EPBONF: Оценка безопасности и эффективности медицинского устройства, предназначенного для проведения орбитально-назо-лобной бандажной хирургии для лечения краниостенозов. (EPBONF)
Оценка безопасности и эффективности медицинского устройства, предназначенного для проведения орбитально-назофронтальной бандажной хирургии для лечения краниостенозов
Краниостеноз — врожденное заболевание, обусловленное ранним сращением черепных швов между костями черепа, что приводит к орбито-назо-лобным деформациям. Повреждения преимущественно эстетические, но может наблюдаться и внутричерепная гипертензия.
Лечение краниостеноза включает хирургическое вмешательство для восстановления гармоничного роста костей черепа и головного мозга и правильного развития последнего.
Существуют различные хирургические методики коррекции, основанные на ремоделировании верхней части лба и орбито-назо-лобной полосы (ОНФ). Однако изменение BONF сложно адаптировать к каждому отдельному ребенку. В большинстве случаев хирург выполняет изменение формы «от руки», без шаблона. Таким образом, результат зависит от опыта и суждений хирурга.
Был разработан хирургический инструмент (шаблон), помогающий хирургу идеально изменить форму BONF у пациентов с передним краниостенозом (передняя плагиоцефалия и тригоноцефалия) в соответствии с конкретной морфологией каждого ребенка.
Целью исследования EPBONF является оценка преимуществ использования этого шаблона для симметрии и угла BONF.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Astrid POZET
- Номер телефона: +33381218988
- Электронная почта: apozet@hcu-besancon.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети с передним краниостенозом (органическая тригоноцефалия или передняя плагиоцефалия) в возрасте от 4 до 24 месяцев.
- Процедура, проведенная в университетской больнице Безансона
- Письменное согласие от обоих родителей или от одного родителя, если он только один, подтверждающее, что они поняли цель и процедуры исследования, а также согласны с участием своего ребенка в исследовании, а также с требованиями и ограничениями исследования.
- Принадлежность к французской схеме социального обеспечения или бенефициар такой схемы.
- Предоперационная компьютерная томография и конусный луч для измерения лобно-скулового расстояния и носо-лобного угла при тригоноцефалии, а также для расчета фронтального отростка дефекта симметрии скуловой кости при органической передней плагиоцефалии.
Критерий исключения:
- Недееспособность или ограниченная дееспособность родителя(ей)
- Субъект находится в периоде исключения из другого исследования или находится в «национальном списке добровольцев».
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: изменение формы орбитально-назо-лобной полосы с помощью направляющей
|
Устройство соответствует индивидуальному одноразовому хирургическому шаблону (медицинское устройство класса IIa) с набором различных размеров, адаптированным к измерению лобно-скулового расстояния (FDZ), чтобы обеспечить лучшее соответствие орбитально-назо- лобная повязка во время операции по поводу переднего краниостеноза - идеальная форма, которая может привести к оптимальной симметрии и адаптирована к морфологии верхней трети младенцев. Хирург корректирует орбитально-назофронтальную повязку, адаптируя перемещение между опорами устройства в соответствии с FDZ, а затем позиционируя ее непосредственно на хирургическом шаблоне. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности медицинского устройства для орбитально-назо-лобной хирургии бандо при лечении краниостеноза: оценка эффективности по форме орбито-назо-лобного бандо, критериям угла и симметрии.
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Измерение фронтального угла по сканированным изображениям и/или наблюдение симметрии или отсутствия симметрии орбитально-назо-лобного бандажа: - фронтальный угол |
6 месяцев после вмешательства
|
|
Оценка эффективности медицинского устройства для орбитально-назо-лобной хирургии бандо при лечении краниостеноза: оценка эффективности по форме орбито-назо-лобного бандо, критериям угла и симметрии.
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Измерение фронтального угла по сканированным изображениям и/или наблюдение симметрии или отсутствия симметрии орбитально-назо-лобного бандажа:
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Оценка эффективности медицинского устройства для орбитально-назо-лобной хирургии бандо при лечении краниостеноза: оценка эффективности по форме орбито-назо-лобного бандо, критериям угла и симметрии.
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Измерение фронтального угла по сканированным изображениям и/или наблюдение симметрии или отсутствия симметрии орбитально-назо-лобного бандажа: - симметрия при плагиоцефалии |
6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/864
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система БОНФИКС
-
Northwestern UniversityЗапись по приглашениюПсориаз | Атопический дерматит | Буллезный эпидермолиз | ИхтиозСоединенные Штаты
-
W.L.Gore & AssociatesCMIC Co, Ltd. JapanРекрутинг
-
MaterialiseЕще не набираютЗаболевания височно-нижнечелюстного суставаДания
-
SpineSave AGРекрутингСпондилоартрит | Нестабильность поясничного отдела позвоночника | Дегенеративный спондилолистез | Дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника | Дископатия | Артроз фасеточных суставовШвейцария
-
ENTire Medical Ltd.Завершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentLouis Stokes VA Medical CenterЕще не набираютЗаболевания спинного мозга | Травмы спинного мозга | Нейродегенеративные расстройства | Цереброваскулярная авария с связанными последствиямиСоединенные Штаты
-
Supira MedicalАктивный, не рекрутирующийСердечные заболевания | Сердечная недостаточность | Ишемическая болезнь сердца (ИБС)Бразилия
-
Supira MedicalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Чрескожное коронарное вмешательство высокого риска | Интервенционная кардиологияСоединенные Штаты
-
Permedica spaРекрутингТотальное эндопротезирование тазобедренного суставаИталия
-
Aloha Vision ConsultantsSengiРекрутингКатарактаСоединенные Штаты