Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohlcující léčba virtuální realitou pro jednostranné prostorové zanedbávání

15. dubna 2024 aktualizováno: Silvia Silvestri, Hopitaux de Saint-Maurice

Rehabilitace jednostranného prostorového zanedbávání pomocí programu procvičování hudby ve virtuální realitě

Unilateral Spatial Neglect (USN) je relativně častý neuropsychologický syndrom po cévní mozkové příhodě. Je charakterizována obtížemi při detekci, orientaci a identifikaci událostí lokalizovaných v hemiprostoru kontralaterálně k mozkové lézi, nesouvisejících s primární motorickou nebo senzorickou poruchou. Pro rehabilitaci tohoto syndromu bylo vyvinuto mnoho metod. Jsou však zdůrazněna omezení z hlediska účinnosti. Tato omezení mohou souviset se skutečností, že tyto metody jsou omezeny na určité senzorické modality, takže neberou v úvahu heterogenitu syndromu. Dodržování rehabilitačních programů u některých pacientů může být navíc komplikováno motivačními obtížemi. Imerzní virtuální realita by mohla pomoci překonat tato omezení. Ve skutečnosti umožňuje zavádění nových smyslových modalit, zejména sluchových, na podporu lepšího vnímání prostoru.

Hlavním cílem této studie je určit účinnost protokolu rehabilitace pohlcující virtuální reality založeného na hudební praxi u pacientů trpících USN. Tato studie si také klade za cíl prozkoumat přínosy tohoto rehabilitačního protokolu na každodenní život pacientů a také prozkoumat vliv nálady a motivace pacientů na přínosy imerzivního rehabilitačního protokolu virtuální reality.

K dosažení těchto cílů budou pacienti těžit z pohlcující rehabilitace virtuální reality založené na hudební praxi. Tato rehabilitace bude porovnána s konvenční rehabilitací USN. Za tímto účelem budou pacienti rozděleni do dvou skupin: pouze klasická rehabilitace nebo klasická rehabilitace a paralelně imerzní virtuální realita. Každý pacient bude náhodně zařazen do jedné ze dvou skupin po dobu 2 týdnů. Budou poskytnuta hodnocení před a po rehabilitaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy nad 18 let
  • Svobodný a informovaný písemný souhlas
  • Zapsán do francouzského systému sociálního zabezpečení
  • Cerebrální léze vaskulárního původu
  • Jednostranný syndrom prostorového zanedbání

Kritéria vyloučení:

  • Epilepsie nebo migréna
  • Velké problémy se zrakem
  • Velká porucha sluchu
  • Preexistující kognitivní porucha (MMSE < 20)
  • Velké poruchy verbálního porozumění bránící protokolu
  • Odmítnutí podepsat formulář souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nejprve pohlcující rehabilitace virtuální reality
Každý pacient absolvoval 2 rehabilitace: nejprve pohlcující virtuální realitu a klasickou rehabilitaci (během 2 týdnů) a poté samotnou konvenční rehabilitaci (během 2 týdnů)
Jiný: Konvenční rehabilitace
Konvenční rehabilitace odpovídá klasicky prováděné při kognitivní léčbě jednostranného prostorového zanedbávání. Zahrnuje nácvik vizuálního skenování pomocí cvičení baráže, identifikace sekvence, popisu scény a ukazování.
Jiný: Pohlcující zásah do virtuální reality
Imerzní protokol rehabilitace virtuální reality je experimentální protokol založený na hudební praxi. Tento protokol bude založen na aplikaci „Piano Vision“, která umožňuje několik způsobů hudební produkce: volné nebo řízené hudební cvičení.
Aktivní komparátor: Nejprve konvenční rehabilitace
Každý pacient absolvoval 2 rehabilitace: nejprve samotnou konvenční rehabilitaci (během 2 týdnů) a poté jak konvenční rehabilitaci, tak imerzní rehabilitaci ve virtuální realitě (během 2 týdnů)
Jiný: Konvenční rehabilitace
Konvenční rehabilitace odpovídá klasicky prováděné při kognitivní léčbě jednostranného prostorového zanedbávání. Zahrnuje nácvik vizuálního skenování pomocí cvičení baráže, identifikace sekvence, popisu scény a ukazování.
Jiný: Pohlcující zásah do virtuální reality
Imerzní protokol rehabilitace virtuální reality je experimentální protokol založený na hudební praxi. Tento protokol bude založen na aplikaci „Piano Vision“, která umožňuje několik způsobů hudební produkce: volné nebo řízené hudební cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test zvonů
Časové okno: 8 týdnů
Pacient musí zakroužkovat 35 zvonků umístěných na listu A4 mezi distraktory. Zkoumá se počet celkových a lateralizovaných vynechání. Minimální hodnota odpovídá nepřítomnosti vynechání a maximální hodnota odpovídá celkovému počtu podnětů (35 zvonků) nebo počtu lateralizovaných stimulů (15 zvonků v každém hemipole). Konkrétně, pokud je celkový počet vynechání větší než 6 nebo je rozdíl ve vynechání mezi dvěma stranami listu větší než 2, pacient je považován za nedostatkového.
8 týdnů
Úkol zrušení Mesulamu
Časové okno: 8 týdnů

Pacient musí škrtnout cílový podnět (písmeno A) mezi ostatními rušivými písmeny uspořádanými na listu papíru A4.

