- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06366360
Fordybende Virtual Reality-behandling for Unilateral Spatial Neglect
Rehabilitering af ensidig rumlig omsorgssvigt ved hjælp af et fordybende Virtual Reality-musikpraksisprogram
Unilateral Spatial Neglect (USN) er et relativt almindeligt neuropsykologisk syndrom efter slagtilfælde. Det er karakteriseret ved vanskeligheder med at detektere, orientere og identificere hændelser lokaliseret i hemispace kontralateralt til en hjernelæsion, som ikke er relateret til en primær motorisk eller sensorisk lidelse. Der er udviklet adskillige metoder til rehabilitering af dette syndrom. Begrænsninger med hensyn til effektivitet fremhæves dog. Disse begrænsninger kan være forbundet med det faktum, at disse metoder er begrænset til visse sensoriske modaliteter, og dermed undlader at tage hensyn til syndromets heterogenitet. Desuden kan nogle patienters overholdelse af rehabiliteringsprogrammer også kompliceres af motivationsvanskeligheder. Immersive Virtual Reality kan hjælpe med at overvinde disse begrænsninger. Det muliggør faktisk introduktionen af nye sensoriske modaliteter, især auditive, for at understøtte en bedre forståelse af rummet.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af en fordybende virtual reality-rehabiliteringsprotokol baseret på musikalsk praksis hos patienter, der lider af USN. Denne undersøgelse har også til formål at udforske fordelene ved denne rehabiliteringsprotokol på patienters daglige liv, samt at undersøge indflydelsen af patienters humør og motivation på fordelene ved den fordybende virtual reality-rehabiliteringsprotokol.
For at nå disse mål vil patienter drage fordel af fordybende virtual reality-rehabilitering baseret på musikpraksis. Denne genoptræning vil blive sammenlignet med konventionel USN-rehabilitering. Til dette formål vil patienter blive opdelt i to grupper: kun klassisk rehabilitering eller klassisk rehabilitering og fordybende virtual reality parallelt. Hver patient vil blive tilfældigt tildelt en af de to grupper i en periode på 2 uger. Der vil blive foretaget vurderinger før og efter rehabilitering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marine GAFFARD, PhD student
- Telefonnummer: +33 01 43 96 68 22
- E-mail: marine.gaffard@ght94n.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Clémence BOURLON, PhD
- Telefonnummer: +33 01 43 96 63 08
- E-mail: clemence.bourlon@ght94n.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Maurice, Frankrig, 94410
- Rekruttering
- Hôpitaux de Saint-Maurice
-
Kontakt:
- Secretary
- Telefonnummer: +33 01 43 96 68 22
- E-mail: secretariat.ssrneuro@ght94n.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år
- Frit og informeret skriftligt samtykke
- Indskrevet i det franske socialsikringssystem
- Cerebral læsion af vaskulær oprindelse
- Unilateral spatial neglect syndrom
Ekskluderingskriterier:
- Epilepsi eller migræne
- Store synsproblemer
- Større hørenedsættelse
- Eksisterende kognitiv svækkelse (MMSE < 20)
- Større forstyrrelser i verbal forståelse forhindrer protokollen
- Afvisning af at underskrive samtykkeerklæring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fordybende virtual reality-rehabilitering først
Hver patient modtog 2 rehabiliteringer: både en fordybende virtual reality og en konventionel rehabilitering først (i løbet af 2 uger), og derefter konventionel rehabilitering alene (i løbet af 2 uger)
|
Den konventionelle rehabilitering svarer til den klassisk udførte i den kognitive behandling af ensidig rumlig omsorgssvigt.
Det involverer træning af visuel scanning ved hjælp af spærreildsøvelser, sekvensidentifikation, scenebeskrivelse og pegning.
Den fordybende virtual reality-rehabiliteringsprotokol er en eksperimentel protokol baseret på musikalsk praksis.
Denne protokol vil være baseret på "Piano Vision"-applikationen, som tillader flere former for musikproduktion: gratis eller guidet musikalsk praksis.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel rehabilitering først
Hver patient modtog 2 rehabiliteringer: først en konventionel rehabilitering alene (i løbet af 2 uger), og derefter både konventionel rehabilitering og fordybende virtual reality-rehabilitering (i løbet af 2 uger)
|
Den konventionelle rehabilitering svarer til den klassisk udførte i den kognitive behandling af ensidig rumlig omsorgssvigt.
Det involverer træning af visuel scanning ved hjælp af spærreildsøvelser, sekvensidentifikation, scenebeskrivelse og pegning.
Den fordybende virtual reality-rehabiliteringsprotokol er en eksperimentel protokol baseret på musikalsk praksis.
Denne protokol vil være baseret på "Piano Vision"-applikationen, som tillader flere former for musikproduktion: gratis eller guidet musikalsk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klokketest
Tidsramme: 8 uger
|
Patienten skal kredse om 35 klokker placeret på et A4-ark mellem distraktorer.
Antallet af totale og lateraliserede udeladelser undersøges.
Minimumsværdien svarer til fraværet af udeladelser, og maksimumværdien svarer til det samlede antal stimuli (35 klokker) eller antallet af lateraliserede stimuli (15 klokker i hvert halvfelt).
