EPBONF : 두개골증 치료를 위한 안와비전두밴드 수술 안내를 목표로 하는 의료 기기의 안전성과 유효성 평가 (EPBONF)
두개골증 치료를 위한 안와비전두밴드 수술 유도를 목표로 하는 의료 기기의 안전성과 유효성 평가
두개골협착증(Craniostenosis)은 두개골 뼈 사이의 두개골 봉합선이 조기에 융합되어 안와비측 전두엽 기형을 초래하는 선천성 질환입니다. 손상은 주로 미학적이지만 두개내 고혈압도 관찰될 수 있습니다.
두개골협착증의 치료에는 두개골과 뇌 사이의 조화로운 성장과 뇌의 적절한 발달을 회복하기 위한 수술이 포함됩니다.
윗이마와 안와비전두대(BONF)의 리모델링을 기반으로 교정을 위한 다양한 수술 기법이 있습니다. 그러나 BONF 재구성은 각 어린이에게 맞게 조정하기가 어렵습니다. 대부분의 경우 외과 의사는 템플릿 없이 "자유롭게" 모양을 바꾸는 작업을 수행합니다. 따라서 결과는 외과의사의 경험과 판단에 따라 달라질 수 있습니다.
각 어린이의 특정 형태에 따라 전방 두개골협착증(전방 사두증 및 삼각두증) 환자의 BONF를 이상적으로 재구성할 수 있도록 외과 의사를 안내하기 위한 수술 도구(템플릿)가 개발되었습니다.
EPBONF 연구의 목적은 BONF의 대칭과 각도에 대해 이 템플릿을 사용할 때의 이점을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Astrid POZET
- 전화번호: +33381218988
- 이메일: apozet@hcu-besancon.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생후 4~24개월의 전방두개골협착증(유기성 삼각두증 또는 전방사두증)이 있는 소아
- 브장송 대학병원에서 시행된 시술
- 두 부모 모두의 서면 동의(부모가 한 명인 경우 한쪽 부모의 서면 동의). 이는 연구의 목적과 절차를 이해했으며 자녀의 연구 참여와 연구의 요구 사항 및 제한 사항에 동의함을 나타냅니다.
- 프랑스 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 그러한 제도의 수혜자.
- 삼각두증에서 이두관골 거리와 비측 전두각을 측정하고, 기질성 전두증에서 광대뼈 대칭 결함의 전두돌기를 계산하기 위해 수술 전 컴퓨터 단층촬영과 콘빔을 시행한다.
제외 기준:
- 부모의 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 피험자는 다른 연구의 제외 기간에 있거나 "국가 자원 봉사자 목록"에 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 가이드를 사용하여 안와-비측-전두엽 밴드 재형성
|
이 장치는 안와-비강의 더 나은 형태를 가능하게 하기 위해 전두-광대 거리(FDZ) 측정에 맞게 조정된 다양한 크기 세트를 갖춘 맞춤형 일회용 수술 가이드(클래스 IIa 의료 기기)에 해당합니다. 전방 두개골 협착증 수술 중 전두 밴드는 최적의 대칭으로 이어질 수 있고 영아의 상부 1/3의 형태에 적응할 수 있는 이상적인 형태입니다. 외과 의사는 FDZ에 따라 장치 지지대 사이의 전진을 조정한 다음 이를 수술 가이드에 직접 배치하여 안와-코-이마 밴드를 일치시킵니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개골 협착증 치료에서 안와 비측 전두부 밴드 수술을 위한 의료 기기의 성능 평가: 안와 비측 전두부 밴드 구조, 각도 및 대칭 기준에 대한 효능 평가.
기간: 개입 후 6개월
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스캔 이미지에서 정면 각도 측정 및/또는 안와-코-전두 밴드의 대칭 또는 대칭성 부족 관찰: - 정면 각도 |
개입 후 6개월
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두개골 협착증 치료에서 안와 비측 전두부 밴드 수술을 위한 의료 기기의 성능 평가: 안와 비측 전두부 밴드 구조, 각도 및 대칭 기준에 대한 효능 평가.
기간: 개입 후 6개월
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스캔 이미지에서 정면 각도 측정 및/또는 안와-코-전두 밴드의 대칭 또는 대칭성 부족 관찰:
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개입 후 6개월
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두개골 협착증 치료에서 안와 비측 전두부 밴드 수술을 위한 의료 기기의 성능 평가: 안와 비측 전두부 밴드 구조, 각도 및 대칭 기준에 대한 효능 평가.
기간: 개입 후 6개월
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스캔 이미지에서 정면 각도 측정 및/또는 안와-코-전두 밴드의 대칭 또는 대칭성 부족 관찰: - 사두증에 대한 대칭 |
개입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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