EPBONF: Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til en medisinsk enhet rettet mot å veilede orbito-naso-frontal båndkirurgi, for behandling av kraniostenoser (EPBONF)
Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til en medisinsk enhet rettet mot veiledende orbito-naso-frontal båndkirurgi, for behandling av kraniostenoser
Kraniostenose er en medfødt lidelse forårsaket av tidlig fusjon av kraniesuturene mellom hodeskallebenene, noe som resulterer i orbito-naso-frontale deformiteter. Skaden er primært estetisk, men intrakraniell hypertensjon kan også observeres.
Behandlingen av kraniostenose innebærer kirurgi, for å gjenopprette harmonisk vekst mellom hodeskallebenene og hjernen, og riktig utvikling av sistnevnte.
Det finnes ulike kirurgiske teknikker for korreksjon, basert på remodellering av øvre panne og orbito-naso-frontalbåndet (BONF). BONF omforming er imidlertid vanskelig å skreddersy til hvert enkelt barn. I de fleste tilfeller utfører kirurgen omformingen "frihånd", uten mal. Resultatet er derfor underlagt kirurgens erfaring og skjønn.
Et kirurgisk instrument (mal) er utviklet for å veilede kirurgen i den ideelle omformingen av BONF hos pasienter med fremre kraniostenose (anterior plagiocephaly og trigonocephaly), i henhold til hvert barns spesifikke morfologi.
Målet med EPBONF-forskningen er å evaluere fordelene ved å bruke denne malen på symmetrien og vinklen til BONF.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Astrid POZET
- Telefonnummer: +33381218988
- E-post: apozet@hcu-besancon.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med anterior kraniostenose (organisk trigonocephaly eller anterior plagiocephaly), i alderen 4 til 24 måneder
- Prosedyre utført ved Besançon universitetssykehus
- Skriftlig samtykke fra begge foreldrene, eller fra én forelder hvis det bare er én, som indikerer at de har forstått formålet og prosedyrene for studien, og at de samtykker i barnets deltakelse i studien og til studiens krav og begrensninger.
- Tilknytning til en fransk trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning.
- Preoperativ computertomografiskanning og kjeglestråle for å måle fronto zygomatisk avstand og naso-frontal vinkel i trigonocephaly, og for å beregne frontalprosessen av zygomasymmetridefekten i organisk anterior plagiocephaly.
Ekskluderingskriterier:
- Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne til forelder(e)
- Emnet er i eksklusjonsperioden for en annen studie eller er på "nasjonal frivilligliste".
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: omforme orbito-naso-frontalbåndet med en guide
|
Enheten tilsvarer en tilpasset engangs kirurgisk guide (Klasse IIa medisinsk utstyr), med et sett av forskjellige størrelser, tilpasset fronto-zygomatisk avstandsmåling (FDZ), for å muliggjøre bedre konformasjon av orbito-naso- frontal bandeau under operasjon for fremre kraniostenose, en ideell konformasjon som kan føre til optimal symmetri og tilpasset morfologien til den øvre tredjedelen av spedbarn. Kirurgen tilpasser det orbito-naso-frontale bandeauet ved å tilpasse fremføringen mellom enhetsstøttene i henhold til FDZ og deretter plassere den direkte på den kirurgiske guiden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av ytelsen til det medisinske utstyret, for orbito-naso-frontal bandeau kirurgi, i behandling av kraniostenose: evaluering av effektivitet på orbito-naso-frontal bandeau konformasjon, vinkel og symmetrikriterier.
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Måling av frontalvinkelen fra skannede bilder og/eller observasjon av symmetri eller mangel på symmetri av orbito-naso-frontal bandeau: - frontvinkel |
6 måneder etter intervensjon
|
|
Evaluering av ytelsen til det medisinske utstyret, for orbito-naso-frontal bandeau kirurgi, i behandling av kraniostenose: evaluering av effektivitet på orbito-naso-frontal bandeau konformasjon, vinkel og symmetrikriterier.
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Måling av frontalvinkelen fra skannede bilder og/eller observasjon av symmetri eller mangel på symmetri av orbito-naso-frontal bandeau:
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Evaluering av ytelsen til det medisinske utstyret, for orbito-naso-frontal bandeau kirurgi, i behandling av kraniostenose: evaluering av effektivitet på orbito-naso-frontal bandeau konformasjon, vinkel og symmetrikriterier.
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Måling av frontalvinkelen fra skannede bilder og/eller observasjon av symmetri eller mangel på symmetri av orbito-naso-frontal bandeau: - symmetri for plagiocefali |
6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/864
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BONFIX system
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåStammen ved Parkinsons sykdom
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkjent
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåVedvarende utviklingsstamming | Flytende lidelse i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
William Beaumont HospitalsFullførtHjertekateterisering | StrålingseksponeringForente stater
-
SPR Therapeutics, Inc.FullførtSmerte | Postoperativ smerte | Total kneartroplastikk | Totalt kneskifte | Ortopediske lidelserForente stater
-
Stimwave TechnologiesAmphia ziekenhuis, Oosterhout, The NetherlandsAvsluttetKronisk korsryggsmerter | Smerter i beinet, uspesifisertNederland
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Peking University Third Hospital; Beijing Hospital; China-Japan Union Hospital...FullførtKreft i skjoldbruskkjertelenKina