EPBONF : Évaluation de la sécurité et de l'efficacité d'un dispositif médical destiné à guider la chirurgie de la bande orbito-naso-frontale, pour le traitement des craniosténoses (EPBONF)
Évaluation de la sécurité et de l'efficacité d'un dispositif médical destiné à guider la chirurgie de la bande orbito-naso-frontale, pour le traitement des craniosténoses
La craniosténose est une maladie congénitale provoquée par une fusion précoce des sutures crâniennes entre les os du crâne, entraînant des déformations orbito-naso-frontales. Les dégâts sont avant tout esthétiques, mais une hypertension intracrânienne peut également être observée.
Le traitement de la craniosténose fait appel à la chirurgie, pour rétablir une croissance harmonieuse entre les os du crâne et le cerveau, et le bon développement de ce dernier.
Il existe différentes techniques chirurgicales de correction, basées sur le remodelage de la partie supérieure du front et de la bande orbito-naso-frontale (BONF). Cependant, le remodelage BONF est difficile à adapter à chaque enfant. Dans la plupart des cas, le chirurgien réalise le remodelage « à main levée », sans gabarit. Le résultat est donc soumis à l'expérience et au jugement du chirurgien.
Un instrument chirurgical (gabarit) a été développé pour guider le chirurgien dans le remodelage idéal du BONF chez les patients présentant une craniosténose antérieure (plagiocéphalie antérieure et trigonocéphalie), en fonction de la morphologie spécifique de chaque enfant.
L'objectif de la recherche EPBONF est d'évaluer les bénéfices de l'utilisation de ce gabarit sur la symétrie et l'angle du BONF.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Astrid POZET
- Numéro de téléphone: +33381218988
- E-mail: apozet@hcu-besancon.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants atteints de craniosténose antérieure (trigonocéphalie organique ou plagiocéphalie antérieure), âgés de 4 à 24 mois
- Intervention réalisée au CHU de Besançon
- Consentement écrit des deux parents, ou d'un parent s'il n'y en a qu'un, indiquant qu'ils ont compris le but et les procédures de l'étude et qu'ils acceptent la participation de leur enfant à l'étude et aux exigences et restrictions de l'étude.
- Affiliation à un régime de sécurité sociale français ou bénéficiaire d'un tel régime.
- Tomodensitométrie préopératoire et faisceau conique pour mesurer la distance fronto-zygomatique et l'angle naso-frontal dans la trigonocéphalie, et pour calculer le processus frontal du défaut de symétrie du zygoma dans la plagiocéphalie antérieure organique.
Critère d'exclusion:
- Incapacité juridique ou capacité juridique limitée du ou des parents
- Le sujet est en période d'exclusion d'une autre étude ou figure sur la « liste nationale des volontaires ».
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: remodelage de la bande orbito-naso-frontale avec un guide
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Le dispositif correspond à un guide chirurgical personnalisé à usage unique (dispositif médical de classe IIa), avec un jeu de différentes tailles, adapté à la mesure de la distance fronto-zygomatique (FDZ), afin de permettre une meilleure conformation de l'orbite orbito-naso- bandeau frontal lors d'une intervention chirurgicale pour craniosténose antérieure, une conformation idéale pouvant conduire à une symétrie optimale et adaptée à la morphologie du tiers supérieur des nourrissons. Le chirurgien conforme le bandeau orbito-naso-frontal en adaptant l'avancement entre les supports du dispositif selon le FDZ puis en le positionnant directement sur le guide chirurgical. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des performances du dispositif médical, pour chirurgie du bandeau orbito-naso-frontal, dans le traitement de la craniosténose : évaluation de l'efficacité sur les critères de conformation du bandeau orbito-naso-frontal, d'angle et de symétrie.
Délai: 6 mois après l'intervention
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Mesure de l'angle frontal à partir d'images scannées et/ou observation de symétrie ou d'absence de symétrie du bandeau orbito-naso-frontal : -angle frontal |
6 mois après l'intervention
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Évaluation des performances du dispositif médical, pour chirurgie du bandeau orbito-naso-frontal, dans le traitement de la craniosténose : évaluation de l'efficacité sur les critères de conformation du bandeau orbito-naso-frontal, d'angle et de symétrie.
Délai: 6 mois après l'intervention
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Mesure de l'angle frontal à partir d'images scannées et/ou observation de symétrie ou d'absence de symétrie du bandeau orbito-naso-frontal :
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6 mois après l'intervention
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Évaluation des performances du dispositif médical, pour chirurgie du bandeau orbito-naso-frontal, dans le traitement de la craniosténose : évaluation de l'efficacité sur les critères de conformation du bandeau orbito-naso-frontal, d'angle et de symétrie.
Délai: 6 mois après l'intervention
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Mesure de l'angle frontal à partir d'images scannées et/ou observation de symétrie ou d'absence de symétrie du bandeau orbito-naso-frontal : - symétrie pour la plagiocéphalie |
6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/864
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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