Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EPBONF: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu medycznego przeznaczonego do prowadzenia chirurgii oczodołowo-nosowo-czołowej w leczeniu kraniostenoz (EPBONF)

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu medycznego przeznaczonego do prowadzenia operacji okrężno-nosowo-czołowej w leczeniu kraniostenoz

Kraniostenoza jest chorobą wrodzoną spowodowaną wczesnym zespoleniem szwów czaszkowych pomiędzy kośćmi czaszki, co powoduje deformacje oczodołowo-nosowo-czołowe. Uszkodzenia mają przede wszystkim charakter estetyczny, choć można zaobserwować także nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Leczenie kraniostenozy polega na leczeniu chirurgicznym, mającym na celu przywrócenie harmonijnego wzrostu kości czaszki i mózgu oraz jego prawidłowy rozwój.

Istnieją różne techniki chirurgiczne korekcji, oparte na przebudowie górnego czoła i pasma oczodołowo-nosowo-czołowego (BONF). Jednakże przekształcanie BONF jest trudne do dostosowania do indywidualnego dziecka. W większości przypadków chirurg wykonuje zmianę kształtu „od ręki”, bez szablonu. Wynik zależy zatem od doświadczenia i oceny chirurga.

Opracowano narzędzie chirurgiczne (szablon), aby pomóc chirurgowi w idealnym ukształtowaniu BONF u pacjentów z kraniostenozą przednią (przedni plagiocefalia i trójgonocefalia), zgodnie ze specyficzną morfologią każdego dziecka.

Celem badań EPBONF jest ocena korzyści wynikających ze stosowania tego szablonu w odniesieniu do symetrii i kąta BONF.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z kraniostenozą przednią (organiczna trójgonocefalia lub plagiocefalia przednia), w wieku od 4 do 24 miesięcy
  • Zabieg wykonany w Szpitalu Uniwersyteckim w Besançon
  • Pisemna zgoda obojga rodziców lub jednego z rodziców, jeśli jest tylko jeden, wskazująca, że ​​zrozumieli cel i procedurę badania oraz wyrażają zgodę na udział ich dziecka w badaniu oraz na wymagania i ograniczenia badania.
  • Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu.
  • Przedoperacyjna tomografia komputerowa i wiązka stożkowa do pomiaru odległości czołowo-jarzmowej i kąta nosowo-czołowego w trójgonocefalii oraz do obliczenia wyrostka czołowego wady symetrii jarzmowej w organicznej plagiocefalii przedniej.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych rodzica(ów)
  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia z innego badania lub znajduje się na „krajowej liście wolontariuszy”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zmiana kształtu pasma oczodołowo-nosowo-czołowego za pomocą prowadnicy
Urządzenie: Systemu BONFIX

Urządzenie odpowiada indywidualnemu, jednorazowemu szablonowi chirurgicznemu (wyrób medyczny klasy IIa), z zestawem różnych rozmiarów, dostosowanych do pomiaru odległości czołowo-jarzmowej (FDZ), w celu umożliwienia lepszego dopasowania układu oczodołowo-nosowego opaska czołowa podczas operacji kraniostenozy przedniej, idealna konformacja, która może prowadzić do optymalnej symetrii i dostosowana do morfologii górnej jednej trzeciej niemowląt.

Chirurg dopasowuje bandeau oczodołowo-nosowo-czołowy, dostosowując przesunięcie między wspornikami urządzenia zgodnie z FDZ, a następnie umieszczając je bezpośrednio na prowadnicy chirurgicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działania wyrobu medycznego do chirurgii bandeau oczodołowo-nosowo-czołowej w leczeniu kraniostenozy: ocena skuteczności na podstawie kryteriów konformacji, kąta i symetrii bandeau oczodołowo-nosowo-czołowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji

Pomiar kąta czołowego na podstawie zeskanowanych obrazów i/lub obserwacja symetrii lub braku symetrii pasma oczodołowo-nosowo-czołowego:

- kąt czołowy
6 miesięcy po interwencji
Ocena działania wyrobu medycznego do chirurgii bandeau oczodołowo-nosowo-czołowej w leczeniu kraniostenozy: ocena skuteczności na podstawie kryteriów konformacji, kąta i symetrii bandeau oczodołowo-nosowo-czołowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji

Pomiar kąta czołowego na podstawie zeskanowanych obrazów i/lub obserwacja symetrii lub braku symetrii pasma oczodołowo-nosowo-czołowego:

  • symetria dla trygonocefalii
6 miesięcy po interwencji
Ocena działania wyrobu medycznego do chirurgii bandeau oczodołowo-nosowo-czołowej w leczeniu kraniostenozy: ocena skuteczności na podstawie kryteriów konformacji, kąta i symetrii bandeau oczodołowo-nosowo-czołowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji

Pomiar kąta czołowego na podstawie zeskanowanych obrazów i/lub obserwacja symetrii lub braku symetrii pasma oczodołowo-nosowo-czołowego:

- symetria dla plagiocefalii
6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024/864

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Systemu BONFIX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj