EPBONF: Evaluación de la seguridad y eficacia de un dispositivo médico destinado a guiar la cirugía de banda orbito-naso-frontal, para el tratamiento de craneostenosis (EPBONF)
Evaluación de la seguridad y eficacia de un dispositivo médico destinado a guiar la cirugía de banda orbito-naso-frontal, para el tratamiento de craneostenosis
La craneoestenosis es un trastorno congénito causado por la fusión temprana de las suturas craneales entre los huesos del cráneo, lo que resulta en deformidades orbito-naso-frontales. El daño es principalmente estético, pero también se puede observar hipertensión intracraneal.
El tratamiento de la craneoestenosis implica cirugía, para restaurar el crecimiento armonioso entre los huesos del cráneo y el cerebro, y el desarrollo adecuado de este último.
Existen diversas técnicas quirúrgicas para su corrección, basadas en la remodelación de la parte superior de la frente y de la banda órbito-naso-frontal (BONF). Sin embargo, es difícil adaptar la remodelación del BONF a cada niño en particular. En la mayoría de los casos, el cirujano realiza la remodelación "a mano alzada", sin plantilla. Por tanto, el resultado está sujeto a la experiencia y al criterio del cirujano.
Se ha desarrollado un instrumento quirúrgico (plantilla) para guiar al cirujano en la remodelación ideal del BONF en pacientes con craneoestenosis anterior (plagiocefalia anterior y trigonocefalia), según la morfología específica de cada niño.
El objetivo de la investigación EPBONF es evaluar los beneficios del uso de esta plantilla sobre la simetría y el ángulo del BONF.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Astrid POZET
- Número de teléfono: +33381218988
- Correo electrónico: apozet@hcu-besancon.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con craneoestenosis anterior (trigonocefalia orgánica o plagiocefalia anterior), de 4 a 24 meses
- Procedimiento realizado en el Hospital Universitario de Besançon
- Consentimiento por escrito de ambos padres, o de uno de los padres si es solo uno, indicando que han entendido el propósito y los procedimientos del estudio, y que están de acuerdo con la participación de su hijo en el estudio y con los requisitos y restricciones del estudio.
- Afiliación a un régimen de seguridad social francés o beneficiario de dicho régimen.
- Tomografía computarizada preoperatoria y haz cónico para medir la distancia frontocigomática y el ángulo nasofrontal en la trigonocefalia, y para calcular el proceso frontal del defecto de simetría del cigoma en la plagiocefalia anterior orgánica.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada de los padres
- El sujeto se encuentra en el período de exclusión de otro estudio o está en la "lista nacional de voluntarios".
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: remodelar la banda orbito-naso-frontal con una guía
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El dispositivo corresponde a una guía quirúrgica personalizada, de un solo uso (dispositivo médico Clase IIa), con un conjunto de diferentes tamaños, adaptada a la medición de la distancia frontocigomática (FDZ), para permitir una mejor conformación de la órbita orbito-naso-naso. bandeau frontal durante la cirugía de craneoestenosis anterior, una conformación ideal que podría conducir a una simetría óptima y adaptada a la morfología del tercio superior de los bebés. El cirujano conforma el bandeau orbito-naso-frontal adaptando el avance entre los soportes del dispositivo según la FDZ y luego posicionándolo directamente sobre la guía quirúrgica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del desempeño del dispositivo médico, para cirugía del bandeau orbito-naso-frontal, en el tratamiento de la craneoestenosis: evaluación de la eficacia en criterios de conformación, ángulo y simetría del bandeau orbito-naso-frontal.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Medición del ángulo frontal a partir de imágenes escaneadas y/u observación de la simetría o falta de simetría del bandeau orbito-naso-frontal: - ángulo frontal |
6 meses después de la intervención
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Evaluación del desempeño del dispositivo médico, para cirugía del bandeau orbito-naso-frontal, en el tratamiento de la craneoestenosis: evaluación de la eficacia en criterios de conformación, ángulo y simetría del bandeau orbito-naso-frontal.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Medición del ángulo frontal a partir de imágenes escaneadas y/u observación de la simetría o falta de simetría del bandeau orbito-naso-frontal:
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6 meses después de la intervención
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Evaluación del desempeño del dispositivo médico, para cirugía del bandeau orbito-naso-frontal, en el tratamiento de la craneoestenosis: evaluación de la eficacia en criterios de conformación, ángulo y simetría del bandeau orbito-naso-frontal.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Medición del ángulo frontal a partir de imágenes escaneadas y/u observación de la simetría o falta de simetría del bandeau orbito-naso-frontal: - simetría para plagiocefalia |
6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/864
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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