Je analyzován počet celkových a lateralizovaných vynechání na každé straně listu. Lze zaznamenat maximálně 60 opomenutí. Je možných 30 lateralizovaných vynechání a je také možné minimální skóre 0 lateralizovaných vynechání.
8 týdnů
Test půlení
Časové okno: 8 týdnů

Pacient musí rozřezat čáry různých délek (20 cm a 5 cm) na dvě stejné části.

Minimální hodnota odpovídá půlení ve středu stimulů a maximální hodnota odpovídá půlení na kontralezálním konci tohoto stimulu. Přesněji řečeno, pro čáry 20 cm se odchylka +6,5 mm nebo -7,3 mm považuje za nedostatek a pro čáry 5 cm se za nedostatek považuje odchylka +2 mm nebo -2 mm.
8 týdnů
Test kopírování
Časové okno: 8 týdnů

Pacient musí na list papíru A4 opsat postavu představující dům se stromy po obou stranách.

Každý prvek kresby je jednotlivě označen skórem 0 (pokud není znázorněn nebo špatně znázorněn) nebo 1 (pokud je dobře znázorněn). Vynechání prvku je považováno za nedostatek a odpovídá skóre pod maximem 6.
8 týdnů
Popis scény Úkol
Časové okno: 8 týdnů

Pacient musí popsat předměty ve vizuální scéně prezentované na listu papíru A3 a umístěné před ním.

Je analyzován počet vynechání v každé části obrázku. Celkové skóre je mezi 0 a 3: 0 odpovídá 3 nebo více vynechání, 1 až 2 vynechání, 2 až 1 vynechání a 3 žádné vynechání. Pacient je považován za deficitního, pokud skóre překročí 0.
8 týdnů
Úloha lokalizace sluchových podnětů ve virtuální realitě
Časové okno: 8 týdnů

Pacient musí lokalizovat sluchové podněty ve 180° horizontálním virtuálním prostředí do přesného bodu ve virtuálním prostředí.

Zkoumá se rozdíl mezi skutečnou polohou zvuku a polohou, na kterou pacient cílí. Minimální hodnota odpovídá žádnému rozdílu a maximální hodnota odpovídá maximálnímu rozdílu mezi těmito dvěma souřadnicemi.
8 týdnů
Ekologická virtuální realita úkol půlení
Časové okno: 8 týdnů
Pacient musí nakrájet tyčinky různé velikosti na 2 stejné části. Minimální hodnota odpovídá půlení ve středu stimulu a maximální hodnota odpovídá půlení na kontralezálním konci tohoto stimulu. Pro každý podnět se provede výpočet mezi hodnotou hlášenou pacientem a skutečnou očekávanou hodnotou.
8 týdnů
Test pekáče pro virtuální realitu
Časové okno: 8 týdnů
Pacient musí na plech rovnoměrně položit 16 kusů těsta. Minimální hodnota odpovídá rovnoměrnému rozložení mezi 2 poloprostory plechu (tj. 8 kusů těsta na každé straně) a maximální hodnota odpovídá umístění všech kusů v kontralezním poloprostoru. Rozdíl více než 2 kostky ukazuje na deficit.
8 týdnů
Ekologická škála činností každodenního života
Časové okno: 8 týdnů

Pacient a terapeut nebo rodinný příslušník doplňují škálu, která klade otázky o každodenních činnostech.

Pacient musí odpovědět na 10 otázek, z nichž každá je bodována od 0 do 3 podle kritéria závažnosti. 0 odpovídá žádnému zanedbání a 3 významnému zanedbání, takže minimální skóre je 0 a maximum je 30. Pokud pacient obdrží skóre rovné nebo vyšší než 1, je považován za zanedbaného.
8 týdnů
Úkol půlení klavíru
Časové okno: 8 týdnů
Pacient musí uvést, která klávesa odpovídá prostřední klávese klavíru. Je to kvalitativní měřítko. Mezi 61 klavírními klávesami nejsou žádné minimální ani maximální hodnoty. Vyšetřovatelé však mohou považovat minimum za skutečnou středovou klávesu klavíru a maximum za kontralezní tóninu klavíru.
8 týdnů
Identifikace kláves na koncích klavíru
Časové okno: 8 týdnů

Pacient musí uvést, které klávesy jsou nejvíce vlevo a vpravo od klavíru.

Je to kvalitativní měřítko. Maximální hodnota může být považována za dotek na kontralezionálním konci a minimální jako dotek na ipsilezionálním konci.
8 týdnů
Virtuální realita Bells Test
Časové okno: 8 týdnů

Pacient je požádán, aby provedl stejný úkol jako u klasického testu, ale tentokrát jsou zvony umístěny ve virtuálním prostředí 120° kolem pacienta.

Stejně jako v klasické verzi se posuzuje počet celkových a lateralizovaných vynechání. Minimální hodnota odpovídá nepřítomnosti vynechání a maximální hodnota odpovídá celkovému počtu podnětů (35 zvonků) nebo počtu lateralizovaných stimulů (15 zvonků v každém hemipole).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nálady
Časové okno: 4 týdny
Na začátku a na konci každého sezení jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou náladu na vizuální analogové stupnici od 1 do 10, aby se kvantifikoval dopad jejich nálady na léčbu.
4 týdny
Dotazník situační motivace
Časové okno: 4 týdny
Před a po každé intervenci jsou pacienti požádáni, aby vyplnili dotazník situační motivace, aby zhodnotili dopad jejich slov na jejich zdraví.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopitaux de Saint-Maurice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Piano-Neglect

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit