EPBONF: Arviointi lääkinnällisen laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta, joka on tarkoitettu ohjaamaan orbito-naso-frontaalinauhaleikkausta kraniostenoosien hoitoon (EPBONF)
Nenä-nenä-etunauhaleikkauksen ohjaamiseen tarkoitetun lääkinnällisen laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi kraniostenoosien hoitoon
Kraniostenoosi on synnynnäinen sairaus, joka johtuu kallon luiden välisten kallon ompeleiden varhaisesta fuusioinnista, mikä johtaa silmän, nenän ja etuosan epämuodostumiin. Vahinko on ensisijaisesti esteettinen, mutta myös kallonsisäistä kohonnutta verenpainetta voidaan havaita.
Kraniostenoosin hoitoon kuuluu leikkaus, jolla palautetaan kallon luiden ja aivojen välinen harmoninen kasvu ja aivojen oikea kehitys.
Korjaukseen on olemassa erilaisia kirurgisia tekniikoita, jotka perustuvat ylemmän otsan ja orbito-naso-frontal band (BONF) uudelleenmuodostukseen. BONF-muokkausta on kuitenkin vaikea räätälöidä jokaiselle lapselle. Useimmissa tapauksissa kirurgi suorittaa uudelleenmuotoilun "vapaalla kädellä" ilman mallia. Tulos riippuu siis kirurgin kokemuksesta ja harkinnasta.
Kirurginen instrumentti (malli) on kehitetty ohjaamaan kirurgia BONF:n ihanteelliseen uudelleenmuotoiluun potilailla, joilla on anteriorinen kraniostenoosi (etummainen plagiokefalia ja trigonokefaalia) kunkin lapsen morfologian mukaan.
EPBONF-tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän mallin käytön etuja BONFin symmetriassa ja kulmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Astrid POZET
- Puhelinnumero: +33381218988
- Sähköposti: apozet@hcu-besancon.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on anterior kraniostenoosi (orgaaninen trigonokefalia tai anterior plagiokefalia), iältään 4-24 kuukautta
- Toimenpide suoritettu Besançonin yliopistollisessa sairaalassa
- Kirjallinen suostumus molemmilta vanhemmilta tai yhdeltä vanhemmalta, jos niitä on vain yksi, joka osoittaa, että he ovat ymmärtäneet tutkimuksen tarkoituksen ja menettelytavat ja että he suostuvat lapsensa osallistumiseen tutkimukseen sekä tutkimuksen vaatimuksiin ja rajoituksiin.
- Kuuluminen ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaaja.
- Preoperatiivinen tietokonetomografiakuvaus ja kartiosäde frontozygomatic etäisyyden ja nenä-etukulman mittaamiseksi trigonokefaaliassa sekä zygoomasymmetriavirheen frontaaliprosessin laskemiseksi orgaanisessa etummaisessa plagiokefaliassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemman/vanhempien oikeustoimikyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
- Kohde on toisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla tai "kansallisella vapaaehtoislistalla".
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: muotoilemalla uudelleen orbito-naso-frontaalinauha ohjaimella
|
Laite vastaa räätälöityä, kertakäyttöistä kirurgista opasta (luokan IIa lääketieteellinen laite), jossa on erikokoinen sarja, joka on sovitettu frontotsygomaattisen etäisyyden (FDZ) mittaamiseen, jotta silmäorbito-naso- frontal bandeau anterior craniostenoosin leikkauksen aikana, ihanteellinen konformaatio, joka voi johtaa optimaaliseen symmetriaan ja mukautettu imeväisten ylemmän kolmanneksen morfologiaan. Kirurgi mukauttaa orbito-naso-frontaalikaistan sovittamalla laitteen tukien välistä etenemistä FDZ:n mukaan ja sijoittamalla sen sitten suoraan kirurgiseen ohjaimeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellisen laitteen suorituskyvyn arviointi orbito-naso-frontal bandeau-kirurgiassa kraniostenoosin hoidossa: tehokkuuden arviointi orbito-naso-frontal bandeau-rakenteen, kulman ja symmetriakriteerien suhteen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Etukulman mittaus skannatuista kuvista ja/tai orbito-naso-frontaalikaistan symmetrian tai symmetrian puutteen havainnointi: - etukulma |
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Lääketieteellisen laitteen suorituskyvyn arviointi orbito-naso-frontal bandeau-kirurgiassa kraniostenoosin hoidossa: tehokkuuden arviointi orbito-naso-frontal bandeau-rakenteen, kulman ja symmetriakriteerien suhteen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Etukulman mittaus skannatuista kuvista ja/tai orbito-naso-frontaalikaistan symmetrian tai symmetrian puutteen havainnointi:
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Lääketieteellisen laitteen suorituskyvyn arviointi orbito-naso-frontal bandeau-kirurgiassa kraniostenoosin hoidossa: tehokkuuden arviointi orbito-naso-frontal bandeau-rakenteen, kulman ja symmetriakriteerien suhteen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Etukulman mittaus skannatuista kuvista ja/tai orbito-naso-frontaalikaistan symmetrian tai symmetrian puutteen havainnointi: - symmetria plagiokefalialle |
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/864
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BONFIX järjestelmä
-
Martin BerliBern University of Applied SciencesValmisAmputaatio; Traumaattinen, käsiSveitsi
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationValmis
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiPahanlaatuinen gliooma | Ependymooma | Diffuusi sisäinen Pontine GlioomaYhdysvallat
-
EmStop IncBright Research PartnersValmisAorttaläppästenoosiYhdysvallat
-
BlueWind MedicalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Kerastem Technologies, LLCValmisHiustenlähtö, androgeneettinenYhdysvallat
-
Argon Medical DevicesNAMSAKeskeytettySydän-ja verisuonitaudit | Laskimotromboembolia | Keuhkoveritulppa | Akuutti keuhkoemboliaYhdysvallat
-
Intervene, Inc.LopetettuKrooninen laskimoiden vajaatoiminta (CVI) | Syvä laskimorefluksiYhdysvallat
-
Chordate MedicalLopetettu
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Toiminnallinen mitraalinen regurgitaatio | Mitraaliläpän sairausAustralia, Yhdysvallat