- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06366360
Traitement immersif de réalité virtuelle pour la négligence spatiale unilatérale
Réhabilitation de la négligence spatiale unilatérale à l'aide d'un programme de pratique musicale immersive en réalité virtuelle
La négligence spatiale unilatérale (USN) est un syndrome neuropsychologique relativement courant suite à un accident vasculaire cérébral. Elle se caractérise par des difficultés à détecter, orienter et identifier des événements localisés dans l'hémiespace controlatéral à une lésion cérébrale, sans rapport avec un trouble moteur ou sensoriel primaire. De nombreuses méthodes ont été développées pour la rééducation de ce syndrome. Toutefois, des limites en termes d’efficacité sont soulignées. Ces limites peuvent être liées au fait que ces méthodes sont restreintes à certaines modalités sensorielles, ne prenant ainsi pas en compte l'hétérogénéité du syndrome. De plus, l'adhésion de certains patients aux programmes de réadaptation peut également être compliquée par des difficultés de motivation. La réalité virtuelle immersive pourrait aider à surmonter ces limitations. En effet, elle permet l'introduction de nouvelles modalités sensorielles, notamment auditives, pour favoriser une meilleure appréhension de l'espace.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un protocole de rééducation immersif en réalité virtuelle basé sur la pratique musicale chez les patients souffrant d'USN. Cette étude vise également à explorer les bénéfices de ce protocole de rééducation sur la vie quotidienne des patients, ainsi qu'à explorer l'influence de l'humeur et de la motivation des patients sur les bénéfices du protocole de rééducation immersive en réalité virtuelle.
Pour atteindre ces objectifs, les patients bénéficieront d’une rééducation immersive en réalité virtuelle basée sur la pratique musicale. Cette rééducation sera comparée à la rééducation conventionnelle de l'USN. A cet effet, les patients seront répartis en deux groupes : rééducation classique uniquement ou rééducation classique et réalité virtuelle immersive en parallèle. Chaque patient sera assigné au hasard à l'un des deux groupes pour une période de 2 semaines. Des évaluations pré et post rééducation seront fournies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marine GAFFARD, PhD student
- Numéro de téléphone: +33 01 43 96 68 22
- E-mail: marine.gaffard@ght94n.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Clémence BOURLON, PhD
- Numéro de téléphone: +33 01 43 96 63 08
- E-mail: clemence.bourlon@ght94n.fr
Lieux d'étude
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-
Saint-Maurice, France, 94410
- Recrutement
- Hôpitaux de Saint-Maurice
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Contact:
- Secretary
- Numéro de téléphone: +33 01 43 96 68 22
- E-mail: secretariat.ssrneuro@ght94n.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans
- Consentement écrit libre et éclairé
- Inscrit au système de sécurité sociale français
- Lésion cérébrale d'origine vasculaire
- Syndrome de négligence spatiale unilatérale
Critère d'exclusion:
- Épilepsie ou migraine
- Problèmes de vision majeurs
- Déficience auditive majeure
- Déficience cognitive préexistante (MMSE < 20)
- Troubles majeurs de la compréhension verbale empêchant le protocole
- Refus de signer le formulaire de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: La réhabilitation immersive en réalité virtuelle d’abord
Chaque patient a reçu 2 rééducations : à la fois une réalité virtuelle immersive et une rééducation conventionnelle d'abord (pendant 2 semaines), puis une rééducation conventionnelle seule (pendant 2 semaines).
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La rééducation conventionnelle correspond au traitement classiquement pratiqué dans le traitement cognitif de la négligence spatiale unilatérale.
Cela implique une formation au balayage visuel à l’aide d’exercices de barrage, d’identification de séquences, de description de scène et de pointage.
Le protocole de rééducation immersive en réalité virtuelle est un protocole expérimental basé sur la pratique musicale.
Ce protocole s'appuiera sur l'application « Piano Vision », qui permet plusieurs modes de production musicale : pratique musicale libre ou guidée.
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Comparateur actif: La réadaptation conventionnelle d’abord
Chaque patient a reçu 2 rééducations : une rééducation conventionnelle seule d'abord (pendant 2 semaines), puis une rééducation conventionnelle et une rééducation immersive en réalité virtuelle (pendant 2 semaines).
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La rééducation conventionnelle correspond au traitement classiquement pratiqué dans le traitement cognitif de la négligence spatiale unilatérale.
Cela implique une formation au balayage visuel à l’aide d’exercices de barrage, d’identification de séquences, de description de scène et de pointage.
Le protocole de rééducation immersive en réalité virtuelle est un protocole expérimental basé sur la pratique musicale.
Ce protocole s'appuiera sur l'application « Piano Vision », qui permet plusieurs modes de production musicale : pratique musicale libre ou guidée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test des cloches
Délai: 8 semaines
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Le patient doit encercler 35 cloches placées sur une feuille A4 entre les attracteurs.
Le nombre d'omissions totales et latéralisées est examiné.
La valeur minimale correspond à l'absence d'omissions et la valeur maximale correspond au nombre total de stimuli (35 cloches) ou au nombre de stimuli latéralisés (15 cloches dans chaque hémichamp).
En effet, si le nombre total d'omissions est supérieur à 6, ou si la différence d'omissions entre les deux faces de la feuille est supérieure à 2, le patient est considéré comme déficient.
