- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06366360
Immersive Virtual-Reality-Behandlung für einseitige räumliche Vernachlässigung
Rehabilitation einseitiger räumlicher Vernachlässigung mithilfe eines immersiven Virtual-Reality-Musikübungsprogramms
Unilateral Spatial Neglect (USN) ist ein relativ häufiges neuropsychologisches Syndrom nach einem Schlaganfall. Sie zeichnet sich durch Schwierigkeiten bei der Erkennung, Orientierung und Identifizierung von Ereignissen aus, die sich im Hemispace kontralateral zu einer Hirnläsion befinden und nicht mit einer primären motorischen oder sensorischen Störung zusammenhängen. Zur Rehabilitation dieses Syndroms wurden zahlreiche Methoden entwickelt. Es werden jedoch Einschränkungen hinsichtlich der Wirksamkeit hervorgehoben. Diese Einschränkungen können damit zusammenhängen, dass diese Methoden auf bestimmte Sinnesmodalitäten beschränkt sind und somit die Heterogenität des Syndroms nicht berücksichtigen. Darüber hinaus kann die Einhaltung von Rehabilitationsprogrammen bei manchen Patienten auch durch Motivationsschwierigkeiten erschwert werden. Immersive Virtual Reality könnte helfen, diese Einschränkungen zu überwinden. Tatsächlich ermöglicht es die Einführung neuer Sinnesmodalitäten, insbesondere des Gehörs, um ein besseres Raumverständnis zu unterstützen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines immersiven Virtual-Reality-Rehabilitationsprotokolls zu bestimmen, das auf der Musikpraxis bei Patienten mit USN basiert. Diese Studie zielt auch darauf ab, die Vorteile dieses Rehabilitationsprotokolls für das tägliche Leben der Patienten zu untersuchen und den Einfluss der Stimmung und Motivation der Patienten auf die Vorteile des immersiven Virtual-Reality-Rehabilitationsprotokolls zu untersuchen.
Um diese Ziele zu erreichen, profitieren Patienten von einer immersiven Virtual-Reality-Rehabilitation basierend auf Musikübungen. Diese Rehabilitation wird mit der herkömmlichen USN-Rehabilitation verglichen. Zu diesem Zweck werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: nur klassische Rehabilitation oder klassische Rehabilitation und immersive virtuelle Realität parallel. Jeder Patient wird für einen Zeitraum von 2 Wochen zufällig einer der beiden Gruppen zugeordnet. Es werden Beurteilungen vor und nach der Rehabilitation durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marine GAFFARD, PhD student
- Telefonnummer: +33 01 43 96 68 22
- E-Mail: marine.gaffard@ght94n.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Clémence BOURLON, PhD
- Telefonnummer: +33 01 43 96 63 08
- E-Mail: clemence.bourlon@ght94n.fr
Studienorte
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-
Saint-Maurice, Frankreich, 94410
- Rekrutierung
- Hôpitaux de Saint-Maurice
-
Kontakt:
- Secretary
- Telefonnummer: +33 01 43 96 68 22
- E-Mail: secretariat.ssrneuro@ght94n.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Kostenlose und informierte schriftliche Einwilligung
- Im französischen Sozialversicherungssystem eingeschrieben
- Hirnläsion vaskulären Ursprungs
- Einseitiges räumliches Neglect-Syndrom
Ausschlusskriterien:
- Epilepsie oder Migräne
- Große Sehprobleme
- Schwerwiegende Hörbeeinträchtigung
- Vorbestehende kognitive Beeinträchtigung (MMSE < 20)
- Schwerwiegende Störungen des verbalen Verständnisses, die das Protokoll verhindern
- Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Zuerst die immersive Virtual-Reality-Rehabilitation
Jeder Patient erhielt zwei Rehabilitationen: zunächst sowohl eine immersive virtuelle Realität als auch eine konventionelle Rehabilitation (während zwei Wochen) und dann eine konventionelle Rehabilitation allein (während zwei Wochen).
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Die konventionelle Rehabilitation entspricht der klassisch in der kognitiven Behandlung durchgeführten einseitigen räumlichen Vernachlässigung.
Es beinhaltet das Training des visuellen Scannens mithilfe von Sperrübungen, der Sequenzidentifizierung, der Szenenbeschreibung und dem Zeigen.
