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Traitement immersif de réalité virtuelle pour la négligence spatiale unilatérale

15 avril 2024 mis à jour par: Silvia Silvestri, Hopitaux de Saint-Maurice

Réhabilitation de la négligence spatiale unilatérale à l'aide d'un programme de pratique musicale immersive en réalité virtuelle

La négligence spatiale unilatérale (USN) est un syndrome neuropsychologique relativement courant suite à un accident vasculaire cérébral. Elle se caractérise par des difficultés à détecter, orienter et identifier des événements localisés dans l'hémiespace controlatéral à une lésion cérébrale, sans rapport avec un trouble moteur ou sensoriel primaire. De nombreuses méthodes ont été développées pour la rééducation de ce syndrome. Toutefois, des limites en termes d’efficacité sont soulignées. Ces limites peuvent être liées au fait que ces méthodes sont restreintes à certaines modalités sensorielles, ne prenant ainsi pas en compte l'hétérogénéité du syndrome. De plus, l'adhésion de certains patients aux programmes de réadaptation peut également être compliquée par des difficultés de motivation. La réalité virtuelle immersive pourrait aider à surmonter ces limitations. En effet, elle permet l'introduction de nouvelles modalités sensorielles, notamment auditives, pour favoriser une meilleure appréhension de l'espace.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un protocole de rééducation immersif en réalité virtuelle basé sur la pratique musicale chez les patients souffrant d'USN. Cette étude vise également à explorer les bénéfices de ce protocole de rééducation sur la vie quotidienne des patients, ainsi qu'à explorer l'influence de l'humeur et de la motivation des patients sur les bénéfices du protocole de rééducation immersive en réalité virtuelle.

Pour atteindre ces objectifs, les patients bénéficieront d’une rééducation immersive en réalité virtuelle basée sur la pratique musicale. Cette rééducation sera comparée à la rééducation conventionnelle de l'USN. A cet effet, les patients seront répartis en deux groupes : rééducation classique uniquement ou rééducation classique et réalité virtuelle immersive en parallèle. Chaque patient sera assigné au hasard à l'un des deux groupes pour une période de 2 semaines. Des évaluations pré et post rééducation seront fournies.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans
  • Consentement écrit libre et éclairé
  • Inscrit au système de sécurité sociale français
  • Lésion cérébrale d'origine vasculaire
  • Syndrome de négligence spatiale unilatérale

Critère d'exclusion:

  • Épilepsie ou migraine
  • Problèmes de vision majeurs
  • Déficience auditive majeure
  • Déficience cognitive préexistante (MMSE < 20)
  • Troubles majeurs de la compréhension verbale empêchant le protocole
  • Refus de signer le formulaire de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: La réhabilitation immersive en réalité virtuelle d’abord
Chaque patient a reçu 2 rééducations : à la fois une réalité virtuelle immersive et une rééducation conventionnelle d'abord (pendant 2 semaines), puis une rééducation conventionnelle seule (pendant 2 semaines).
La rééducation conventionnelle correspond au traitement classiquement pratiqué dans le traitement cognitif de la négligence spatiale unilatérale. Cela implique une formation au balayage visuel à l’aide d’exercices de barrage, d’identification de séquences, de description de scène et de pointage.
Le protocole de rééducation immersive en réalité virtuelle est un protocole expérimental basé sur la pratique musicale. Ce protocole s'appuiera sur l'application « Piano Vision », qui permet plusieurs modes de production musicale : pratique musicale libre ou guidée.
Comparateur actif: La réadaptation conventionnelle d’abord
Chaque patient a reçu 2 rééducations : une rééducation conventionnelle seule d'abord (pendant 2 semaines), puis une rééducation conventionnelle et une rééducation immersive en réalité virtuelle (pendant 2 semaines).
La rééducation conventionnelle correspond au traitement classiquement pratiqué dans le traitement cognitif de la négligence spatiale unilatérale. Cela implique une formation au balayage visuel à l’aide d’exercices de barrage, d’identification de séquences, de description de scène et de pointage.
Le protocole de rééducation immersive en réalité virtuelle est un protocole expérimental basé sur la pratique musicale. Ce protocole s'appuiera sur l'application « Piano Vision », qui permet plusieurs modes de production musicale : pratique musicale libre ou guidée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test des cloches
Délai: 8 semaines
Le patient doit encercler 35 cloches placées sur une feuille A4 entre les attracteurs. Le nombre d'omissions totales et latéralisées est examiné. La valeur minimale correspond à l'absence d'omissions et la valeur maximale correspond au nombre total de stimuli (35 cloches) ou au nombre de stimuli latéralisés (15 cloches dans chaque hémichamp). En effet, si le nombre total d'omissions est supérieur à 6, ou si la différence d'omissions entre les deux faces de la feuille est supérieure à 2, le patient est considéré comme déficient.
8 semaines
Tâche d'annulation du Mesulam
Délai: 8 semaines

Le patient doit rayer un stimulus cible (la lettre A) parmi d'autres lettres distrayantes disposées sur une feuille de papier A4.

Le nombre d'omissions totales et latéralisées de chaque côté de la feuille est analysé. Un score maximum de 60 omissions peut être enregistré. 30 omissions latéralisées sont possibles et un score minimum de 0 omissions latéralisées est également possible.