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8 semaines
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Tâche d'annulation du Mesulam
Délai: 8 semaines
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Le patient doit rayer un stimulus cible (la lettre A) parmi d'autres lettres distrayantes disposées sur une feuille de papier A4. Le nombre d'omissions totales et latéralisées de chaque côté de la feuille est analysé. Un score maximum de 60 omissions peut être enregistré. 30 omissions latéralisées sont possibles et un score minimum de 0 omissions latéralisées est également possible. |
8 semaines
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Test de bissection
Délai: 8 semaines
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Le patient doit couper les lignes de longueurs différentes (20 cm et 5 cm) en deux parties égales. La valeur minimale correspond à une bissection au centre des stimuli et la valeur maximale correspond à une bissection à l'extrémité contralésionnelle de ce stimulus. Plus précisément, pour les lignes de 20 cm, un écart de +6,5 mm ou -7,3 mm est considéré comme un déficit, et pour les lignes de 5 cm, un écart de +2 mm ou -2 mm est considéré comme un déficit. |
8 semaines
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Test de copie
Délai: 8 semaines
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Le patient doit copier une figure représentant une maison avec des arbres des deux côtés sur une feuille de papier A4. Chaque élément du dessin est noté individuellement avec une note de 0 (si non représenté ou mal représenté) ou 1 (si bien représenté). L’omission d’un élément est considérée comme un déficit et correspond à une note inférieure au maximum de 6. |
8 semaines
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Description de la scène Tâche
Délai: 8 semaines
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Le patient doit décrire les objets dans une scène visuelle présentée sur une feuille de papier A3 et placée devant lui. Le nombre d'omissions dans chaque partie de l'image est analysé. Le score total est compris entre 0 et 3 : 0 correspond à 3 omissions ou plus, 1 à 2 omissions, 2 à 1 omission et 3 à aucune omission. Le patient est considéré comme déficient si le score dépasse 0. |
8 semaines
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Tâche de localisation des stimuli auditifs en réalité virtuelle
Délai: 8 semaines
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Le patient doit localiser les stimuli auditifs dans un environnement virtuel horizontal à 180° jusqu'à un point précis de l'environnement virtuel. La différence entre la position réelle du son et la position ciblée par le patient est examinée. La valeur minimale correspond à aucune différence et la valeur maximale correspond à une différence maximale entre ces deux coordonnées. |
8 semaines
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Tâche de bissection en réalité virtuelle écologique
Délai: 8 semaines
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Le patient doit couper des gressins de différentes tailles en 2 parties égales.
La valeur minimale correspond à une bissection au centre du stimulus et la valeur maximale correspond à une bissection à l'extrémité contralésionnelle de ce stimulus.
Pour chaque stimulus, un calcul est effectué entre la valeur rapportée par le patient et la valeur réelle attendue.
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8 semaines
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Test de plaque de cuisson en réalité virtuelle
Délai: 8 semaines
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Le patient doit disposer uniformément 16 morceaux de pâte sur une plaque à pâtisserie.
La valeur minimale correspond à une répartition égale entre les 2 hémiespaces de la barquette (soit 8 pâtons de chaque côté) et la valeur maximale correspond au positionnement de tous les pâtons dans l'hémiespace contralésionnel.
Une différence de plus de 2 cubes indique un déficit.
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8 semaines
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Échelle écologique des activités de la vie quotidienne
Délai: 8 semaines
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Le patient et un thérapeute ou un membre de la famille remplissent une échelle qui pose des questions sur les activités quotidiennes. Le patient doit répondre à 10 questions dont chacune est notée de 0 à 3 selon le critère de gravité. 0 correspond à aucune négligence et 3 à une négligence importante, donc le score minimum est de 0 et le maximum est de 30. Si un patient obtient un score égal ou supérieur à 1, il est considéré comme négligé. |
8 semaines
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Tâche de bissection du piano
Délai: 8 semaines
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Le patient doit indiquer quelle touche correspond à la touche médiane du piano.
C'est une mesure qualitative.
Il n'y a pas de valeurs minimales ou maximales parmi les 61 touches du piano.
Cependant, les enquêteurs peuvent considérer que le minimum est la touche centrale réelle du piano et le maximum est la touche contralésionnelle du piano.
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8 semaines
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Identifier les touches aux extrémités du piano
Délai: 8 semaines
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Le patient doit indiquer quelles touches sont les plus à gauche et à droite du piano. C'est une mesure qualitative. La valeur maximale peut être considérée comme le toucher à l'extrémité contralésionnelle, et la valeur minimale comme le toucher à l'extrémité ipsilésionnelle. |
8 semaines
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Test de cloches de réalité virtuelle
Délai: 8 semaines
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Il est demandé au patient d'effectuer la même tâche que dans le test classique, mais cette fois les cloches sont placées dans un environnement virtuel à 120° autour du patient. Comme dans la version classique, le nombre d'omissions totales et latéralisées est évalué. La valeur minimale correspond à l'absence d'omissions et la valeur maximale correspond au nombre total de stimuli (35 cloches) ou au nombre de stimuli latéralisés (15 cloches dans chaque hémichamp). |
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'humeur
Délai: 4 semaines
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Au début et à la fin de chaque séance, les patients sont invités à évaluer leur humeur sur une échelle visuelle analogique de 1 à 10 pour quantifier l'impact de leur humeur sur le traitement.
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4 semaines
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Questionnaire de motivation situationnelle
Délai: 4 semaines
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Avant et après chaque intervention, les patients sont invités à remplir un questionnaire de motivation situationnelle pour évaluer l'impact de leurs paroles sur leur santé.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Piano-Neglect
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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