Das immersive Virtual-Reality-Rehabilitationsprotokoll ist ein experimentelles Protokoll, das auf musikalischer Praxis basiert.
Dieses Protokoll basiert auf der Anwendung „Piano Vision“, die verschiedene Arten der Musikproduktion ermöglicht: freie oder angeleitete Musikpraxis.
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Aktiver Komparator: Zuerst die konventionelle Rehabilitation
Jeder Patient erhielt zwei Rehabilitationen: zunächst eine konventionelle Rehabilitation allein (während 2 Wochen) und dann sowohl eine konventionelle Rehabilitation als auch eine immersive Virtual-Reality-Rehabilitation (während 2 Wochen).
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Die konventionelle Rehabilitation entspricht der klassisch in der kognitiven Behandlung durchgeführten einseitigen räumlichen Vernachlässigung.
Es beinhaltet das Training des visuellen Scannens mithilfe von Sperrübungen, der Sequenzidentifizierung, der Szenenbeschreibung und dem Zeigen.
Das immersive Virtual-Reality-Rehabilitationsprotokoll ist ein experimentelles Protokoll, das auf musikalischer Praxis basiert.
Dieses Protokoll basiert auf der Anwendung „Piano Vision“, die verschiedene Arten der Musikproduktion ermöglicht: freie oder angeleitete Musikpraxis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Glockentest
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Patient muss 35 auf einem A4-Blatt platzierte Glocken zwischen Distraktoren umkreisen.
Untersucht wird die Anzahl der totalen und lateralen Auslassungen.
Der Minimalwert entspricht der Abwesenheit von Auslassungen und der Maximalwert entspricht der Gesamtzahl der Reize (35 Glocken) oder der Anzahl der lateralisierten Reize (15 Glocken in jedem Halbfeld).
Insbesondere wenn die Gesamtzahl der Auslassungen mehr als 6 beträgt oder die Differenz der Auslassungen zwischen den beiden Seiten des Blattes mehr als 2 beträgt, gilt der Patient als mangelhaft.
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8 Wochen
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Mesulam-Stornierungsaufgabe
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Patient muss einen Zielreiz (den Buchstaben A) unter anderen ablenkenden Buchstaben auf einem Blatt A4-Papier durchstreichen. Die Anzahl der gesamten und lateralen Auslassungen auf jeder Seite des Blattes wird analysiert. Es können maximal 60 Auslassungen erfasst werden. 30 lateralisierte Auslassungen sind möglich und eine Mindestpunktzahl von 0 lateralisierten Auslassungen ist ebenfalls möglich. |
8 Wochen
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Halbierungstest
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Patient muss die unterschiedlich langen Linien (20 cm und 5 cm) in zwei gleiche Teile schneiden. Der Minimalwert entspricht einer Halbierung im Zentrum der Reize und der Maximalwert entspricht einer Halbierung am kontraläsionalen Ende dieses Reizes. Genauer gesagt gilt bei den 20-cm-Linien eine Abweichung von +6,5 mm oder -7,3 mm als Defizit und bei den 5-cm-Linien eine Abweichung von +2 mm oder -2 mm als Defizit. |
8 Wochen
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Kopiertest
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Patient muss eine Figur, die ein Haus mit Bäumen auf beiden Seiten darstellt, auf ein Blatt A4-Papier kopieren. Jedes Element der Zeichnung wird einzeln mit einer Punktzahl von 0 (wenn nicht oder schlecht dargestellt) oder 1 (wenn gut dargestellt) bewertet. Das Weglassen eines Elements gilt als Defizit und entspricht einer Unterschreitung der Höchstpunktzahl von 6. |
8 Wochen
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Szenenbeschreibung Aufgabe
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Patient muss die Objekte in einer visuellen Szene beschreiben, die auf einem A3-Blatt Papier präsentiert und vor ihm oder ihr platziert wird. Die Anzahl der Auslassungen in jedem Teil des Bildes wird analysiert. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 3: 0 entspricht 3 oder mehr Auslassungen, 1 bis 2 Auslassungen, 2 bis 1 Auslassung und 3 bis keine Auslassungen. Bei einem Wert über 0 gilt der Patient als mangelhaft. |
8 Wochen
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Aufgabe zur Lokalisierung von Hörreizen in der virtuellen Realität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Patient muss Hörreize in einer horizontalen virtuellen Umgebung von 180° an einem präzisen Punkt in der virtuellen Umgebung lokalisieren. Untersucht wird der Unterschied zwischen der tatsächlichen Position des Schalls und der vom Patienten angestrebten Position. Der minimale Wert entspricht keiner Differenz und der maximale Wert entspricht einer maximalen Differenz zwischen diesen beiden Koordinaten. |
8 Wochen
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Ökologische Halbierungsaufgabe der virtuellen Realität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Patient muss unterschiedlich große Brotstangen in zwei gleiche Teile schneiden.