8 semaines
Test de bissection
Délai: 8 semaines

Le patient doit couper les lignes de longueurs différentes (20 cm et 5 cm) en deux parties égales.

La valeur minimale correspond à une bissection au centre des stimuli et la valeur maximale correspond à une bissection à l'extrémité contralésionnelle de ce stimulus. Plus précisément, pour les lignes de 20 cm, un écart de +6,5 mm ou -7,3 mm est considéré comme un déficit, et pour les lignes de 5 cm, un écart de +2 mm ou -2 mm est considéré comme un déficit.

8 semaines
Test de copie
Délai: 8 semaines

Le patient doit copier une figure représentant une maison avec des arbres des deux côtés sur une feuille de papier A4.

Chaque élément du dessin est noté individuellement avec une note de 0 (si non représenté ou mal représenté) ou 1 (si bien représenté). L’omission d’un élément est considérée comme un déficit et correspond à une note inférieure au maximum de 6.

8 semaines
Description de la scène Tâche
Délai: 8 semaines

Le patient doit décrire les objets dans une scène visuelle présentée sur une feuille de papier A3 et placée devant lui.

Le nombre d'omissions dans chaque partie de l'image est analysé. Le score total est compris entre 0 et 3 : 0 correspond à 3 omissions ou plus, 1 à 2 omissions, 2 à 1 omission et 3 à aucune omission. Le patient est considéré comme déficient si le score dépasse 0.

8 semaines
Tâche de localisation des stimuli auditifs en réalité virtuelle
Délai: 8 semaines

Le patient doit localiser les stimuli auditifs dans un environnement virtuel horizontal à 180° jusqu'à un point précis de l'environnement virtuel.

La différence entre la position réelle du son et la position ciblée par le patient est examinée. La valeur minimale correspond à aucune différence et la valeur maximale correspond à une différence maximale entre ces deux coordonnées.

8 semaines
Tâche de bissection en réalité virtuelle écologique
Délai: 8 semaines
Le patient doit couper des gressins de différentes tailles en 2 parties égales. La valeur minimale correspond à une bissection au centre du stimulus et la valeur maximale correspond à une bissection à l'extrémité contralésionnelle de ce stimulus. Pour chaque stimulus, un calcul est effectué entre la valeur rapportée par le patient et la valeur réelle attendue.
8 semaines
Test de plaque de cuisson en réalité virtuelle
Délai: 8 semaines
Le patient doit disposer uniformément 16 morceaux de pâte sur une plaque à pâtisserie. La valeur minimale correspond à une répartition égale entre les 2 hémiespaces de la barquette (soit 8 pâtons de chaque côté) et la valeur maximale correspond au positionnement de tous les pâtons dans l'hémiespace contralésionnel. Une différence de plus de 2 cubes indique un déficit.
8 semaines
Échelle écologique des activités de la vie quotidienne
Délai: 8 semaines

Le patient et un thérapeute ou un membre de la famille remplissent une échelle qui pose des questions sur les activités quotidiennes.

Le patient doit répondre à 10 questions dont chacune est notée de 0 à 3 selon le critère de gravité. 0 correspond à aucune négligence et 3 à une négligence importante, donc le score minimum est de 0 et le maximum est de 30. Si un patient obtient un score égal ou supérieur à 1, il est considéré comme négligé.

8 semaines
Tâche de bissection du piano
Délai: 8 semaines
Le patient doit indiquer quelle touche correspond à la touche médiane du piano. C'est une mesure qualitative. Il n'y a pas de valeurs minimales ou maximales parmi les 61 touches du piano. Cependant, les enquêteurs peuvent considérer que le minimum est la touche centrale réelle du piano et le maximum est la touche contralésionnelle du piano.
8 semaines
Identifier les touches aux extrémités du piano
Délai: 8 semaines

Le patient doit indiquer quelles touches sont les plus à gauche et à droite du piano.

C'est une mesure qualitative. La valeur maximale peut être considérée comme le toucher à l'extrémité contralésionnelle, et la valeur minimale comme le toucher à l'extrémité ipsilésionnelle.

8 semaines
Test de cloches de réalité virtuelle
Délai: 8 semaines

Il est demandé au patient d'effectuer la même tâche que dans le test classique, mais cette fois les cloches sont placées dans un environnement virtuel à 120° autour du patient.

Comme dans la version classique, le nombre d'omissions totales et latéralisées est évalué. La valeur minimale correspond à l'absence d'omissions et la valeur maximale correspond au nombre total de stimuli (35 cloches) ou au nombre de stimuli latéralisés (15 cloches dans chaque hémichamp).

8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'humeur
Délai: 4 semaines
Au début et à la fin de chaque séance, les patients sont invités à évaluer leur humeur sur une échelle visuelle analogique de 1 à 10 pour quantifier l'impact de leur humeur sur le traitement.
4 semaines
Questionnaire de motivation situationnelle
Délai: 4 semaines
Avant et après chaque intervention, les patients sont invités à remplir un questionnaire de motivation situationnelle pour évaluer l'impact de leurs paroles sur leur santé.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Première publication (Réel)

15 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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