal vinkel |
6 måneder efter indgreb
|
|
Evaluering af ydeevnen af det medicinske udstyr, til orbito-naso-frontal bandeau kirurgi, i behandlingen af kraniostenose: evaluering af effektivitet på orbito-naso-frontal bandeau konformation, vinkel og symmetrikriterier.
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Måling af frontalvinklen fra scannede billeder og/eller observation af symmetri eller mangel på symmetri af orbito-naso-frontal bandeau:
|
6 måneder efter indgreb
|
|
Evaluering af ydeevnen af det medicinske udstyr, til orbito-naso-frontal bandeau kirurgi, i behandlingen af kraniostenose: evaluering af effektivitet på orbito-naso-frontal bandeau konformation, vinkel og symmetrikriterier.
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Måling af frontalvinklen fra scannede billeder og/eller observation af symmetri eller mangel på symmetri af orbito-naso-frontal bandeau: - symmetri for plagiocefali |
6 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/864
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BONFIX system
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetDiabetiske fodsår | Venøse bensårForenede Stater, Canada
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuStammen ved Parkinsons sygdom
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Peking University Third Hospital; Beijing Hospital; China-Japan Union Hospital...AfsluttetKræft i skjoldbruskkirtlenKina
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkendtRygmarvsskadeDet Forenede Kongerige
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuVedvarende udviklingsstamme | Fluency Disorder, der begynder i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetHjertekateterisering | StrålingseksponeringForenede Stater
-
SPR Therapeutics, Inc.AfsluttetSmerte | Postoperativ smerte | Total knæarthroplastik | Total knæudskiftning | Ortopædiske lidelserForenede Stater