Specifikt, hvis det samlede antal udeladelser er større end 6, eller forskellen i udeladelser mellem de to sider af arket er større end 2, anses patienten for at være defekt.
|
8 uger
|
|
Mesulam aflysningsopgave
Tidsramme: 8 uger
|
Patienten skal overstrege en målstimulus (bogstavet A) blandt andre distraherende bogstaver arrangeret på et ark A4-papir. Antallet af totale og lateraliserede udeladelser på hver side af arket analyseres. Der kan maksimalt registreres 60 udeladelser. 30 lateraliserede udeladelser er mulige, og en minimumsscore på 0 lateraliserede udeladelser er også mulig. |
8 uger
|
|
Bisektionstest
Tidsramme: 8 uger
|
Patienten skal skære linjerne af forskellig længde (20 cm og 5 cm) i to lige store dele. Minimumsværdien svarer til en halvering i midten af stimuli, og maksimumværdien svarer til en halvering i kontralæsionsenden af denne stimulus. Mere specifikt, for 20 cm-linjerne, betragtes en afvigelse på +6,5 mm eller -7,3 mm som et underskud, og for 5 cm-linjerne betragtes en afvigelse på +2 mm eller -2 mm som et underskud. |
8 uger
|
|
Kopieringstest
Tidsramme: 8 uger
|
Patienten skal kopiere en figur, der repræsenterer et hus med træer på begge sider, på et ark A4-papir. Hvert element i tegningen er individuelt markeret med en score på 0 (hvis ikke repræsenteret eller dårligt repræsenteret) eller 1 (hvis godt repræsenteret). Udeladelse af et element betragtes som et underskud og svarer til en score under maksimum 6. |
8 uger
|
|
Scenebeskrivelse Opgave
Tidsramme: 8 uger
|
Patienten skal beskrive genstandene i en visuel scene præsenteret på et A3-ark og placeret foran ham eller hende. Antallet af udeladelser i hver del af billedet analyseres. Den samlede score er mellem 0 og 3: 0 svarer til 3 eller flere udeladelser, 1 til 2 udeladelser, 2 til 1 udeladelser og 3 til ingen udeladelser. Patienten anses for at være mangelfuld, hvis scoren overstiger 0. |
8 uger
|
|
Auditive Stimuli Lokaliseringsopgave i virtual reality
Tidsramme: 8 uger
|
Patienten skal lokalisere auditive stimuli i et 180° vandret virtuelt miljø til et præcist punkt i det virtuelle miljø. Forskellen mellem lydens reelle position og den position, patienten målretter mod, undersøges. Minimumsværdien svarer til ingen forskel, og maksimumværdien svarer til en maksimal forskel mellem disse to koordinater. |
8 uger
|
|
Økologisk virtual reality-opdelingsopgave
Tidsramme: 8 uger
|
Patienten skal skære brødstænger af forskellig størrelse i 2 lige store dele.
Minimumsværdien svarer til en halvering i midten af stimulus, og maksimumværdien svarer til en halvering i kontralæsionsenden af denne stimulus.
For hver stimulus foretages en beregning mellem den værdi, patienten har rapporteret, og den faktiske forventede værdi.
|
8 uger
|
|
Virtual reality bagepladetest
Tidsramme: 8 uger
|
Patienten skal placere 16 stykker dej jævnt på en bageplade.
Minimumsværdien svarer til en ligelig fordeling mellem bakkens 2 halvrum (dvs. 8 stykker dej på hver side), og maksimumværdien svarer til placeringen af alle stykker i kontralæsionshalvrummet.
En forskel på mere end 2 terninger indikerer et underskud.
|
8 uger
|
|
Økologisk skala af dagligdags aktiviteter
Tidsramme: 8 uger
|
Patienten og en terapeut eller et familiemedlem udfylder en skala, der stiller spørgsmål om hverdagens aktiviteter. Patienten skal besvare 10 spørgsmål, som hver får en score fra 0 til 3 i henhold til sværhedskriteriet. 0 svarer til ingen forsømmelse og 3 til væsentlig forsømmelse, så minimumscore er 0 og maksimum er 30. Hvis en patient får en score lig med eller større end 1, betragtes han som forsømt. |
8 uger
|
|
Klaverhalveringsopgave
Tidsramme: 8 uger
|
Patienten skal angive, hvilken toneart der svarer til klaverets midterste toneart.
Det er en kvalitativ målestok.
Der er ingen minimums- eller maksimumværdier blandt de 61 klavertangenter.
Efterforskerne kan dog anse minimum for at være klaverets faktiske midterste toneart og maksimum for at være klaverets kontralæsionelle toneart.
|
8 uger
|
|
Identifikation af tangenterne i enderne af klaveret
Tidsramme: 8 uger
|
Patienten skal angive, hvilke tangenter der er længst til venstre og højre for klaveret. Det er en kvalitativ målestok. Den maksimale værdi kan betragtes som berøringen i den kontralæsionale ende og minimum som berøringen i den ipsilesionale ende. |
8 uger
|
|
Virtual reality Bells Test
Tidsramme: 8 uger
|
Patienten bliver bedt om at udføre samme opgave som i den klassiske test, men denne gang placeres klokkerne i et virtuelt miljø 120° rundt om patienten. Som i den klassiske version vurderes antallet af totale og lateraliserede udeladelser. Minimumsværdien svarer til fraværet af udeladelser, og maksimumværdien svarer til det samlede antal stimuli (35 klokker) eller antallet af lateraliserede stimuli (15 klokker i hvert halvfelt). |
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemningsvurdering
Tidsramme: 4 uger
|
Ved begyndelsen og slutningen af hver session bliver patienter bedt om at vurdere deres humør på en visuel analog skala fra 1 til 10 for at kvantificere virkningen af deres humør på behandlingen.
|
4 uger
|
|
Situationsbestemt motivationsspørgeskema
Tidsramme: 4 uger
|
Før og efter hver intervention bliver patienter bedt om at udfylde et situationsbestemt motivationsspørgeskema for at vurdere virkningen af deres ord på deres helbred.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Piano-Neglect
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konventionel rehabilitering
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
University of PlymouthRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustTilmelding efter invitationSlag | Rehabilitering | Co-designDet Forenede Kongerige