Der Minimalwert entspricht einer Halbierung in der Mitte des Reizes und der Maximalwert entspricht einer Halbierung am kontraläsionalen Ende dieses Reizes.
Für jeden Reiz wird eine Berechnung zwischen dem vom Patienten angegebenen Wert und dem tatsächlich erwarteten Wert durchgeführt.
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8 Wochen
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Virtual-Reality-Backblechtest
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Patient muss 16 Teigstücke gleichmäßig auf ein Backblech legen.
Der Minimalwert entspricht einer gleichmäßigen Verteilung zwischen den beiden Hemiräumen des Tabletts (d. h. 8 Teigstücke auf jeder Seite) und der Maximalwert entspricht der Positionierung aller Stücke im kontraläsionalen Hemiraum.
Eine Differenz von mehr als 2 Würfeln weist auf ein Defizit hin.
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8 Wochen
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Ökologischer Maßstab der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Patient und ein Therapeut oder ein Familienmitglied füllen eine Skala aus, die Fragen zu alltäglichen Aktivitäten stellt. Der Patient muss 10 Fragen beantworten, die je nach Schwerekriterium mit 0 bis 3 bewertet werden. 0 entspricht keiner Vernachlässigung und 3 einer erheblichen Vernachlässigung, sodass die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 30 beträgt. Erhält ein Patient einen Wert gleich oder größer als 1, gilt er als vernachlässigt. |
8 Wochen
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Klavierhalbierungsaufgabe
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Patient muss angeben, welche Taste der mittleren Taste des Klaviers entspricht.
Es handelt sich um ein qualitatives Maß.
Unter den 61 Klaviertasten gibt es keine Mindest- oder Höchstwerte.
Die Forscher können jedoch davon ausgehen, dass das Minimum die tatsächliche mittlere Taste des Klaviers und das Maximum die kontralesionale Taste des Klaviers ist.
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8 Wochen
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Identifizieren der Tasten an den Enden des Klaviers
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Patient muss angeben, welche Tasten am weitesten links und rechts vom Klavier liegen. Es handelt sich um ein qualitatives Maß. Der Maximalwert kann als Berührung am kontraläsionalen Ende und der Minimalwert als Berührung am ipsiläsionalen Ende betrachtet werden. |
8 Wochen
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Virtual-Reality-Glockentest
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Patient wird gebeten, die gleiche Aufgabe wie beim klassischen Test auszuführen, allerdings werden die Glocken dieses Mal in einer virtuellen Umgebung im 120°-Winkel um den Patienten platziert. Bewertet wird wie in der klassischen Variante die Anzahl der totalen und lateralen Auslassungen. Der Minimalwert entspricht der Abwesenheit von Auslassungen und der Maximalwert entspricht der Gesamtzahl der Reize (35 Glocken) oder der Anzahl der lateralisierten Reize (15 Glocken in jedem Halbfeld). |
8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stimmungsbeurteilung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Zu Beginn und am Ende jeder Sitzung werden die Patienten gebeten, ihre Stimmung auf einer visuellen Analogskala von 1 bis 10 zu bewerten, um den Einfluss ihrer Stimmung auf die Behandlung zu quantifizieren.
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4 Wochen
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Fragebogen zur situativen Motivation
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vor und nach jedem Eingriff werden die Patienten gebeten, einen Fragebogen zur Situationsmotivation auszufüllen, um die Auswirkungen ihrer Worte auf ihre Gesundheit zu beurteilen.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Piano-Neglect
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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