EPBONF：评估旨在引导眼眶鼻额带手术治疗颅骨狭窄的医疗器械的安全性和有效性 (EPBONF)
2024年4月11日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
评估用于引导眼眶鼻额带手术治疗颅骨狭窄的医疗器械的安全性和有效性
颅骨狭窄是一种先天性疾病，由颅骨之间的颅缝早期融合引起，导致眼眶-鼻-额叶畸形。 损害主要是美观，但也可能观察到颅内高压。
颅骨狭窄的治疗包括手术，以恢复颅骨和大脑之间的和谐生长以及后者的正常发育。
基于上额头和眼眶鼻额带（BONF）的重塑，有多种矫正手术技术。 然而，BONF 重塑很难针对每个孩子进行量身定制。 在大多数情况下，外科医生在没有模板的情况下“徒手”进行整形。 因此，结果取决于外科医生的经验和判断。
我们开发了一种手术器械（模板），用于指导外科医生根据每个孩子的具体形态对前颅狭窄（前斜头畸形和三角头畸形）患者的 BONF 进行理想的重塑。
EPBONF 研究的目的是评估使用该模板对 BONF 的对称性和角度的好处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Astrid POZET
- 电话号码：+33381218988
- 邮箱：apozet@hcu-besancon.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 前颅骨狭窄（器质性三角头畸形或前斜头畸形）的儿童，年龄 4 至 24 个月
- 手术在贝桑松大学医院进行
- 父母双方或父母之一（如果只有一位）的书面同意，表明他们已了解研究的目的和程序，并同意孩子参与研究以及研究的要求和限制。
- 加入法国社会保障计划或该计划的受益人。
- 术前计算机断层扫描和锥形束测量三角头畸形的额颧距离和鼻额角，并计算器质性前斜头畸形的颧骨对称缺损的额突。
排除标准：
- 父母无法律行为能力或有限法律行为能力
- 受试者处于另一项研究的排除期或在“国家志愿者名单”上。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：用引导重塑眼眶鼻额带
|
该设备对应于定制的一次性手术导板（IIa类医疗设备），具有一组不同尺寸，适应额颧距离（FDZ）测量，以便更好地实现眼眶鼻结构。前颅骨狭窄手术期间的额骨束带，这是一种理想的构型，可以实现最佳对称性并适应婴儿上三分之一的形态。 外科医生根据 FDZ 调整设备支架之间的前进，然后将其直接定位在手术导板上，从而使眼眶-鼻-额带一致。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估用于眼眶鼻额带手术治疗颅骨狭窄的医疗设备的性能：评估眼眶鼻额带构象、角度和对称性标准的功效。
大体时间：干预后6个月
|
从扫描图像测量额角和/或观察眼眶-鼻-额带的对称性或不对称性： - 正面角 |
干预后6个月
|
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评估用于眼眶鼻额带手术治疗颅骨狭窄的医疗设备的性能：评估眼眶鼻额带构象、角度和对称性标准的功效。
大体时间：干预后6个月
|
从扫描图像测量额角和/或观察眼眶-鼻-额带的对称性或不对称性：
|
干预后6个月
|
|
评估用于眼眶鼻额带手术治疗颅骨狭窄的医疗设备的性能：评估眼眶鼻额带构象、角度和对称性标准的功效。
大体时间：干预后6个月
|
从扫描图像测量额角和/或观察眼眶-鼻-额带的对称性或不对称性： - 斜头畸形的对称性 |
干预后6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月11日
首次发布 (估计的)
2024年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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