EPBONF: Valutazione della Sicurezza e dell'Efficacia di un Dispositivo Medico Finalizzato alla Guida della Chirurgia con Fascia Orbito-naso-frontale, per il Trattamento delle Craniostenosi (EPBONF)
Valutazione della Sicurezza e dell'Efficacia di un Dispositivo Medico Finalizzato alla Guida Chirurgica con Fascia Orbito-naso-frontale, per il Trattamento delle Craniostenosi
La craniostenosi è una malattia congenita causata dalla fusione precoce delle suture craniche tra le ossa del cranio, con conseguenti deformità orbito-naso-frontali. Il danno è principalmente estetico, ma si può osservare anche ipertensione endocranica.
Il trattamento della craniostenosi prevede un intervento chirurgico, per ripristinare la crescita armoniosa tra le ossa del cranio e il cervello e il corretto sviluppo di quest'ultimo.
Esistono varie tecniche chirurgiche di correzione, basate sul rimodellamento della parte superiore della fronte e della fascia orbito-naso-frontale (BONF). Tuttavia, il rimodellamento BONF è difficile da adattare a ogni singolo bambino. Nella maggior parte dei casi il chirurgo esegue il rimodellamento “a mano libera”, senza dima. Il risultato è quindi soggetto all'esperienza e al giudizio del chirurgo.
È stato sviluppato uno strumento chirurgico (maschera) per guidare il chirurgo nel rimodellamento ideale del BONF nei pazienti con craniostenosi anteriore (plagiocefalia anteriore e trigonocefalia), secondo la morfologia specifica di ciascun bambino.
Lo scopo della ricerca EPBONF è valutare i vantaggi dell'utilizzo di questo modello sulla simmetria e sull'angolo del BONF.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Astrid POZET
- Numero di telefono: +33381218988
- Email: apozet@hcu-besancon.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con craniostenosi anteriore (trigonocefalia organica o plagiocefalia anteriore), di età compresa tra 4 e 24 mesi
- Procedura eseguita presso l'Ospedale Universitario di Besançon
- Consenso scritto di entrambi i genitori, o di un genitore se ce n'è solo uno, indicante che hanno compreso lo scopo e le procedure dello studio e che sono d'accordo con la partecipazione del figlio allo studio e con i requisiti e le restrizioni dello studio.
- Affiliazione ad un regime di previdenza sociale francese o beneficiario di tale regime.
- Tomografia computerizzata preoperatoria e fascio conico per misurare la distanza frontozigomatica e l'angolo naso-frontale nella trigonocefalia e per calcolare il processo frontale del difetto di simmetria dello zigomo nella plagiocefalia anteriore organica.
Criteri di esclusione:
- Incapacità giuridica o capacità giuridica limitata del genitore(i)
- Il soggetto è nel periodo di esclusione di un altro studio o è presente nella "lista nazionale dei volontari".
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: rimodellamento della fascia orbito-naso-frontale con una guida
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Il dispositivo corrisponde ad una dima chirurgica personalizzata monouso (dispositivo medico di classe IIa), con un set di diverse dimensioni, adattata alla misurazione della distanza fronto-zigomatica (FDZ), al fine di consentire una migliore conformazione della cavità orbito-naso- fascia frontale durante l'intervento chirurgico per craniostenosi anteriore, una conformazione ideale che potrebbe portare ad una simmetria ottimale e adattata alla morfologia del terzo superiore dei neonati. Il chirurgo conforma la fascia orbito-naso-frontale adattando l'avanzamento tra i supporti del dispositivo secondo la FDZ e posizionandolo poi direttamente sulla dima chirurgica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle prestazioni del dispositivo medico, per la chirurgia della fascia orbito-naso-frontale, nel trattamento delle craniostenosi: valutazione dell'efficacia sulla conformazione, sull'angolo e sui criteri di simmetria della fascia orbito-naso-frontale.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Misurazione dell'angolo frontale da immagini scannerizzate e/o osservazione della simmetria o mancanza di simmetria della fascia orbito-naso-frontale: - angolo frontale |
6 mesi dopo l'intervento
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Valutazione delle prestazioni del dispositivo medico, per la chirurgia della fascia orbito-naso-frontale, nel trattamento delle craniostenosi: valutazione dell'efficacia sulla conformazione, sull'angolo e sui criteri di simmetria della fascia orbito-naso-frontale.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Misurazione dell'angolo frontale da immagini scannerizzate e/o osservazione della simmetria o mancanza di simmetria della fascia orbito-naso-frontale:
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6 mesi dopo l'intervento
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Valutazione delle prestazioni del dispositivo medico, per la chirurgia della fascia orbito-naso-frontale, nel trattamento delle craniostenosi: valutazione dell'efficacia sulla conformazione, sull'angolo e sui criteri di simmetria della fascia orbito-naso-frontale.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Misurazione dell'angolo frontale da immagini scannerizzate e/o osservazione della simmetria o mancanza di simmetria della fascia orbito-naso-frontale: - simmetria per la plagiocefalia |
6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/864
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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